Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och effekter på transkraniell magnetisk stimulering av orala doser av XEN1101

14 september 2018 uppdaterad av: Xenon Pharmaceuticals Inc.

En dubbelblind, placebokontrollerad crossover-studie för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och effekter på transkraniell magnetisk stimulering av oral administrering av XEN1101 hos friska manliga försökspersoner

Den kliniska fas 1-studien med XEN1101 är en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie som kommer att fastställa säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik (PK) och effekter på transkraniell magnetisk stimulering (TMS) av orala doser av XEN1101 hos friska manliga försökspersoner. TMS-proceduren är utformad för att demonstrera leverans av XEN1101 till det centrala nervsystemet och för att observera en förändring i kortikal excitabilitet mätt med EEG- och/eller EMG-aktivitet. Det beräknas att det kommer att finnas cirka 15 ämnen i den planerade studien.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
    • London
      • Brixton, London, Storbritannien, SE5 9RS
        • King's College Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier:

  • Frisk man mellan 18 och 55 år inklusive med ett kroppsmassaindex (BMI) mellan 18,5 och 30,0 kg/m2
  • Endast högerhänta
  • Måste samtycka till att använda effektiva preventivmedel, om tillämpligt
  • Kan svälja flera kapslar
  • Kan tillhandahålla skriftligt, personligt undertecknat och daterat formulär för informerat samtycke

Viktiga uteslutningskriterier:

  • Varje aktuell och relevant historia av betydande sjukdom eller störning som, enligt utredarens åsikt, antingen kan utsätta försökspersonen i riskzonen, påverka kliniska resultat eller laboratorieresultat eller försökspersonens förmåga att delta i studien
  • Alla kliniskt signifikanta avvikelser i vitala tecken, EKG, fysiska undersökningar eller laboratorieutvärderingar
  • Svara "ja" på någon av frågorna inom Columbia Suicide Severity Rating Scale Mental oförmåga eller språkbarriärer som hindrar adekvat förståelse, samarbete och efterlevnad av studien
  • Inga receptbelagda eller receptfria (OTC) läkemedel (inklusive multivitaminer, ört- eller homeopatiska preparat 14 dagar eller om tillämpligt/tillgängligt, 5 halveringstider före dosering till studieslut
  • Någon historia av allvarligt huvudtrauma
  • Rökning förbjuden 60 dagar före dosering för att avsluta studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: XPF-008
Enstaka oral dos
Läkemedel: XPF-008
Kapsel fylld med XEN1101
Aktiv komparator: Placebo
Enstaka oral dos
Läkemedel: Mikrokristallin cellulosa
Placebo kapsel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med biverkningar (AE) enligt bedömning av CTCAE v4.03
Tidsram: Från screening (28 dagar före dag 1) till 30 dagar efter slutlig dos
Att bedöma AE som ett kriterium för säkerhet och tolerabilitet
Från screening (28 dagar före dag 1) till 30 dagar efter slutlig dos
Vilande 12-avledningselektrokardiogram (EKG)
Tidsram: Från screening (28 dagar före dag 1) till dag 14
Att bedöma EKG-intervall (PR, QRS, QTcF, RR) som ett kriterium för säkerhet och tolerabilitet
Från screening (28 dagar före dag 1) till dag 14
Antal deltagare med vitala teckenavvikelser
Tidsram: Från screening (28 dagar före dag 1) till dag 14
Att bedöma vitala tecken som ett kriterium för säkerhet och tolerabilitet
Från screening (28 dagar före dag 1) till dag 14
Farmakodynamiska (PD) effekter utvärderade av transkraniell magnetisk stimulering (TMS) biologiska markörer för hjärnans excitabilitet
Tidsram: Dag 1 fördos fram till dag 7
För att bedöma biologisk markör för hjärnans excitabilitet: amplitud (i uV) av TMS-framkallade potentialer på EEG
Dag 1 fördos fram till dag 7
PD-effekter bedömda av TMS biologiska markörer för hjärnans excitabilitet
Tidsram: Dag 1 fördos fram till dag 7
För att bedöma biologisk markör för hjärnans excitabilitet: vilomotortröskel (i %) för framkallande av ett elektromyografiskt svar
Dag 1 fördos fram till dag 7

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax)
Tidsram: Dag 1 fördos fram till dag 8
Cmax är den maximala observerade plasmakoncentrationen i ng/ml
Dag 1 fördos fram till dag 8
Terminal halveringstid (t1/2)
Tidsram: Dag 1 fördos fram till dag 8
Den tid i timmar som krävs för att plasmanivån av studieläkemedlet ska minska med hälften under den terminala elimineringsfasen
Dag 1 fördos fram till dag 8
Area under plasmakoncentration-tidskurvan från tid noll till tiden för den senaste kvantifierbara plasmakoncentrationen (AUC0-sista)
Tidsram: Dag 1 fördos fram till dag 8
Arean under plasmakoncentration-tidkurvan [i ng.h/mL] från tidpunkt noll till tiden som motsvarar den senaste kvantifierbara plasmakoncentrationen
Dag 1 fördos fram till dag 8

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Xenon Pharmaceuticals Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 februari 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

31 juli 2018

Avslutad studie (Faktisk)

31 juli 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 mars 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 mars 2018

Första postat (Faktisk)

16 mars 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 september 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 september 2018

Senast verifierad

1 september 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • XPF-008-101b
  • 2017-003181-27 (EudraCT-nummer)
  • C17047 (Annan identifierare: Richmond Pharmacology's Study Code)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska manliga volontärer

Kliniska prövningar på XPF-008

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera