Viestintätaitojen paketti syövän uusiutumisen pelon estämiseksi (FORECAST2)
Viestintäkoulutuspaketin kehittäminen ja toteutettavuus terapeuttisille radiografeille, jotta he voivat hallita tunnekeskusteluja hoidossa olevien rintasyöpäpotilaiden kanssa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen ensimmäinen tavoite on kehittää koulutuspaketti (nimeltään KEW: Know, Encourage and Warm-up), joka parantaa terapeuttisten radiografien kommunikaatiotaitoja, kun he vastaavat tunteisiin ja huolenaiheisiin, joita rintasyöpäpotilaat ilmaisevat viikoittaisilla tarkastuskäynneillä. Hankkeen kaksi ensimmäistä vaihetta tähtäävät tähän tavoitteeseen. Vaiheessa 1 käytetään yhteissuunnittelumenetelmää, jossa potilaat ja terapeuttiset röntgenlääkärit yhdessä kehittävät kuvakäsikirjoituksen koulutuspaketin muodostavalle videolle ja käsikirjalle. Sekä paikallisia että kansallisia potilaiden edustajia ja radiologeja pyydetään kommentoimaan ja antamaan palautetta yhteissuunnitteluprosessin tuloksista, mikä johtaa koulutusvideon ja -oppaan tuottamiseen (vaihe 2). Tiedonkeruu sisältää sanatarkkoja kopioita yhteissuunnitteluprosessista, jonka sisältö analysoidaan, jotta voidaan tunnistaa suositellut tekniikat, joita voidaan käyttää uudelleentarkastelun sädehoidon yhteydessä.
Hankkeen 3. vaihe koskee toista tutkimustavoitetta, eli paketin pilotointia yhdessä palvelussa rutiininomaiseen käytäntöön hyväksyttävyyden testaamiseksi, yksityiskohtien keräämiseksi enemmän palveluyksiköitä sisältävän RCT-tutkimuksen valmistelua varten, sähköisen päiväkirjan tuottaminen. toistuvien pelkojen arviointia ja käytännön hyötyjen havainnointia palvelussa. Toteutetaan pilottityöpaja, jonka jälkeen rekrytoidaan osallistumaan 74 (naispuolista) rintasyöpäpotilasta. Kaikki RCT:n edellyttämät toimenpiteet sisältyvät.
Potilaat täyttävät kysymykset, mukaan lukien: 1) demografiset tiedot, 2) 7 kohdan FCR-asteikko (FCR7) ja 3) 20 kohdan vaikutusaikataulu (PANAS) ennen ensimmäistä sädehoitoa (T1). Koko hoidon ajan potilaita pyydetään täyttämään päivittäinen 3-osainen FCR-kysely (FCR3) joko paperimeijerin muodossa tai matkapuhelinsovelluksen kautta seuratakseen FCR-tasoaan. Sitten sädehoitohoidon (T2) lopussa PANAS ja FCR7 mitataan uudelleen. Potilaita pyydetään myös täydentämään lääketieteellisen haastattelun tyytyväisyysmyynti (MISS) ja konsultointi- ja suhteempatiamitta (CARE). Lopuksi kuusi kahdeksan viikkoa hoidon päättymisen (T3) jälkeen kaikkia osallistujia pyydetään täyttämään FCR7 vielä kerran sekä 5-pisteinen EuroQoL EQ-5D-3L -asteikko puhelimitse.
Potilaiden FCR-radan laskemiseen ja niiden yhdistämiseen FCR7-tuloksiin käytetään samaa piilevän muuttuvan kasvukäyrän analyysijärjestelmää kuin FORECAST-pilottitutkimuksessa. 74 potilaan otoskoolla voidaan havaita keskikokoinen tai pieni vaikutus 0,375 80 % teholla ja alfa (2-puolinen) arvoon 0,05, jotta voidaan osoittaa, voiko KEW-interventio vähentää FCR-tasoja FCR-tasoihin verrattuna. saatu FORECAST-pilottitutkimuksessa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Edinburgh, Yhdistynyt kuningaskunta, EH4 2XU
- Rekrytointi
- NHS Lothian Edinburgh Cancer Centre
-
Ottaa yhteyttä:
- Gerald Humphris, PhD
- Puhelinnumero: 01334463565
- Sähköposti: gmh4@st-andrews.ac.uk
-
Päätutkija:
- Gerald Humphris, PhD
-
Alatutkija:
- Josie Cameron
-
Alatutkija:
- Carolyn Bedi, PhD
-
Alatutkija:
- Mara van Beusekom, PhD
-
St Andrews, Yhdistynyt kuningaskunta, KY16 9TF
- Ei vielä rekrytointia
- University of St Andrews
-
Ottaa yhteyttä:
- Tom Kelsey, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naispotilaat, joilla on diagnosoitu rintasyöpä, 18+
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotias
- Uros
- Tunnettu psykiatrinen sairaus
- Palliatiivisen sädehoidon saaminen (ei parantavaa)
- Ei pysty kommunikoimaan englanniksi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Rintasyövän sädehoito
Kaikkien sädehoidon hoitojaksojen tarkkailu tietyn ajanjakson aikana.
|
Koulutuspaketti (nimeltään KEW: Know, Encourage and Warm-up) terapeuttisille radiografeille, joiden avulla he voivat hallita tunnekeskusteluja hoidossa olevien rintasyöpäpotilaiden kanssa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toistumisen pelko -taso - FCR7
Aikaikkuna: 6-8 viikkoa hoidon jälkeen
|
Fear of Recurrence -tasoasteikko (FCR7) on 7-kohdan itseraportin mitta, joka kuvaa potilaiden pelkoa syövän uusiutumisesta.
Sitä on käytetty aiemmin kansallisessa tutkimuksessa ja FORECAST-pilottissa.
Sillä on korkea sisäinen johdonmukaisuus (Cronbachin α 0,92), ja sen konstruktion validiteetti on osoitettu yhdistämällä sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikkoon (HADS) (Humphris et al., 2018).
|
6-8 viikkoa hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
5 EQ-5D-3L
Aikaikkuna: 6-8 viikkoa hoidon jälkeen
|
EQ-5D-3L on EuroQol Research Foundationin kehittämä standardisoitu instrumentti, jota voidaan käyttää terveyteen liittyvien tulosten mittaamiseen.
Se koostuu viidestä kysymyksestä, jotka liittyvät viiteen terveyden ulottuvuuteen; liikkuvuus, itsehoito, tavanomaiset toiminnot, kipu ja epämukavuus ja ahdistus ja masennus.
EQ-5D:llä on vakiintunut validiteetti ja luotettavuus, ja sitä on käytetty monissa tutkimuksissa potilailla, joilla on erilaisia kroonisia sairauksia monissa eri maissa (Schrag et al., 2000; Walters & Brazier, 2005).
|
6-8 viikkoa hoidon jälkeen
|
|
Toistumisen pelko -taso - FCR3
Aikaikkuna: jopa 4 viikkoa peruskäynnistä
|
Fear of Recurrence -tasoasteikko (FCR3) on kolmen kohdan itseraportin mitta, joka kuvaa potilaiden pelkoa syövän uusiutumisesta.
Sitä on käytetty aiemmin FORECAST-pilottitutkimuksessa, ja se perustuu 4-asteikkoon FCR4, jonka psykometriset ominaisuudet tukevat sen sisäistä johdonmukaisuutta (Cronbachin α 0,92) ja validiteettia (yhdistys sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikkoon (HADS)). ) (Humphris et al., 2018).
|
jopa 4 viikkoa peruskäynnistä
|
|
Positiivisten ja negatiivisten vaikutusten aikataulu (PANAS)
Aikaikkuna: 4 viikkoa peruskäynnin jälkeen
|
Positive and Negative Affect Schedule (PANAS) on 20 kohdan itseraportin positiivisten ja negatiivisten vaikutusten mitta.
PANASilla on osoitettu olevan riittävät psykometriset ominaisuudet suuressa otoksessa, joka on poimittu yleisestä aikuisväestöstä, ja PANAS-asteikkojen konstruktiopätevyys ja molempien asteikkojen luotettavuus olivat riittävät, Cronbachin α oli 0,89 positiiviselle vaikutukselle ja 0,85 negatiiviselle vaikutukselle. (Crawford & Henry, 2004).
|
4 viikkoa peruskäynnin jälkeen
|
|
Konsultaatio- ja suhteempatiatoimenpide (CARE)
Aikaikkuna: 4 viikkoa peruskäynnin jälkeen
|
Consultation and Relational Empathy -mittari (CARE) on 10 kohdan itseraportin mitta, joka mittaa potilaiden kokemuksia kliinisistä kohtaamisista.
Se osoittaa korkeaa sisäistä luotettavuutta (Cronbachin α 0,92) ja riittävää näyttöä kasvojen validiteetista (palaute 10 potilaalta) ja konvergentista validiteettia (r = 0,85 vs. Reynoldsin empatiamitta (RES)) (Mercer et al., 2004).
|
4 viikkoa peruskäynnin jälkeen
|
|
Lääketieteellisen haastattelun tyytyväisyysasteikon (MISS-21) mukautus
Aikaikkuna: 4 viikkoa peruskäynnin jälkeen
|
Lääketieteellinen haastattelutyytyväisyysasteikko (MISS-21) on 21 pisteen itseraportin mitta, joka mittaa potilaiden tyytyväisyyttä lääkärin konsultaatioihin, validoitu brittiläisissä yleislääkäripopulaatioissa.
Sisäiset johdonmukaisuuspisteet vaihtelevat Cronbachin α:n välillä 0,67–0,92 neljälle ala-asteikolle.
On olemassa riittävästi todisteita MISS-21:n konstruktioiden validiteetista ja erittäin merkittävistä positiivisista korrelaatioista (0,21-0,63) MISS-21-pisteiden ja aikaisempiin neuvotteluihin liittyvien tyytyväisyysnäkökohtien välillä (Meakin & Weinman, 2002).
FORECAST 2 -tutkimuksessa hyödynnetään valittuja MISS-21:n kysymyksiä, jotka liittyvät terapeuttisten radiografien kliinisiin kohtaamisiin.
|
4 viikkoa peruskäynnin jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Gerald Humphris, PhD, University of St Andrews
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Crawford JR, Henry JD. The positive and negative affect schedule (PANAS): construct validity, measurement properties and normative data in a large non-clinical sample. Br J Clin Psychol. 2004 Sep;43(Pt 3):245-65. doi: 10.1348/0144665031752934.
- Walters SJ, Brazier JE. Comparison of the minimally important difference for two health state utility measures: EQ-5D and SF-6D. Qual Life Res. 2005 Aug;14(6):1523-32. doi: 10.1007/s11136-004-7713-0.
- Schrag A, Selai C, Jahanshahi M, Quinn NP. The EQ-5D--a generic quality of life measure-is a useful instrument to measure quality of life in patients with Parkinson's disease. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2000 Jul;69(1):67-73. doi: 10.1136/jnnp.69.1.67.
- Humphris GM, Watson E, Sharpe M, Ozakinci G. Unidimensional scales for fears of cancer recurrence and their psychometric properties: the FCR4 and FCR7. Health Qual Life Outcomes. 2018 Feb 9;16(1):30. doi: 10.1186/s12955-018-0850-x.
- Mercer SW, Maxwell M, Heaney D, Watt GC. The consultation and relational empathy (CARE) measure: development and preliminary validation and reliability of an empathy-based consultation process measure. Fam Pract. 2004 Dec;21(6):699-705. doi: 10.1093/fampra/cmh621. Epub 2004 Nov 4.
- Meakin R, Weinman J. The 'Medical Interview Satisfaction Scale' (MISS-21) adapted for British general practice. Fam Pract. 2002 Jun;19(3):257-63. doi: 10.1093/fampra/19.3.257.
- Barracliffe L, Yang Y, Cameron J, Bedi C, Humphris G. Does emotional talk vary with fears of cancer recurrence trajectory? A content analysis of interactions between women with breast cancer and their therapeutic radiographers. J Psychosom Res. 2018 Mar;106:41-48. doi: 10.1016/j.jpsychores.2018.01.004. Epub 2018 Jan 9.
- van Beusekom M, Cameron J, Bedi C, Banks E, Harris R, Humphris G. Using Co-design With Breast Cancer Patients and Radiographers to Develop "KEW" Communication Skills Training. Front Psychol. 2021 Feb 22;12:629122. doi: 10.3389/fpsyg.2021.629122. eCollection 2021.
- van Beusekom M, Cameron J, Bedi C, Banks E, Kelsey T, Humphris G. Development, acceptability and feasibility of a communication skills training package for therapeutic radiographers to reduce fear of recurrence development in breast cancer patients (FORECAST2). Pilot Feasibility Stud. 2018 Sep 18;4:148. doi: 10.1186/s40814-018-0338-9. eCollection 2018.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2017MayPR898
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .