Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kommunikációs készségek csomag a rák kiújulásától való félelem megelőzésére (FORECAST2)

2018. október 3. frissítette: Prof G Humphris, University of St Andrews

Kommunikációs képzési csomag kidolgozása és megvalósíthatósága terápiás radiográfusok számára a kezelés alatt álló emlőrákos betegekkel folytatott érzelmi beszélgetések kezelésére

Ez a tanulmány (FORECAST 2) a sikeres kísérleti tanulmány (FORECAST) munkájára épül, amely bizonyítékokat talált arra vonatkozóan, hogy az emlőrákos betegek rák kiújulásától való félelme (FCR) érzékeny volt a terápiás radiográfusokkal folytatott kommunikációra a heti felülvizsgálati találkozók során. A FORECAST 2 célja egy kommunikációs képzési csomag közös tervezése és kísérlete a terápiás radiográfusok számára, hogy segítsenek nekik az érzelmi beszélgetésben a kezelés alatt álló emlőrákos betegekkel, azzal a szándékkal, hogy minimálisra csökkentsék a betegek FCR kialakulását ezen a pályán.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tanulmány első célja egy képzési csomag (KEW: Know, Encourage and Warm-up) kidolgozása, amely javítja a terápiás radiográfusok kommunikációs készségeit a mellrákos betegek által a heti felülvizsgálatokon kifejezett érzelmekre és aggodalmakra való reagálásban. A projekt első két szakasza ezt a célt szolgálja. Az 1. fázis egy közös tervezési módszert fog alkalmazni, amelyben a betegek és a terápiás radiográfusok együtt dolgoznak ki egy storyboard-ot a videóhoz és a kézikönyvhöz, amely a képzési csomagot tartalmazza. Mind a helyi, mind az országos betegek képviselőit és a radiográfusokat felkérik, hogy nyilatkozzanak és adjanak visszajelzést a közös tervezési folyamat eredményeiről, ami az oktatóvideó és a kézikönyv elkészítéséhez vezet (2. fázis). Az adatgyűjtés tartalmazni fogja a közös tervezési folyamat szó szerinti átiratait, amelyek tartalmát elemzik annak érdekében, hogy azonosítsák a felülvizsgáló sugárterápiás környezetben javasolt technikákat.

A projekt 3. fázisa a második vizsgálati célt célozza meg, amely a csomag egyetlen szolgáltatásban való kipróbálása a rutin gyakorlatban való elfogadhatóságának tesztelése, a több szolgáltatási egységet tartalmazó RCT-tanulmány elkészítéséhez szükséges adatok összegyűjtése, elektronikus napló készítése. az ismétlődő félelmek felmérése és a gyakorlati előnyök megfigyelése a szolgáltatáson belül. Egy kísérleti műhelymunka lebonyolítására kerül sor, amely után 74 (női) mellrákos beteget toboroznak a részvételre. Az RCT-hez szükséges összes intézkedést tartalmazza.

A betegek az alábbi kérdéseket töltik ki: 1) demográfiai adatok, 2) 7 tételes FCR-skála (FCR7) és 3) 20 tételes behatási ütemterv (PANAS) az első sugárkezelés előtt (T1). A kezelés teljes időtartama alatt a betegeket arra kérik, hogy töltsenek ki egy napi 3 tételes FCR-kérdőívet (FCR3), akár papírtejtermék formájában, akár mobiltelefonos alkalmazáson keresztül, hogy figyelemmel kísérjék FCR-szintjüket. Ezután a sugárterápiás kezelés (T2) végén ismét megmérik a PANAS-t és az FCR7-et. A betegeket arra is felkérik, hogy töltsék ki az Orvosi Interjú Elégedettségi Eladás (MISS) és a Konzultációs és kapcsolati empátia intézkedés (CARE) adaptációját. Végül hat-nyolc héttel a kezelés befejezése után (T3) minden résztvevőt megkérünk, hogy töltse ki még egyszer az FCR7-et, valamint egy 5 tételes EuroQoL EQ-5D-3L skálát telefonon.

Ugyanazt a látens változó növekedési görbe elemzési rendszerét fogják használni, mint a FORECAST kísérleti tanulmányban, a betegek FCR-pályájának kiszámításához és ezek összekapcsolásához az FCR7 kimenetelével. 74 betegből álló mintamérettel 80%-os teljesítmény mellett 0,375 közepes és kis méretű hatás és 0,05-re állított alfa (kétoldali) kimutatható annak bizonyítására, hogy a KEW beavatkozás csökkentheti-e az FCR szintjét az FCR szintekhez képest a FORECAST kísérleti tanulmányban szerezték meg.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

74

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
      • Edinburgh, Egyesült Királyság, EH4 2XU
        • Toborzás
        • NHS Lothian Edinburgh Cancer Centre
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Gerald Humphris, PhD
        • Alkutató:
          • Josie Cameron
        • Alkutató:
          • Carolyn Bedi, PhD
        • Alkutató:
          • Mara van Beusekom, PhD
      • St Andrews, Egyesült Királyság, KY16 9TF
        • Még nincs toborzás
        • University of St Andrews
        • Kapcsolatba lépni:
          • Tom Kelsey, PhD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A közösen megtervezett kommunikációs képzési csomag értékeléséhez 74 emlőrákos beteget vesznek fel, akik sugárterápiában részesülnek az Edinburgh Cancer Centerben.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Női betegek, akiknél mellrákot diagnosztizáltak, 18 év felett

Kizárási kritériumok:

  • 18 éven aluliak
  • Férfi
  • Ismert pszichiátriai betegség
  • Paliatív sugárterápia (nem gyógyító)
  • Nem tud angolul kommunikálni

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Mellrák sugárterápia
Az összes sugárterápiás kezelési időszak megfigyelése.
Egyéb: Kommunikációs készségek képzési csomag (KEW)
Képzési csomag (KEW: Know, Encourage and Warm-up) terápiás radiográfusok számára, hogy kezeljék a kezelés alatt álló mellrákos betegekkel folytatott érzelmi beszélgetéseket.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az ismétlődéstől való félelem szintje – FCR7
Időkeret: 6-8 héttel a kezelés után
A kiújulástól való félelem skála (FCR7) a betegek rák kiújulásától való félelmének 7 tételes önbeszámoló mérőszáma. Korábban egy nemzeti tanulmányban és a FORECAST pilotban használták. Magas belső konzisztenciát mutat (Cronbach α értéke 0,92), és a konstrukció érvényességét a Kórházi Szorongás és Depresszió Skálával (HADS) való társítással igazolták (Humphris et al., 2018).
6-8 héttel a kezelés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
5 EQ-5D-3L
Időkeret: 6-8 héttel a kezelés után
Az EQ-5D-3L egy szabványosított eszköz, amely az egészségi állapot mérésére szolgál, és az EuroQol Research Foundation fejlesztette ki. Öt kérdésből áll, amelyek az egészség öt dimenziójához kapcsolódnak; mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom és kényelmetlenség, valamint szorongás és depresszió. Az EQ-5D jól megalapozott érvényességgel és megbízhatósággal rendelkezik, és számos, különféle krónikus betegségben szenvedő betegeken végzett tanulmányban használták számos országban (Schrag és mtsai, 2000; Walters és Brazier, 2005).
6-8 héttel a kezelés után
Az ismétlődéstől való félelem szintje – FCR3
Időkeret: a kiindulási látogatástól számított 4 hétig
A kiújulástól való félelem skála (FCR3) a betegek rák kiújulásától való félelmének 3 tételes önbeszámoló mérőszáma. Korábban a FORECAST kísérleti tanulmányban használták, és az FCR4 4 tételes skálán alapul, amely pszichometriai tulajdonságok alátámasztják a belső konzisztenciát (Cronbach-α 0,92) és érvényességét (a kórházi szorongás és depresszió skálával (HADS) való társítás). ) (Humphris et al., 2018).
a kiindulási látogatástól számított 4 hétig
Pozitív és negatív hatások ütemezése (PANAS)
Időkeret: 4 héttel a kiindulási vizit után
A Positive and Negative Affect Schedule (PANAS) a pozitív és negatív hatások 20 elemből álló önbeszámoló mérőszáma. A PANAS megfelelő pszichometriai tulajdonságokkal rendelkezik az általános felnőtt populációból vett nagy mintában, és a PANAS skálák konstrukciós érvényessége és mindkét skála megbízhatósága megfelelő volt, a Cronbach-α 0,89 volt a pozitív affektív és 0,85 a negatív affektivitás esetében. (Crawford és Henry, 2004).
4 héttel a kiindulási vizit után
Konzultációs és kapcsolati empátia intézkedés (CARE)
Időkeret: 4 héttel a kiindulási vizit után
A konzultációs és kapcsolati empátia mértéke (CARE) egy 10 elemből álló önbeszámoló mérőszám, amely a betegek klinikai találkozási tapasztalatait mutatja be. Magas belső megbízhatóságot mutat (Cronbach α 0,92), és elegendő bizonyítékot mutat az arc érvényességére (10 beteg visszajelzése) és a konvergens validitásra (r = 0,85 versus Reynolds Empathy Measure (RES)) (Mercer et al., 2004).
4 héttel a kiindulási vizit után
Az Orvosi Interjú Elégedettségi Skála (MISS-21) adaptációja
Időkeret: 4 héttel a kiindulási vizit után
A Medical Interview Satisfaction Scale (MISS-21) egy 21 tételből álló önbeszámoló mérőszám, amely a betegek orvosi konzultációkkal való elégedettségét mutatja, a brit háziorvosi populációkban érvényesítve. A belső konzisztencia-pontszámok a Cronbach-féle α 0,67 és 0,92 között mozognak a négy alskála esetében. Elegendő bizonyíték áll rendelkezésre a MISS-21 konstrukciójának érvényességére, rendkívül szignifikáns pozitív korrelációkkal (0,21-0,63) a MISS-21 pontszámai és a korábbi konzultációkkal való elégedettség szempontjai között (Meakin és Weinman, 2002). A FORECAST 2 tanulmány a MISS-21 kiválasztott kérdéseit használja fel, amelyek relevánsak a terápiás radiográfusokkal való klinikai találkozások szempontjából.
4 héttel a kiindulási vizit után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of St Andrews

Együttműködők

NHS Lothian
Breast Cancer Now

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Gerald Humphris, PhD, University of St Andrews

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2020. január 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2020. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. február 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. március 12.

Első közzététel (Tényleges)

2018. március 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. október 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. október 3.

Utolsó ellenőrzés

2018. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2017MayPR898

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel