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Ein Kommunikationskompetenzpaket, um der Angst vor einem erneuten Auftreten von Krebs vorzubeugen (FORECAST2)

3. Oktober 2018 aktualisiert von: Prof G Humphris, University of St Andrews

Entwicklung und Durchführbarkeit eines Kommunikationstrainingspakets für therapeutische Radiologen zur Bewältigung emotionaler Gespräche mit Brustkrebspatientinnen in Behandlung

Diese Studie (FORECAST 2) baut auf der Arbeit der erfolgreichen Pilotstudie (FORECAST) auf, die einige Hinweise darauf fand, dass die Ängste von Brustkrebspatientinnen vor einem erneuten Auftreten des Krebses (FCR) empfindlich auf den Kommunikationsaustausch mit therapeutischen Radiologen während wöchentlicher Kontrolltermine reagierten. Das Ziel von FORECAST 2 ist die Mitgestaltung und Pilotierung eines Kommunikationstrainingspakets für therapeutische Radiologen, das ihnen hilft, emotionale Gespräche mit Brustkrebspatientinnen zu führen, die sich in Behandlung befinden, mit der Absicht, die Entwicklung von FCR bei Patientinnen während dieses Verlaufs zu minimieren.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das erste Ziel dieser Studie ist die Entwicklung eines Schulungspakets (genannt KEW: Know, Encourage and Warm-up), um die Kommunikationsfähigkeiten therapeutischer Radiologen bei der Reaktion auf Emotionen und Bedenken zu verbessern, die von Brustkrebspatientinnen bei wöchentlichen Kontrollterminen geäußert werden. Die ersten beiden Phasen des Projekts adressieren dieses Ziel. In Phase 1 kommt eine Co-Design-Methodik zum Einsatz, bei der Patienten und therapeutische Radiologen zusammenkommen, um ein Storyboard für das Video und das Handbuch zu entwickeln, aus denen das Schulungspaket bestehen wird. Sowohl lokale als auch nationale Patientenvertreter und Radiologen werden gebeten, Kommentare abzugeben und Feedback zu den Ergebnissen des Co-Design-Prozesses zu geben, der zur Produktion des Schulungsvideos und des Handbuchs führt (Phase 2). Die Datenerfassung umfasst wörtliche Transkripte aus dem Co-Design-Prozess, deren Inhalt analysiert wird, um empfohlene Techniken für den Einsatz im Rahmen der Überprüfung der Strahlentherapie zu ermitteln.

Phase 3 des Projekts befasst sich mit dem zweiten Studienziel, das darin besteht, das Paket in einem einzigen Dienst zu testen, um die Akzeptanz in der Routinepraxis zu testen, Details für die Vorbereitung einer RCT-Studie zu sammeln, die mehr Diensteinheiten umfasst, und ein elektronisches Tagebuch zu erstellen Einschätzung von Wiederholungsängsten und Beobachtung von Übungsvorteilen im Dienst. Es wird ein Pilotworkshop durchgeführt, an dem 74 (weibliche) Brustkrebspatientinnen zur Teilnahme rekrutiert werden. Alle für die RCT erforderlichen Maßnahmen werden einbezogen.

Die Patienten füllen Fragen aus, darunter: 1) demografische Informationen, 2) eine 7-Punkte-FCR-Skala (FCR7) und 3) einen 20-Punkte-Affektplan (PANAS) vor der ersten Strahlenbehandlung (T1). Während des gesamten Behandlungszeitraums werden die Patienten gebeten, täglich einen dreistufigen FCR-Fragebogen (FCR3) auszufüllen, entweder in Form eines Papierformulars oder über eine Mobiltelefonanwendung, um ihren FCR-Wert zu überwachen. Dann werden am Ende der Strahlentherapie (T2) erneut PANAS und FCR7 gemessen. Die Patienten werden außerdem gebeten, eine Anpassung des Medical Interview Satisfaction Sale (MISS) und der Consultation and Relational Empathy Measure (CARE) durchzuführen. Abschließend werden sechs bis acht Wochen nach Ende der Behandlung (T3) alle Teilnehmer aufgefordert, den FCR7 noch einmal sowie eine 5-Punkte-EuroQoL-EQ-5D-3L-Skala telefonisch auszufüllen.

Das gleiche System der latenten variablen Wachstumskurvenanalyse wie in der Pilotstudie FORECAST wird verwendet, um die FCR-Trajektorie der Patienten zu berechnen und diese mit den FCR7-Ergebnissen zu verknüpfen. Bei einer Stichprobengröße von 74 Patienten kann ein mittlerer bis geringer Effekt von 0,375 bei 80 % Leistung und einem Alpha (zweiseitig) von 0,05 festgestellt werden, um zu zeigen, ob die KEW-Intervention die FCR-Werte im Vergleich zu den FCR-Werten senken kann ermittelt in der FORECAST-Pilotstudie.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

74

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • Edinburgh, Vereinigtes Königreich, EH4 2XU
        • Rekrutierung
        • NHS Lothian Edinburgh Cancer Centre
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Gerald Humphris, PhD
        • Unterermittler:
          • Josie Cameron
        • Unterermittler:
          • Carolyn Bedi, PhD
        • Unterermittler:
          • Mara van Beusekom, PhD
      • St Andrews, Vereinigtes Königreich, KY16 9TF
        • Noch keine Rekrutierung
        • University of St Andrews
        • Kontakt:
          • Tom Kelsey, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Zur Evaluierung des gemeinsam entwickelten Kommunikationstrainingspakets werden 74 Brustkrebspatientinnen rekrutiert, die am Edinburgh Cancer Centre eine Strahlentherapie erhalten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patientinnen ab 18 Jahren, bei denen Brustkrebs diagnostiziert wurde

Ausschlusskriterien:

  • Unter 18 Jahre alt
  • Männlich
  • Bekannte psychiatrische Erkrankung
  • Erhalt einer palliativen Strahlentherapie (nicht kurativ)
  • Es ist nicht möglich, auf Englisch zu kommunizieren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Strahlentherapie bei Brustkrebs
Beobachtung über einen Zeitraum aller Behandlungssitzungen zur Strahlentherapie.
Sonstiges: Trainingspaket für Kommunikationsfähigkeiten (KEW)
Ein Schulungspaket (genannt KEW: Know, Encourage and Warm-up) für therapeutische Radiologen, um emotionale Gespräche mit Brustkrebspatientinnen in Behandlung zu führen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Angst vor einem erneuten Auftreten – FCR7
Zeitfenster: 6-8 Wochen nach der Behandlung
Die Fear of Recurrence Level Scale (FCR7) ist ein 7-Punkte-Selbstberichtsmaß für die Angst von Patienten vor einem erneuten Auftreten von Krebs. Es wurde bereits in einer nationalen Studie und dem FORECAST-Pilotprojekt eingesetzt. Es weist eine hohe interne Konsistenz auf (Cronbachs α von 0,92) und seine Konstruktvalidität wurde durch Assoziation mit der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) nachgewiesen (Humphris et al., 2018).
6-8 Wochen nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
5 EQ-5D-3L
Zeitfenster: 6-8 Wochen nach der Behandlung
Der EQ-5D-3L ist ein standardisiertes Instrument zur Messung des Gesundheitsergebnisses und wurde von der EuroQol Research Foundation entwickelt. Es besteht aus fünf Fragen zu fünf Dimensionen der Gesundheit; Mobilität, Selbstfürsorge, übliche Aktivitäten, Schmerzen und Unbehagen sowie Angstzustände und Depressionen. Der EQ-5D verfügt über eine gut belegte Gültigkeit und Zuverlässigkeit und wurde in vielen Studien an Patienten mit einer Vielzahl chronischer Erkrankungen in vielen verschiedenen Ländern verwendet (Schrag et al., 2000; Walters & Brazier, 2005).
6-8 Wochen nach der Behandlung
Angst vor einem erneuten Auftreten – FCR3
Zeitfenster: bis zu 4 Wochen ab dem ersten Besuch
Die Fear of Recurrence Level Scale (FCR3) ist ein dreistufiger Selbstbericht zur Messung der Angst von Patienten vor einem erneuten Auftreten von Krebs. Es wurde zuvor in der FORECAST-Pilotstudie verwendet und basiert auf der 4-Item-Skala FCR4, deren psychometrische Qualitäten ihre interne Konsistenz (Cronbachs α von 0,92) und Validität (Zusammenhang mit der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)) unterstützen. ) (Humphris et al., 2018).
bis zu 4 Wochen ab dem ersten Besuch
Positiver und negativer Affektplan (PANAS)
Zeitfenster: 4 Wochen nach dem Basisbesuch
Der Positive and Negative Affect Schedule (PANAS) ist ein 20-Punkte-Selbstbericht zur Messung positiver und negativer Affekte. In einer großen Stichprobe aus der allgemeinen erwachsenen Bevölkerung wurde gezeigt, dass das PANAS angemessene psychometrische Eigenschaften besitzt, und die Konstruktvalidität der PANAS-Skalen und die Zuverlässigkeiten beider Skalen waren angemessen. Cronbachs α betrug 0,89 für positive Affektivität und 0,85 für negative Affektivität (Crawford & Henry, 2004).
4 Wochen nach dem Basisbesuch
Beratungs- und Beziehungsempathiemaßnahme (CARE)
Zeitfenster: 4 Wochen nach dem Basisbesuch
Das Beratungs- und Beziehungsempathiemaß (CARE) ist ein 10-Punkte-Selbstberichtsmaß für die Erfahrungen von Patienten mit klinischen Begegnungen. Es zeigt eine hohe interne Zuverlässigkeit (Cronbachs α von 0,92) und ausreichende Beweise für Gesichtsvalidität (Feedback von 10 Patienten) und konvergente Validität (r = 0,85 gegenüber Reynolds Empathy Measure (RES)) (Mercer et al., 2004).
4 Wochen nach dem Basisbesuch
Eine Adaption der Medical Interview Satisfaction Scale (MISS-21)
Zeitfenster: 4 Wochen nach dem Basisbesuch
Die Medical Interview Satisfaction Scale (MISS-21) ist ein 21-Punkte-Selbstberichtsmaß für die Zufriedenheit von Patienten mit Arztkonsultationen, validiert in britischen Allgemeinarztpraxen. Die internen Konsistenzwerte liegen für die vier Subskalen zwischen Cronbachs α von 0,67 und 0,92. Es liegen ausreichend Beweise für die Konstruktvalidität des MISS-21 mit hochsignifikanten positiven Korrelationen (0,21–0,63) zwischen den MISS-21-Scores und Aspekten der Zufriedenheit mit früheren Konsultationen vor (Meakin & Weinman, 2002). Die FORECAST 2-Studie wird ausgewählte Fragen aus MISS-21 nutzen, die für die klinischen Begegnungen mit therapeutischen Radiologen relevant sind.
4 Wochen nach dem Basisbesuch

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of St Andrews

Mitarbeiter

NHS Lothian
Breast Cancer Now

Ermittler

  • Hauptermittler: Gerald Humphris, PhD, University of St Andrews

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2017MayPR898

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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