Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Oraalisten XEN1101-annosten turvallisuus, siedettävyys, farmakokinetiikka ja vaikutukset transkraniaaliseen magneettistimulaatioon

perjantai 14. syyskuuta 2018 päivittänyt: Xenon Pharmaceuticals Inc.

Kaksoissokko, lumekontrolloitu crossover-tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida XEN1101:n suun kautta antamisen turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja vaikutuksia kallonväliseen magneettistimulaatioon terveillä miehillä

XEN1101:n vaiheen 1 kliininen tutkimus on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa selvitetään suun kautta otettavien XEN1101-annosten turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa (PK) ja vaikutuksia transkraniaaliseen magneettiseen stimulaatioon (TMS) terveillä miespuolisilla koehenkilöillä. TMS-menettely on suunniteltu osoittamaan XEN1101:n kulkeutumista keskushermostoon ja tarkkailemaan muutosta aivokuoren kiihottavuudessa mitattuna EEG- ja/tai EMG-aktiivisuudella. Suunnitellussa tutkimuksessa on arvioitu olevan noin 15 koehenkilöä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • Terve mies iältään 18–55 vuotta, painoindeksi (BMI) on 18,5–30,0 kg/m2
  • Vain oikeakätinen
  • On suostuttava käyttämään tehokkaita ehkäisymenetelmiä, jos mahdollista
  • Pystyy nielemään useita kapseleita
  • Pystyy toimittamaan kirjallisen, henkilökohtaisesti allekirjoitetun ja päivätyn tietoisen suostumuslomakkeen

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa nykyinen ja asiaankuuluva historiallinen merkittävä sairaus tai häiriö, joka voi tutkijan mielestä joko vaarantaa kohteen, vaikuttaa kliinisiin tai laboratoriotuloksiin tai tutkittavan kykyyn osallistua tutkimukseen
  • Kaikki kliinisesti merkittävät elintoimintojen, EKG:n, fyysisen tarkastuksen tai laboratorioarvioinnin poikkeamat
  • "Kyllä" vastaaminen mihin tahansa kysymykseen Columbian itsemurhien vakavuusasteikon sisällä Henkinen kyvyttömyys tai kielimuurit estävät riittävän ymmärryksen, yhteistyön ja tutkimuksen noudattamisen
  • Ei resepti- tai OTC-lääkkeitä (mukaan lukien monivitamiinit, yrtti- tai homeopaattiset valmisteet 14 päivää tai soveltuvin osin/saatavana, 5 puoliintumisaikaa ennen annostelua tutkimuksen loppuun asti
  • Mikä tahansa vakava päävamman historia
  • Tupakointi kielletty 60 päivää ennen annostelua tutkimuksen päättymiseen asti

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: XPF-008
Yksittäinen oraalinen annos
Lääke: XPF-008
Kapseli täynnä XEN1101
Active Comparator: Plasebo
Yksittäinen oraalinen annos
Lääke: Mikrokiteinen selluloosa
Placebo-kapseli

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on haittavaikutuksia (AE) CTCAE v4.03:n arvioituna
Aikaikkuna: Seulonnasta (28 päivää ennen päivää 1) 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen
Arvioida AE turvallisuuden ja siedettävyyden kriteereinä
Seulonnasta (28 päivää ennen päivää 1) 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen
Lepo 12-kytkentäinen EKG (EKG)
Aikaikkuna: Seulonnasta (28 päivää ennen päivää 1) päivään 14
Arvioida EKG-välit (PR, QRS, QTcF, RR) turvallisuuden ja siedettävyyden kriteereinä
Seulonnasta (28 päivää ennen päivää 1) päivään 14
Osallistujien lukumäärä, joilla on elintoimintojen poikkeavuuksia
Aikaikkuna: Seulonnasta (28 päivää ennen päivää 1) päivään 14
Arvioida elintoimintoja turvallisuuden ja siedettävyyden kriteereinä
Seulonnasta (28 päivää ennen päivää 1) päivään 14
Farmakodynaamiset (PD) vaikutukset arvioituna transkraniaalisen magneettistimulaation (TMS) biologisilla aivojen kiihtyvyysmarkkereilla
Aikaikkuna: Päivä 1 ennen annostusta päivään 7
Aivojen kiihtyvyyden biologisen markkerin arvioimiseksi: TMS:n herättämien potentiaalien amplitudi (uV) EEG:ssä
Päivä 1 ennen annostusta päivään 7
PD-vaikutukset arvioitu TMS-biologisilla aivojen kiihtyvyysmarkkereilla
Aikaikkuna: Päivä 1 ennen annostusta päivään 7
Aivojen kiihtyvyyden biologisen markkerin arvioimiseksi: lepomotorinen kynnys (%) elektromyografisen vasteen herättämiseksi
Päivä 1 ennen annostusta päivään 7

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Päivä 1 ennen annostusta päivään 8
Cmax on suurin havaittu plasmapitoisuus ng/ml
Päivä 1 ennen annostusta päivään 8
Terminaalinen eliminaation puoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: Päivä 1 ennen annostusta päivään 8
Aika tunteina, joka tarvitaan tutkimuslääkkeen plasmatason laskemiseen puoleen terminaalisen eliminaatiovaiheen aikana
Päivä 1 ennen annostusta päivään 8
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nolla-ajasta viimeisen kvantitatiivisen plasmapitoisuuden aikaan (AUC0-last)
Aikaikkuna: Päivä 1 ennen annostusta päivään 8
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala [ng.h/ml] ajankohdasta nolla viimeistä kvantitatiivista plasmapitoisuutta vastaavaan aikaan
Päivä 1 ennen annostusta päivään 8

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Xenon Pharmaceuticals Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 13. helmikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 31. heinäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 31. heinäkuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 2. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 16. maaliskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 18. syyskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. syyskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. syyskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • XPF-008-101b
  • 2017-003181-27 (EudraCT-numero)
  • C17047 (Muu tunniste: Richmond Pharmacology's Study Code)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terveet miespuoliset vapaaehtoiset

Kliiniset tutkimukset XPF-008

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Russia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa