Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En pakke med kommunikationsfærdigheder til at forhindre frygt for gentagelse af kræft (FORECAST2)

3. oktober 2018 opdateret af: Prof G Humphris, University of St Andrews

Udvikling og gennemførlighed af en kommunikationsuddannelsespakke for terapeutiske radiografer til at håndtere følelsesmæssig snak med brystkræftpatienter i behandling

Denne undersøgelse (FORECAST 2) bygger på arbejdet i det vellykkede pilotstudie (FORECAST), der fandt nogle beviser på, at brystkræftpatienters frygt for recidiv af kræft (FCR) var følsomme over for kommunikationsudvekslingen med terapeutiske radiografer under ugentlige gennemgangsaftaler. Målet med FORECAST 2 er at co-designe og pilotere en kommunikationsuddannelsespakke for terapeutiske radiografer for at hjælpe dem med at håndtere følelsesmæssig snak med brystkræftpatienter, der er under behandling, med den hensigt at minimere patienternes udvikling af FCR i løbet af dette forløb.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det første mål med denne undersøgelse er at udvikle en træningspakke (kaldet KEW: Know, Encourage and Warm-up) for at forbedre kommunikationsevner hos terapeutiske radiografer i at reagere på følelser og bekymringer, som er udtrykt af brystkræftpatienter ved ugentlige gennemgangsaftaler. De to første faser af projektet løser dette mål. Fase 1 vil bruge en co-design-metodologi, hvor patienter og terapeutiske radiografer går sammen for at udvikle et storyboard til videoen og manualen, der vil omfatte træningspakken. Både lokale og nationale patientrepræsentanter og radiografer vil blive bedt om at kommentere og give feedback på resultatet af co-designprocessen, hvilket fører til produktionen af ​​træningsvideoen og manualen (fase 2). Dataindsamlingen vil omfatte ordret udskrift fra co-design-processen, som vil blive indholdsanalyseret for at identificere anbefalede teknikker, der skal bruges inden for review-strålebehandlingsmiljøet.

Fase 3 af projektet retter sig mod det andet studiemål, som er at pilotere pakken i en enkelt tjeneste for at teste acceptabiliteten ind i rutinepraksis, for at indsamle detaljer til forberedelse af et RCT-studie, der omfatter flere serviceenheder, for at producere en elektronisk dagbog vurdering af gentagelsesfrygt og at observere praksisfordele inden for service. Der vil blive gennemført en pilotworkshop, hvorefter 74 (kvindelige) brystkræftpatienter vil blive rekrutteret til at deltage. Alle nødvendige foranstaltninger til RCT vil blive inkluderet.

Patienterne vil udfylde spørgsmål, herunder: 1) demografisk information, 2) en 7-punkts FCR-skala (FCR7) og 3) en 20-punkts Affect Schedule (PANAS) før første strålebehandling (T1). I hele behandlingsperioden vil patienter blive bedt om at udfylde et dagligt 3-punkts FCR-spørgeskema (FCR3) enten i form af et papirmejeri eller gennem en mobiltelefonapplikation for at overvåge deres FCR-niveau. Derefter, ved afslutningen af ​​strålebehandlingen (T2), vil PANAS og FCR7 blive målt igen. Patienterne vil også blive bedt om at gennemføre en tilpasning af Medical Interview Satisfaction Sale (MISS) og Consultation and Relational Empathy measure (CARE). Endelig, seks-otte uger efter afslutningen af ​​behandlingen (T3), vil alle deltagere blive bedt om at udfylde FCR7 igen samt en 5-element EuroQoL EQ-5D-3L skala telefonisk.

Det samme system med latent variabel vækstkurveanalyse som i pilot FORECAST-studiet vil blive brugt til at beregne patienters FCR-bane og koble disse til FCR7-resultater. Med en prøvestørrelse på 74 patienter kan en middel til lav effekt på 0,375 ved 80 % effekt og alfa (2-sidet) sat til 0,05 detekteres for at demonstrere, om KEW-interventionen kan reducere niveauerne af FCR sammenlignet med FCR-niveauerne opnået i FORECAST pilotundersøgelsen.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

74

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Edinburgh, Det Forenede Kongerige, EH4 2XU
        • Rekruttering
        • NHS Lothian Edinburgh Cancer Centre
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Gerald Humphris, PhD
        • Underforsker:
          • Josie Cameron
        • Underforsker:
          • Carolyn Bedi, PhD
        • Underforsker:
          • Mara van Beusekom, PhD
      • St Andrews, Det Forenede Kongerige, KY16 9TF
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University of St Andrews
        • Kontakt:
          • Tom Kelsey, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

For at evaluere den co-designede kommunikationstræningspakke vil 74 brystkræftpatienter, der modtager strålebehandling på Edinburgh Cancer Center, blive rekrutteret.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvindelige patienter, der er diagnosticeret med brystkræft, alder 18+

Ekskluderingskriterier:

  • Under 18 år
  • Han
  • Kendt psykiatrisk sygdom
  • Modtager palliativ strålebehandling (ikke-kurativ)
  • Kan ikke kommunikere på engelsk

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Brystkræft strålebehandling
Observation over en periode af alle behandlingssessioner for strålebehandling.
Andet: Trainingspakke i kommunikationsfærdigheder (KEW)
En træningspakke (kaldet KEW: Know, Encourage and Warm-up) for terapeutiske radiografer til at håndtere følelsesmæssig snak med brystkræftpatienter i behandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Frygt for gentagelse niveau - FCR7
Tidsramme: 6-8 uger efter behandlingen
Fear of Recurrence niveauskalaen (FCR7) er en 7-elements selvrapporteringsmål for patienters frygt for recidiv af kræft. Det er tidligere blevet brugt i en national undersøgelse og FORECAST-piloten. Den viser høj intern konsistens (Cronbachs α på 0,92), og dens konstruktionsvaliditet er blevet påvist gennem association med Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) (Humphris et al., 2018).
6-8 uger efter behandlingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
5 EQ-5D-3L
Tidsramme: 6-8 uger efter behandlingen
EQ-5D-3L er et standardiseret instrument til brug som et mål for sundhedsresultater og er udviklet af EuroQol Research Foundation. Den består af fem spørgsmål vedrørende fem dimensioner af sundhed; mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerter og ubehag samt angst og depression. EQ-5D har veletableret validitet og reliabilitet og er blevet brugt i mange undersøgelser af patienter med en række kroniske lidelser i mange forskellige lande (Schrag et al., 2000; Walters & Brazier, 2005).
6-8 uger efter behandlingen
Frygt for gentagelse niveau - FCR3
Tidsramme: op til 4 uger fra baseline besøg
Fear of Recurrence niveauskalaen (FCR3) er et 3-element selvrapporteringsmål for patienters frygt for recidiv af kræft. Det er tidligere blevet brugt i FORECAST-pilotstudiet og er baseret på 4-elementskalaen FCR4, hvilke psykometriske kvaliteter understøtter dens interne konsistens (Cronbachs α på 0,92) og validitet (associering med Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) ) (Humphris et al., 2018).
op til 4 uger fra baseline besøg
Positiv og negativ påvirkningsplan (PANAS)
Tidsramme: 4 uger efter baseline besøg
Positive and Negative Affect Schedule (PANAS) er en selvrapporteringsmåling på 20 punkter for positiv og negativ påvirkning. PANAS har vist sig at besidde tilstrækkelige psykometriske egenskaber i en stor prøve fra den almindelige voksne befolkning, og konstruktionsvaliditeten af ​​PANAS-skalaerne og reliabiliteterne af begge skalaer var tilstrækkelige, Cronbachs α var 0,89 for positiv affektivitet og 0,85 for negativ affektivitet. (Crawford & Henry, 2004).
4 uger efter baseline besøg
Konsultation og relationel empati-mål (CARE)
Tidsramme: 4 uger efter baseline besøg
Konsultations- og Relationel Empati-målet (CARE) er et 10-elements selvrapporteringsmål for patienters oplevelse af kliniske møder. Den viser høj intern reliabilitet (Cronbachs α på 0,92) og tilstrækkelig evidens for ansigtsvaliditet (feedback fra 10 patienter) og konvergent validitet (r = 0,85 versus Reynolds Empathy Measure (RES)) (Mercer et al., 2004).
4 uger efter baseline besøg
En tilpasning af Medical Interview Satisfaction Scale (MISS-21)
Tidsramme: 4 uger efter baseline besøg
Medical Interview Satisfaction Scale (MISS-21) er en 21-elements selvrapporteringsmåling af patienters tilfredshed med lægekonsultationer, valideret i britiske almen praksispopulationer. Interne konsistensscores varierer mellem Cronbachs α på 0,67 og 0,92 for de fire underskalaer. Der er tilstrækkelig evidenskonstruktionsvaliditet af MISS-21 med meget signifikante positive korrelationer (0,21-0,63) mellem MISS-21-score og aspekter af tilfredshed med tidligere konsultationer (Meakin & Weinman, 2002). FORECAST 2-studiet vil gøre brug af udvalgte spørgsmål fra MISS-21, der er relevante for de kliniske møder med terapeutiske radiografer.
4 uger efter baseline besøg

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of St Andrews

Samarbejdspartnere

NHS Lothian
Breast Cancer Now

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gerald Humphris, PhD, University of St Andrews

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

19. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. oktober 2018

Sidst verificeret

1. oktober 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2017MayPR898

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Trainingspakke i kommunikationsfærdigheder (KEW)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner