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Segurança, tolerabilidade, farmacocinética e efeitos na estimulação magnética transcraniana de doses orais de XEN1101

14 de setembro de 2018 atualizado por: Xenon Pharmaceuticals Inc.

Um estudo cruzado duplo-cego controlado por placebo para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e efeitos na estimulação magnética transcraniana da administração oral de XEN1101 em indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino

O ensaio clínico XEN1101 Fase 1 é um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo que resultará na segurança, tolerabilidade, farmacocinética (PK) e efeitos na estimulação magnética transcraniana (TMS) de doses orais de XEN1101 em indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino. O procedimento TMS é projetado para demonstrar a entrega de XEN1101 no sistema nervoso central e para observar uma mudança na excitabilidade cortical medida pela atividade EEG e/ou EMG. Estima-se que haverá aproximadamente 15 indivíduos no estudo planejado.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

20

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
    • London
      • Brixton, London, Reino Unido, SE5 9RS
        • King's College Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  • Homem saudável com idade entre 18 e 55 anos inclusive com índice de massa corporal (IMC) entre 18,5 e 30,0 kg/m2
  • Apenas para destros
  • Deve concordar em usar métodos eficazes de contracepção, se aplicável
  • Capaz de engolir várias cápsulas
  • Capaz de fornecer o Termo de Consentimento Informado por escrito, assinado pessoalmente e datado

Principais Critérios de Exclusão:

  • Qualquer histórico atual e relevante de doença ou distúrbio significativo que, na opinião do investigador, possa colocar o sujeito em risco, afetar os resultados clínicos ou laboratoriais ou a capacidade do sujeito de participar do estudo
  • Quaisquer anormalidades clinicamente significativas em sinais vitais, ECGs, exames físicos ou avaliações laboratoriais
  • Responder "sim" a qualquer uma das perguntas da Escala de Classificação de Gravidade do Suicídio de Columbia Incapacidade mental ou barreiras linguísticas que impeçam a compreensão, cooperação e adesão adequadas ao estudo
  • Sem prescrição ou medicamentos de venda livre (OTC) (incluindo multivitaminas, preparações fitoterápicas ou homeopáticas 14 dias ou, se aplicável/disponível, 5 meias-vidas antes da dosagem para o fim do estudo
  • Qualquer história de traumatismo craniano grave
  • Não fumar 60 dias antes da dosagem para o fim do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: XPF-008
Dose oral única
Medicamento: XPF-008
Cápsula preenchida com XEN1101
Comparador Ativo: Placebo
Dose oral única
Medicamento: Celulose microcristalina
Cápsula de placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos (EAs) conforme avaliado pelo CTCAE v4.03
Prazo: Desde a triagem (28 dias antes do Dia 1) até 30 dias após a dose final
Avaliar EAs como critério de segurança e tolerabilidade
Desde a triagem (28 dias antes do Dia 1) até 30 dias após a dose final
Eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações em repouso
Prazo: Da triagem (28 dias antes do Dia 1) até o Dia 14
Avaliar os intervalos de ECG (PR, QRS, QTcF, RR) como critério de segurança e tolerabilidade
Da triagem (28 dias antes do Dia 1) até o Dia 14
Número de participantes com anormalidades de sinais vitais
Prazo: Da triagem (28 dias antes do Dia 1) até o Dia 14
Avaliar sinais vitais como critério de segurança e tolerabilidade
Da triagem (28 dias antes do Dia 1) até o Dia 14
Efeitos farmacodinâmicos (PD) avaliados por marcadores biológicos de estimulação magnética transcraniana (TMS) de excitabilidade cerebral
Prazo: Pré-dose do dia 1 até o dia 7
Para avaliar o marcador biológico de excitabilidade cerebral: amplitude (em uV) dos potenciais evocados TMS no EEG
Pré-dose do dia 1 até o dia 7
Efeitos de DP avaliados por marcadores biológicos TMS de excitabilidade cerebral
Prazo: Pré-dose do dia 1 até o dia 7
Para avaliar o marcador biológico de excitabilidade cerebral: limiar motor de repouso (em %) para eliciação de uma resposta eletromiográfica
Pré-dose do dia 1 até o dia 7

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentração plasmática máxima observada (Cmax)
Prazo: Dia 1 pré-dose até o dia 8
Cmax é a concentração plasmática máxima observada em ng/mL
Dia 1 pré-dose até o dia 8
Meia-vida de eliminação terminal (t1/2)
Prazo: Dia 1 pré-dose até o dia 8
O tempo em horas necessário para que o nível plasmático da droga do estudo diminua pela metade durante a fase de eliminação terminal
Dia 1 pré-dose até o dia 8
Área sob a curva de concentração de plasma-tempo do tempo zero até o tempo da última concentração de plasma quantificável (AUC0-último)
Prazo: Dia 1 pré-dose até o dia 8
A área sob a curva de concentração plasmática-tempo [em ng.h/mL] desde o tempo zero até o tempo correspondente à última concentração plasmática quantificável
Dia 1 pré-dose até o dia 8

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Xenon Pharmaceuticals Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de fevereiro de 2018

Conclusão Primária (Real)

31 de julho de 2018

Conclusão do estudo (Real)

31 de julho de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de março de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de março de 2018

Primeira postagem (Real)

16 de março de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de setembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de setembro de 2018

Última verificação

1 de setembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • XPF-008-101b
  • 2017-003181-27 (Número EudraCT)
  • C17047 (Outro identificador: Richmond Pharmacology's Study Code)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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