Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetika a účinky na transkraniální magnetickou stimulaci perorálních dávek XEN1101

14. září 2018 aktualizováno: Xenon Pharmaceuticals Inc.

Dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná zkřížená studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a účinků na transkraniální magnetickou stimulaci perorálního podávání XEN1101 u zdravých mužů

Klinická studie XEN1101 fáze 1 je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie, která vyhodnotí bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku (PK) a účinky na transkraniální magnetickou stimulaci (TMS) perorálních dávek XEN1101 u zdravých mužů. Procedura TMS je navržena tak, aby demonstrovala dodání XEN1101 do centrálního nervového systému a pozorovala změnu kortikální dráždivosti měřené pomocí EEG a/nebo EMG aktivity. Odhaduje se, že v plánované studii bude přibližně 15 subjektů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Zdravý muž ve věku od 18 do 55 let včetně s indexem tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18,5 a 30,0 kg/m2
  • Pouze pravák
  • Musí souhlasit s používáním účinných metod antikoncepce, je-li to vhodné
  • Možnost spolknout více kapslí
  • Schopnost poskytnout písemný, osobně podepsaný a datovaný formulář informovaného souhlasu

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Jakákoli současná a relevantní historie významného onemocnění nebo poruchy, která podle názoru zkoušejícího může vystavit subjekt riziku, ovlivnit klinické nebo laboratorní výsledky nebo schopnost subjektu účastnit se studie
  • Jakékoli klinicky významné abnormality vitálních funkcí, EKG, fyzikálních vyšetření nebo laboratorních hodnocení
  • Odpověď „ano“ na kteroukoli z otázek v rámci Columbijské stupnice závažnosti sebevraždy Duševní nezpůsobilost nebo jazykové bariéry vylučující přiměřené porozumění, spolupráci a dodržování studie
  • Žádné léky na předpis nebo volně prodejné (OTC) léky (včetně multivitaminů, bylinných nebo homeopatických přípravků 14 dní nebo, pokud je to možné/dostupné, 5 poločasů před podáním dávky do konce studie
  • Jakékoli vážné poranění hlavy v anamnéze
  • Zákaz kouření 60 dní před podáním dávky do konce studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: XPF-008
Jedna perorální dávka
Lék: XPF-008
Kapsle naplněná XEN1101
Aktivní komparátor: Placebo
Jedna perorální dávka
Lék: Mikrokrystalická celulóza
Placebo kapsle

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky (AE) podle CTCAE v4.03
Časové okno: Od screeningu (28 dní před dnem 1) až po 30 dní po poslední dávce
Posoudit AE jako kritérium bezpečnosti a snášenlivosti
Od screeningu (28 dní před dnem 1) až po 30 dní po poslední dávce
Klidový 12svodový elektrokardiogram (EKG)
Časové okno: Od screeningu (28 dní před 1. dnem) až do 14. dne
Vyhodnotit EKG intervaly (PR, QRS, QTcF, RR) jako kritéria bezpečnosti a snášenlivosti
Od screeningu (28 dní před 1. dnem) až do 14. dne
Počet účastníků s abnormalitami vitálních funkcí
Časové okno: Od screeningu (28 dní před 1. dnem) až do 14. dne
Vyhodnotit vitální funkce jako kritérium bezpečnosti a snášenlivosti
Od screeningu (28 dní před 1. dnem) až do 14. dne
Farmakodynamické (PD) účinky hodnocené transkraniální magnetickou stimulací (TMS) biologickými markery mozkové excitability
Časové okno: Den 1 před dávkou až do dne 7
K posouzení biologického markeru mozkové excitability: amplituda (v uV) TMS evokovaných potenciálů na EEG
Den 1 před dávkou až do dne 7
PD Účinky hodnocené biologickými markery mozkové excitability TMS
Časové okno: Den 1 před dávkou až do dne 7
K posouzení biologického markeru mozkové excitability: klidový motorický práh (v %) pro vyvolání elektromyografické odpovědi
Den 1 před dávkou až do dne 7

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: Den 1 před dávkou až do dne 8
Cmax je maximální pozorovaná plazmatická koncentrace v ng/ml
Den 1 před dávkou až do dne 8
Terminální eliminační poločas (t1/2)
Časové okno: Den 1 před dávkou až do dne 8
Doba v hodinách potřebná pro snížení plazmatické hladiny studovaného léčiva o jednu polovinu během konečné eliminační fáze
Den 1 před dávkou až do dne 8
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času nula do času poslední kvantifikovatelné koncentrace plazmy (AUC0-poslední)
Časové okno: Den 1 před dávkou až do dne 8
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas [v ng.h/mL] od času nula do času odpovídající poslední kvantifikovatelné plazmatické koncentraci
Den 1 před dávkou až do dne 8

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Xenon Pharmaceuticals Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. února 2018

Primární dokončení (Aktuální)

31. července 2018

Dokončení studie (Aktuální)

31. července 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. března 2018

První zveřejněno (Aktuální)

16. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. září 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. září 2018

Naposledy ověřeno

1. září 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • XPF-008-101b
  • 2017-003181-27 (Číslo EudraCT)
  • C17047 (Jiný identifikátor: Richmond Pharmacology's Study Code)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví mužští dobrovolníci

Klinické studie na XPF-008

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit