Veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en effecten op transcraniële magnetische stimulatie van orale doses XEN1101
14 september 2018 bijgewerkt door: Xenon Pharmaceuticals Inc.
Een dubbelblinde, placebogecontroleerde cross-overstudie om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en effecten op transcraniële magnetische stimulatie van orale toediening van XEN1101 bij gezonde mannelijke proefpersonen te evalueren
De XEN1101 Fase 1 klinische studie is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie die de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek (PK) en effecten op transcraniële magnetische stimulatie (TMS) van orale doses van XEN1101 bij gezonde mannelijke proefpersonen zal bepalen. De TMS-procedure is ontworpen om de afgifte van XEN1101 in het centrale zenuwstelsel aan te tonen en om een verandering in corticale prikkelbaarheid waar te nemen, zoals gemeten door EEG- en/of EMG-activiteit.
Naar schatting zullen er ongeveer 15 proefpersonen deelnemen aan de geplande studie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
20
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
London
-
Brixton, London, Verenigd Koninkrijk, SE5 9RS
- King's College Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Belangrijkste opnamecriteria:
- Gezonde man van 18 tot en met 55 jaar met een body mass index (BMI) tussen 18,5 en 30,0 kg/m2
- Alleen rechtshandig
- Moet overeenkomen om effectieve anticonceptiemethoden te gebruiken, indien van toepassing
- In staat om meerdere capsules door te slikken
- In staat om een schriftelijk, persoonlijk ondertekend en gedateerd Informed Consent-formulier te verstrekken
Belangrijkste uitsluitingscriteria:
- Elke huidige en relevante voorgeschiedenis van een significante ziekte of aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de proefpersoon in gevaar kan brengen, klinische of laboratoriumresultaten kan beïnvloeden of het vermogen van de proefpersoon om aan het onderzoek deel te nemen
- Alle klinisch significante afwijkingen in vitale functies, ECG's, lichamelijk onderzoek of laboratoriumonderzoek
- "Ja" antwoorden op een van de vragen binnen de Columbia Suicide Severity Rating Scale Geestelijke onbekwaamheid of taalbarrières die een adequaat begrip, samenwerking en naleving van het onderzoek in de weg staan
- Geen recept of vrij verkrijgbare medicijnen (inclusief multivitaminen, kruidenpreparaten of homeopathische preparaten) 14 dagen of indien van toepassing/beschikbaar, 5 halfwaardetijden voorafgaand aan de dosering tot het einde van de studie
- Elke geschiedenis van ernstig hoofdtrauma
- Niet roken 60 dagen voorafgaand aan de dosering tot het einde van de studie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: XPF-008
Enkele orale dosis
|
Capsule gevuld met XEN1101
|
|
Actieve vergelijker: Placebo
Enkele orale dosis
|
Placebo-capsule
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met ongewenste voorvallen (AE's) zoals beoordeeld door CTCAE v4.03
Tijdsspanne: Van screening (28 dagen voorafgaand aan dag 1) tot 30 dagen na de laatste dosis
|
AE's beoordelen als criteria voor veiligheid en verdraagbaarheid
|
Van screening (28 dagen voorafgaand aan dag 1) tot 30 dagen na de laatste dosis
|
|
Rust 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG)
Tijdsspanne: Van screening (28 dagen voorafgaand aan dag 1) tot en met dag 14
|
Om ECG-intervallen (PR, QRS, QTcF, RR) te beoordelen als criteria voor veiligheid en verdraagbaarheid
|
Van screening (28 dagen voorafgaand aan dag 1) tot en met dag 14
|
|
Aantal deelnemers met afwijkingen aan de vitale functies
Tijdsspanne: Van screening (28 dagen voorafgaand aan dag 1) tot en met dag 14
|
Vitale functies beoordelen als criteria voor veiligheid en verdraagbaarheid
|
Van screening (28 dagen voorafgaand aan dag 1) tot en met dag 14
|
|
Farmacodynamische (PD) effecten beoordeeld door transcraniële magnetische stimulatie (TMS) biologische markers van prikkelbaarheid van de hersenen
Tijdsspanne: Dag 1 predosis tot en met dag 7
|
Om biologische marker van prikkelbaarheid van de hersenen te beoordelen: amplitude (in uV) van TMS opgewekte potentialen op het EEG
|
Dag 1 predosis tot en met dag 7
|
|
PD-effecten beoordeeld door TMS biologische markers van prikkelbaarheid van de hersenen
Tijdsspanne: Dag 1 predosis tot en met dag 7
|
Om biologische marker van prikkelbaarheid van de hersenen te beoordelen: motorische rustdrempel (in%) voor het opwekken van een elektromyografische respons
|
Dag 1 predosis tot en met dag 7
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maximale waargenomen plasmaconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Dag 1 predosis tot en met dag 8
|
Cmax is de maximaal waargenomen plasmaconcentratie in ng/ml
|
Dag 1 predosis tot en met dag 8
|
|
Terminale eliminatiehalfwaardetijd (t1/2)
Tijdsspanne: Dag 1 predosis tot en met dag 8
|
De tijd in uren die nodig is om de plasmaspiegel van het onderzoeksgeneesmiddel met de helft te verminderen tijdens de terminale eliminatiefase
|
Dag 1 predosis tot en met dag 8
|
|
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot de tijd van de laatste kwantificeerbare plasmaconcentratie (AUC0-last)
Tijdsspanne: Dag 1 predosis tot en met dag 8
|
Het gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve [in ng.u/ml] vanaf tijdstip nul tot de tijd die overeenkomt met de laatste kwantificeerbare plasmaconcentratie
|
Dag 1 predosis tot en met dag 8
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
13 februari 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 juli 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 juli 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 maart 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 maart 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
16 maart 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 september 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 september 2018
Laatst geverifieerd
1 september 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- XPF-008-101b
- 2017-003181-27 (EudraCT-nummer)
- C17047 (Andere identificatie: Richmond Pharmacology's Study Code)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .