预防癌症复发恐惧的沟通技巧包 (FORECAST2)
2018年10月3日 更新者：Prof G Humphris、University of St Andrews
治疗放射技师在治疗中管理与乳腺癌患者的情绪谈话的沟通培训包的开发和可行性
这项研究 (FORECAST 2) 以成功的试点研究 (FORECAST) 的工作为基础，该研究发现了一些证据表明乳腺癌患者对癌症复发 (FCR) 的恐惧对每周复查期间与治疗放射技师的交流很敏感。
FORECAST 2 的目的是为治疗放射技师共同设计和试行沟通培训包，以帮助他们管理与正在接受治疗的乳腺癌患者的情感谈话，目的是尽量减少患者在此轨迹中发生 FCR。
研究概览
详细说明
本研究的第一个目的是开发一个培训包（称为 KEW：了解、鼓励和热身），以提高治疗放射技师的沟通技巧，以应对乳腺癌患者在每周复诊时表达的情绪和担忧。 该项目的前两个阶段旨在实现这一目标。 第 1 阶段将使用共同设计方法，患者和治疗放射技师将一起为构成培训包的视频和手册开发故事板。 地方和国家患者代表和放射技师将被要求对共同设计过程的输出发表评论并提供反馈，从而制作培训视频和手册（第 2 阶段）。 数据收集将包括来自协同设计过程的逐字记录，将对其进行内容分析以确定在审查放射治疗环境中使用的推荐技术。
该项目的第 3 阶段解决了第二个研究目标，即在单一服务中试用该包以测试常规实践的可接受性，收集详细信息以准备包括更多服务单位的 RCT 研究，制作电子日记评估再次发生的恐惧并观察服务中的实践收益。 将举办试点研讨会，之后将招募 74 名（女性）乳腺癌患者参加。 RCT 所需的所有措施都将包括在内。
患者将完成以下问题：1) 人口统计信息，2) 7 项 FCR 量表 (FCR7) 和 3) 首次放射治疗 (T1) 前 20 项影响表 (PANAS)。 在整个治疗期间，患者将被要求以纸质日记的形式或通过手机应用程序填写每日 3 项 FCR 问卷（FCR3），以监测他们的 FCR 水平。 然后，在放射治疗结束时 (T2)，将再次测量 PANAS 和 FCR7。 还将要求患者完成对医学面试满意度销售 (MISS) 和咨询和关系移情测量 (CARE) 的改编。 最后，在治疗结束后六八周 (T3)，所有参与者将被要求再次通过电话完成 FCR7 以及 5 项 EuroQoL EQ-5D-3L 量表。
与试点 FORECAST 研究中相同的潜在变量生长曲线分析系统将用于计算患者的 FCR 轨迹并将其与 FCR7 结果联系起来。 样本量为 74 名患者，在 80% 功效和 alpha（2 侧）设置为 0.05 时可以检测到 0.375 的中低效应，以证明与 FCR 水平相比，KEW 干预是否可以降低 FCR 水平在 FORECAST 试点研究中获得。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
74
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Edinburgh、英国、EH4 2XU
- 招聘中
- NHS Lothian Edinburgh Cancer Centre
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接触：
- Gerald Humphris, PhD
- 电话号码：01334463565
- 邮箱：gmh4@st-andrews.ac.uk
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首席研究员：
- Gerald Humphris, PhD
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副研究员：
- Josie Cameron
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副研究员：
- Carolyn Bedi, PhD
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副研究员：
- Mara van Beusekom, PhD
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St Andrews、英国、KY16 9TF
- 尚未招聘
- University of St Andrews
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接触：
- Tom Kelsey, PhD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
取样方法
概率样本
研究人群
为了评估共同设计的沟通培训包，将招募 74 名在爱丁堡癌症中心接受放射治疗的乳腺癌患者。
描述
纳入标准：
- 被诊断患有乳腺癌的女性患者，年龄在 18 岁以上
排除标准：
- 18岁以下
- 男性
- 已知的精神疾病
- 接受姑息性放疗（非治愈性）
- 无法用英语交流
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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乳腺癌放射治疗
观察放疗所有疗程的一段时间。
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一个培训包（称为 KEW：了解、鼓励和热身），供放射治疗师在治疗中管理与乳腺癌患者的情绪谈话。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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对复发级别的恐惧 - FCR7
大体时间：治疗后6-8周
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复发恐惧等级量表 (FCR7) 是一个包含 7 个项目的自我报告衡量标准，用于衡量患者对癌症复发的恐惧程度。
它以前曾用于国家研究和 FORECAST 试点。
它显示出很高的内部一致性（Cronbach's α 为 0.92），其结构有效性已通过与医院焦虑和抑郁量表 (HADS) 的关联得到证明（Humphris 等人，2018 年）。
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治疗后6-8周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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5 EQ-5D-3L
大体时间：治疗后6-8周
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EQ-5D-3L 是一种用于衡量健康结果的标准化仪器，由 EuroQol Research 基金会开发。
它由与健康五个维度相关的五个问题组成；活动能力、自我保健、日常活动、疼痛和不适以及焦虑和抑郁。
EQ-5D 具有公认的有效性和可靠性，并已在许多不同国家的许多慢性病患者研究中使用（Schrag 等人，2000 年；Walters 和 Brazier，2005 年）。
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治疗后6-8周
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害怕复发级别 - FCR3
大体时间：从基线访问开始最多 4 周
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复发恐惧程度量表 (FCR3) 是一个包含 3 项的自我报告衡量标准，用于衡量患者对癌症复发的恐惧程度。
它之前已在 FORECAST 试点研究中使用过，并且基于 4 项量表 FCR4，其心理测量质量支持其内部一致性（Cronbach α 为 0.92）和有效性（与医院焦虑和抑郁量表 (HADS) 相关联） )（Humphris 等人，2018 年）。
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从基线访问开始最多 4 周
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正面和负面影响表 (PANAS)
大体时间：基线访问后 4 周
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正面和负面影响量表 (PANAS) 是一个包含 20 个项目的正面和负面影响的自我报告衡量标准。
PANAS 已被证明在从普通成年人群中抽取的大样本中具有足够的心理测量特性，并且 PANAS 量表的结构效度和两个量表的可靠性都足够，Cronbach's α 为积极情感为 0.89，消极情感为 0.85 （克劳福德和亨利，2004 年）。
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基线访问后 4 周
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协商和关系同理心测量 (CARE)
大体时间：基线访问后 4 周
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咨询和关系同理心测量 (CARE) 是一项包含 10 项的自我报告测量，用于衡量患者的临床遭遇体验。
它显示出高内部可靠性（Cronbach's α 为 0.92）和充分的表面效度证据（来自 10 名患者的反馈）和收敛效度（r = 0.85 对比雷诺同理心测量 (RES)）（Mercer 等人，2004 年）。
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基线访问后 4 周
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医学面试满意度量表 (MISS-21) 的改编版
大体时间：基线访问后 4 周
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医疗访谈满意度量表 (MISS-21) 是一种包含 21 项的自我报告测量方法，用于衡量患者对医生咨询的满意度，并在英国全科人群中得到验证。
四个子量表的内部一致性分数介于 Cronbach's α 0.67 和 0.92 之间。
有足够的证据表明 MISS-21 的结构有效性在 MISS-21 分数和对先前咨询的满意度方面具有高度显着的正相关 (0.21-0.63) (Meakin & Weinman, 2002)。
FORECAST 2 研究将利用从 MISS-21 中选择的与治疗放射技师的临床遭遇相关的问题。
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基线访问后 4 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Gerald Humphris, PhD、University of St Andrews
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Crawford JR, Henry JD. The positive and negative affect schedule (PANAS): construct validity, measurement properties and normative data in a large non-clinical sample. Br J Clin Psychol. 2004 Sep;43(Pt 3):245-65. doi: 10.1348/0144665031752934.
- Walters SJ, Brazier JE. Comparison of the minimally important difference for two health state utility measures: EQ-5D and SF-6D. Qual Life Res. 2005 Aug;14(6):1523-32. doi: 10.1007/s11136-004-7713-0.
- Schrag A, Selai C, Jahanshahi M, Quinn NP. The EQ-5D--a generic quality of life measure-is a useful instrument to measure quality of life in patients with Parkinson's disease. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2000 Jul;69(1):67-73. doi: 10.1136/jnnp.69.1.67.
- Humphris GM, Watson E, Sharpe M, Ozakinci G. Unidimensional scales for fears of cancer recurrence and their psychometric properties: the FCR4 and FCR7. Health Qual Life Outcomes. 2018 Feb 9;16(1):30. doi: 10.1186/s12955-018-0850-x.
- Mercer SW, Maxwell M, Heaney D, Watt GC. The consultation and relational empathy (CARE) measure: development and preliminary validation and reliability of an empathy-based consultation process measure. Fam Pract. 2004 Dec;21(6):699-705. doi: 10.1093/fampra/cmh621. Epub 2004 Nov 4.
- Meakin R, Weinman J. The 'Medical Interview Satisfaction Scale' (MISS-21) adapted for British general practice. Fam Pract. 2002 Jun;19(3):257-63. doi: 10.1093/fampra/19.3.257.
- Barracliffe L, Yang Y, Cameron J, Bedi C, Humphris G. Does emotional talk vary with fears of cancer recurrence trajectory? A content analysis of interactions between women with breast cancer and their therapeutic radiographers. J Psychosom Res. 2018 Mar;106:41-48. doi: 10.1016/j.jpsychores.2018.01.004. Epub 2018 Jan 9.
- van Beusekom M, Cameron J, Bedi C, Banks E, Harris R, Humphris G. Using Co-design With Breast Cancer Patients and Radiographers to Develop "KEW" Communication Skills Training. Front Psychol. 2021 Feb 22;12:629122. doi: 10.3389/fpsyg.2021.629122. eCollection 2021.
- van Beusekom M, Cameron J, Bedi C, Banks E, Kelsey T, Humphris G. Development, acceptability and feasibility of a communication skills training package for therapeutic radiographers to reduce fear of recurrence development in breast cancer patients (FORECAST2). Pilot Feasibility Stud. 2018 Sep 18;4:148. doi: 10.1186/s40814-018-0338-9. eCollection 2018.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年9月1日
初级完成 (预期的)
2020年1月1日
研究完成 (预期的)
2020年2月1日
研究注册日期
首次提交
2018年2月20日
首先提交符合 QC 标准的
2018年3月12日
首次发布 (实际的)
2018年3月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年10月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年10月3日
最后验证
2018年10月1日
更多信息
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