Безопасность, переносимость, фармакокинетика и влияние пероральных доз XEN1101 на транскраниальную магнитную стимуляцию
14 сентября 2018 г. обновлено: Xenon Pharmaceuticals Inc.
Двойное слепое плацебо-контролируемое перекрестное исследование для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и влияния на транскраниальную магнитную стимуляцию перорального введения XEN1101 у здоровых мужчин.
Клиническое исследование фазы 1 XEN1101 представляет собой рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование, в ходе которого будут изучены безопасность, переносимость, фармакокинетика (ФК) и влияние на транскраниальную магнитную стимуляцию (ТМС) пероральных доз XEN1101 у здоровых мужчин. Процедура ТМС предназначена для демонстрации доставки XEN1101 в центральную нервную систему и наблюдения за изменением возбудимости коры головного мозга, измеряемой с помощью ЭЭГ и/или активности ЭМГ.
По оценкам, в запланированном исследовании будет около 15 субъектов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
20
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
London
-
Brixton, London, Соединенное Королевство, SE5 9RS
- King's College Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Ключевые критерии включения:
- Здоровый мужчина в возрасте от 18 до 55 лет включительно с индексом массы тела (ИМТ) от 18,5 до 30,0 кг/м2
- Только для правшей
- Должен согласиться на использование эффективных методов контрацепции, если это применимо
- Способен проглотить несколько капсул
- Способен предоставить письменную, собственноручно подписанную и датированную форму информированного согласия
Ключевые критерии исключения:
- Любая текущая и соответствующая история значительного заболевания или расстройства, которое, по мнению исследователя, может подвергнуть субъекта риску, повлиять на клинические или лабораторные результаты или на способность субъекта участвовать в исследовании.
- Любые клинически значимые отклонения показателей жизнедеятельности, ЭКГ, физического осмотра или лабораторных оценок.
- Ответ «да» на любой из вопросов Колумбийской шкалы оценки тяжести самоубийств. Психическая недееспособность или языковой барьер, препятствующие адекватному пониманию, сотрудничеству и соблюдению требований исследования.
- Безрецептурные или безрецептурные лекарства (включая поливитамины, травяные или гомеопатические препараты) 14 дней или, если применимо/доступно, 5 периодов полураспада до приема дозы до конца исследования
- Любая история тяжелой травмы головы
- Не курить за 60 дней до начала исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: XPF-008
Разовая пероральная доза
|
Капсула с XEN1101
|
|
Активный компаратор: Плацебо
Разовая пероральная доза
|
Капсула плацебо
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ) по оценке CTCAE v4.03
Временное ограничение: От скрининга (28 дней до дня 1) до 30 дней после последней дозы
|
Для оценки НЯ как критерия безопасности и переносимости
|
От скрининга (28 дней до дня 1) до 30 дней после последней дозы
|
|
Электрокардиограмма в 12 отведениях (ЭКГ) в покое
Временное ограничение: От скрининга (28 дней до 1-го дня) до 14-го дня
|
Оценить интервалы ЭКГ (PR, QRS, QTcF, RR) как критерии безопасности и переносимости.
|
От скрининга (28 дней до 1-го дня) до 14-го дня
|
|
Количество участников с аномалиями жизненно важных функций
Временное ограничение: От скрининга (28 дней до 1-го дня) до 14-го дня
|
Для оценки показателей жизнедеятельности как критерия безопасности и переносимости.
|
От скрининга (28 дней до 1-го дня) до 14-го дня
|
|
Фармакодинамические (ФД) эффекты, оцениваемые с помощью транскраниальной магнитной стимуляции (ТМС) биологических маркеров возбудимости головного мозга
Временное ограничение: Предварительная доза с 1-го дня до 7-го дня
|
Для оценки биологического маркера возбудимости головного мозга: амплитуды (в мкВ) вызванных потенциалов ТМС на ЭЭГ.
|
Предварительная доза с 1-го дня до 7-го дня
|
|
Эффекты БП, оцениваемые с помощью биологических маркеров возбудимости мозга ТМС
Временное ограничение: Предварительная доза с 1-го дня до 7-го дня
|
Для оценки биологического маркера возбудимости головного мозга: моторного порога в покое (в %) для возникновения электромиографического ответа.
|
Предварительная доза с 1-го дня до 7-го дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax)
Временное ограничение: Предварительная доза с 1-го дня до 8-го дня
|
Cmax — максимальная наблюдаемая концентрация в плазме в нг/мл.
|
Предварительная доза с 1-го дня до 8-го дня
|
|
Конечный период полувыведения (t1/2)
Временное ограничение: Предварительная доза с 1-го дня до 8-го дня
|
Время в часах, необходимое для снижения уровня исследуемого препарата в плазме наполовину в конечной фазе элиминации.
|
Предварительная доза с 1-го дня до 8-го дня
|
|
Площадь под кривой «концентрация в плазме — время» от нулевого времени до времени последней поддающейся количественному определению концентрации в плазме (AUC0-последняя)
Временное ограничение: Предварительная доза с 1-го дня до 8-го дня
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени [в нг.ч/мл] от нулевого времени до времени, соответствующего последней измеряемой концентрации в плазме.
|
Предварительная доза с 1-го дня до 8-го дня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 февраля 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 июля 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 июля 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 марта 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 марта 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 марта 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 сентября 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 сентября 2018 г.
Последняя проверка
1 сентября 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- XPF-008-101b
- 2017-003181-27 (Номер EudraCT)
- C17047 (Другой идентификатор: Richmond Pharmacology's Study Code)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .