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Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Auswirkungen auf die transkranielle Magnetstimulation oraler Dosen von XEN1101

14. September 2018 aktualisiert von: Xenon Pharmaceuticals Inc.

Eine doppelblinde, placebokontrollierte Crossover-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Auswirkungen der oralen Verabreichung von XEN1101 auf die transkranielle Magnetstimulation bei gesunden männlichen Probanden

Die klinische Phase-1-Studie zu XEN1101 ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie, die die Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik (PK) und Auswirkungen auf die transkranielle Magnetstimulation (TMS) oraler Dosen von XEN1101 bei gesunden männlichen Probanden untersuchen wird Das TMS-Verfahren soll die Abgabe von XEN1101 an das Zentralnervensystem nachweisen und eine Veränderung der kortikalen Erregbarkeit, gemessen anhand der EEG- und/oder EMG-Aktivität, beobachten. Es wird geschätzt, dass die geplante Studie etwa 15 Probanden umfassen wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Gesunder Mann im Alter zwischen 18 und 55 Jahren mit einem Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18,5 und 30,0 kg/m2
  • Nur für Rechtshänder
  • Muss zustimmen, gegebenenfalls wirksame Verhütungsmethoden anzuwenden
  • Kann mehrere Kapseln schlucken
  • Kann eine schriftliche, persönlich unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung vorlegen

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Jede aktuelle und relevante Vorgeschichte einer signifikanten Krankheit oder Störung, die nach Ansicht des Prüfarztes entweder den Probanden gefährden, klinische oder Laborergebnisse oder die Fähigkeit des Probanden zur Teilnahme an der Studie beeinträchtigen kann
  • Alle klinisch signifikanten Anomalien bei Vitalfunktionen, EKGs, körperlichen Untersuchungen oder Laboruntersuchungen
  • Beantworten Sie eine der Fragen der Columbia Suicide Severity Rating Scale mit „Ja“. Geistige Behinderung oder Sprachbarrieren verhindern ein angemessenes Verständnis, Kooperation und Einhaltung der Studie
  • Keine verschreibungspflichtigen oder rezeptfreien (OTC) Medikamente (einschließlich Multivitamine, pflanzliche oder homöopathische Präparate) 14 Tage oder, falls zutreffend/verfügbar, 5 Halbwertszeiten vor der Dosierung bis zum Ende der Studie
  • Jegliche Vorgeschichte eines schweren Kopftraumas
  • 60 Tage vor der Dosierung bis zum Ende der Studie darf nicht geraucht werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: XPF-008
Einzelne orale Dosis
Arzneimittel: XPF-008
Kapsel gefüllt mit XEN1101
Aktiver Komparator: Placebo
Einzelne orale Dosis
Arzneimittel: Mikrokristalline Cellulose
Placebo-Kapsel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs) gemäß CTCAE v4.03
Zeitfenster: Vom Screening (28 Tage vor Tag 1) bis 30 Tage nach der letzten Dosis
Bewertung von Nebenwirkungen als Kriterium für Sicherheit und Verträglichkeit
Vom Screening (28 Tage vor Tag 1) bis 30 Tage nach der letzten Dosis
Ruhe-12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG)
Zeitfenster: Vom Screening (28 Tage vor Tag 1) bis zum 14. Tag
Bewertung der EKG-Intervalle (PR, QRS, QTcF, RR) als Kriterium für Sicherheit und Verträglichkeit
Vom Screening (28 Tage vor Tag 1) bis zum 14. Tag
Anzahl der Teilnehmer mit Auffälligkeiten der Vitalfunktionen
Zeitfenster: Vom Screening (28 Tage vor Tag 1) bis zum 14. Tag
Beurteilung der Vitalfunktionen als Kriterium für Sicherheit und Verträglichkeit
Vom Screening (28 Tage vor Tag 1) bis zum 14. Tag
Pharmakodynamische (PD) Effekte, bewertet durch biologische Marker der transkraniellen Magnetstimulation (TMS) der Erregbarkeit des Gehirns
Zeitfenster: Tag 1 Vordosierung bis Tag 7
Zur Beurteilung des biologischen Markers der Erregbarkeit des Gehirns: Amplitude (in uV) der durch TMS hervorgerufenen Potenziale im EEG
Tag 1 Vordosierung bis Tag 7
PD-Effekte, bewertet durch biologische TMS-Marker der Erregbarkeit des Gehirns
Zeitfenster: Tag 1 Vordosierung bis Tag 7
Zur Beurteilung des biologischen Markers der Erregbarkeit des Gehirns: motorische Ruheschwelle (in %) zur Auslösung einer elektromyographischen Reaktion
Tag 1 Vordosierung bis Tag 7

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Tag 1 Vordosierung bis Tag 8
Cmax ist die maximal beobachtete Plasmakonzentration in ng/ml
Tag 1 Vordosierung bis Tag 8
Terminale Eliminationshalbwertszeit (t1/2)
Zeitfenster: Tag 1 Vordosierung bis Tag 8
Die Zeit in Stunden, die erforderlich ist, damit der Plasmaspiegel des Studienmedikaments während der terminalen Eliminationsphase um die Hälfte sinkt
Tag 1 Vordosierung bis Tag 8
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Plasmakonzentration (AUC0-last)
Zeitfenster: Tag 1 Vordosierung bis Tag 8
Die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve [in ng.h/ml] vom Zeitpunkt Null bis zu dem Zeitpunkt, der der letzten quantifizierbaren Plasmakonzentration entspricht
Tag 1 Vordosierung bis Tag 8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Xenon Pharmaceuticals Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Februar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. September 2018

Zuletzt verifiziert

1. September 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • XPF-008-101b
  • 2017-003181-27 (EudraCT-Nummer)
  • C17047 (Andere Kennung: Richmond Pharmacology's Study Code)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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