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암 재발에 대한 두려움을 예방하기 위한 의사소통 기술 패키지 (FORECAST2)

2018년 10월 3일 업데이트: Prof G Humphris, University of St Andrews

치료 중인 유방암 환자와의 정서적 대화를 관리하기 위한 치료 방사선사를 위한 의사소통 훈련 패키지의 개발 및 타당성

이 연구(FORECAST 2)는 유방암 환자의 암 재발에 대한 두려움(FCR)이 주간 검토 약속 동안 치료 방사선 기사와의 통신 교환에 민감하다는 일부 증거를 발견한 성공적인 파일럿 연구(FORECAST)의 작업을 기반으로 합니다. FORECAST 2의 목표는 치료 방사선 기사가 치료 중인 유방암 환자와 감정적 대화를 관리할 수 있도록 돕고 이 궤적 동안 환자의 FCR 발달을 최소화할 수 있도록 의사 소통 교육 패키지를 공동 설계하고 시험하는 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구의 첫 번째 목표는 주간 검토 약속에서 유방암 환자가 표현하는 감정과 우려에 대응하는 치료 방사선 기사의 의사 소통 기술을 향상시키기 위한 교육 패키지(KEW: 알기, 격려 및 준비 운동)를 개발하는 것입니다. 프로젝트의 처음 두 단계는 이 목표를 다룹니다. 1단계에서는 환자와 치료 방사선 기사가 함께 모여 교육 패키지를 구성할 비디오 및 매뉴얼용 스토리보드를 개발하는 공동 설계 방법론을 사용할 것입니다. 지역 및 국가 환자 대표와 방사선 기사 모두 의견을 제시하고 공동 설계 프로세스의 출력에 대한 피드백을 제공하여 교육 비디오 및 매뉴얼(2단계) 제작으로 이어집니다. 데이터 수집에는 공동 설계 프로세스의 축어적 기록이 포함되며 검토 방사선 치료 설정 내에서 사용할 권장 기술을 식별하기 위해 내용이 분석됩니다.

프로젝트의 3단계는 두 번째 연구 목표를 다룹니다. 즉, 단일 서비스에서 패키지를 파일럿하여 일상적인 실습에 대한 수용 가능성을 테스트하고 더 많은 서비스 단위를 포함하는 RCT 연구 준비를 위한 세부 정보를 수집하여 전자 다이어리를 생성하는 것입니다. 재발에 대한 두려움을 평가하고 서비스 내 실천 이점을 관찰합니다. 파일럿 워크숍을 진행한 후 74명의 (여성) 유방암 환자를 모집하여 참여할 예정입니다. RCT에 필요한 모든 조치가 포함됩니다.

환자는 첫 번째 방사선 치료(T1) 전에 1) 인구통계학적 정보, 2) 7개 항목 FCR 척도(FCR7) 및 3) 20개 항목 영향 일정(PANAS)을 포함한 질문을 완료합니다. 치료 기간 동안 환자는 FCR 수준을 모니터링하기 위해 종이 유제품 또는 휴대 전화 애플리케이션을 통해 매일 3항목 FCR 설문지(FCR3)를 작성해야 합니다. 그런 다음 방사선 치료 종료 시점(T2)에 PANAS 및 FCR7을 다시 측정합니다. 환자는 또한 MISS(Medical Interview Satisfaction Sale) 및 CARE(Consultation and Relational Empathy measure)의 조정을 완료해야 합니다. 마지막으로, 치료 종료 후 6-8주(T3)에 모든 참가자는 FCR7과 5항목 EuroQoL EQ-5D-3L 척도를 전화로 다시 한 번 작성해야 합니다.

파일럿 FORECAST 연구에서와 동일한 잠재 변수 성장 곡선 분석 시스템을 사용하여 환자의 FCR 궤적을 계산하고 이를 FCR7 결과에 연결합니다. 74명의 환자 샘플 크기를 사용하여 KEW 중재가 FCR 수준과 비교하여 FCR 수준을 감소시킬 수 있는지 입증하기 위해 80% 검정력 및 0.05로 설정된 알파(양면)에서 0.375의 중간 크기에서 작은 크기의 효과를 감지할 수 있습니다. FORECAST 파일럿 연구에서 획득했습니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

74

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 영국
      • Edinburgh, 영국, EH4 2XU
        • 모병
        • NHS Lothian Edinburgh Cancer Centre
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Gerald Humphris, PhD
        • 부수사관:
          • Josie Cameron
        • 부수사관:
          • Carolyn Bedi, PhD
        • 부수사관:
          • Mara van Beusekom, PhD
      • St Andrews, 영국, KY16 9TF
        • 아직 모집하지 않음
        • University of St Andrews
        • 연락하다:
          • Tom Kelsey, PhD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

공동 설계한 커뮤니케이션 교육 패키지를 평가하기 위해 Edinburgh Cancer Center에서 방사선 치료를 받는 74명의 유방암 환자를 모집합니다.

설명

포함 기준:

  • 18세 이상의 유방암 진단을 받은 여성 환자

제외 기준:

  • 18세 미만
  • 남성
  • 알려진 정신 질환
  • 완화 방사선 요법(비치료적)을 받기
  • 영어로 의사소통 불가

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
유방암 방사선 요법
방사선 치료를 위한 모든 치료 세션의 기간 동안 관찰.
다른: 커뮤니케이션 기술 교육 패키지(KEW)
치료 중인 유방암 환자와 감정적인 대화를 관리하기 위한 치료 방사선 기사를 위한 교육 패키지(KEW: 알기, 격려 및 워밍업).

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
재발에 대한 두려움 수준 - FCR7
기간: 치료 6-8주 후
재발에 대한 두려움 수준 척도(FCR7)는 암 재발에 대한 환자의 두려움에 대한 7개 항목의 자가 보고 척도입니다. 이전에 국가 연구 및 FORECAST 파일럿에서 사용되었습니다. 그것은 높은 내적 일관성(Cronbach's α of 0.92)을 나타내며 구성 타당성은 병원 불안 및 우울 척도(HADS)와의 연관성을 통해 입증되었습니다(Humphris et al., 2018).
치료 6-8주 후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
5 EQ-5D-3L
기간: 치료 6-8주 후
EQ-5D-3L은 건강 결과 측정으로 사용하기 위한 표준화된 도구이며 EuroQol Research 재단에서 개발했습니다. 다섯 가지 건강 차원과 관련된 다섯 가지 질문으로 구성되어 있습니다. 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증 및 불편함, 불안 및 우울증. EQ-5D는 타당성과 신뢰성이 잘 확립되어 있으며 여러 국가에서 다양한 만성 질환을 가진 환자에 대한 많은 연구에 사용되었습니다(Schrag et al., 2000; Walters & Brazier, 2005).
치료 6-8주 후
재발에 대한 두려움 수준 - FCR3
기간: 기준선 방문으로부터 최대 4주
재발에 대한 두려움 수준 척도(FCR3)는 암 재발에 대한 환자의 두려움에 대한 3개 항목의 자가 보고 척도입니다. 이것은 이전에 FORECAST 파일럿 연구에서 사용되었으며 4개 항목 척도 FCR4를 기반으로 합니다. 정신 측정학적 특성은 내적 일관성(Cronbach의 α 0.92) 및 유효성(병원 불안 및 우울 척도(HADS)과의 연관성)을 뒷받침합니다. ) (험프리스 외, 2018).
기준선 방문으로부터 최대 4주
긍정적 및 부정적 영향 일정(PANAS)
기간: 기준선 방문 후 4주
PANAS(Positive and Negative Affect Schedule)는 긍정적 및 부정적 영향에 대한 20개 항목의 자가 보고 척도입니다. PANAS는 일반 성인 인구에서 추출한 대규모 표본에서 적절한 심리 측정 특성을 갖는 것으로 나타났으며 PANAS 척도의 구성 타당도와 두 척도의 신뢰도가 적절했으며 Cronbach의 α는 긍정적 정서가 0.89, 부정적 정서가 0.85로 나타났습니다. (크로포드 & 헨리, 2004).
기준선 방문 후 4주
상담 및 관계 공감 측정(CARE)
기간: 기준선 방문 후 4주
상담 및 관계 공감 측정(CARE)은 환자의 임상 경험에 대한 10개 항목의 자가 보고 측정입니다. 그것은 높은 내부 신뢰도(0.92의 Cronbach's α)와 얼굴 타당도(10명의 환자로부터의 피드백) 및 수렴 타당도(r = 0.85 vs Reynolds Empathy Measure(RES))의 충분한 증거를 보여줍니다(Mercer et al., 2004).
기준선 방문 후 4주
의료 면접 만족도 척도(MISS-21)의 적응
기간: 기준선 방문 후 4주
의료 면담 만족도 척도(MISS-21)는 의사 상담에 대한 환자의 만족도를 자가 보고하는 21개 항목의 자가 보고 척도로, 영국의 일반 진료 인구에서 검증되었습니다. 내부 일관성 점수는 네 가지 하위 척도에 대한 Cronbach의 α 0.67과 0.92 사이입니다. MISS-21 점수와 이전 상담에 대한 만족도 측면 사이에 매우 유의미한 양의 상관관계(0.21-0.63)가 있는 MISS-21의 구성 타당성에 대한 충분한 증거가 있습니다(Meakin & Weinman, 2002). FORECAST 2 연구는 MISS-21에서 치료 방사선 기사와의 임상적 만남과 관련된 선택된 질문을 사용할 것입니다.
기준선 방문 후 4주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of St Andrews

협력자

NHS Lothian
Breast Cancer Now

수사관

  • 수석 연구원: Gerald Humphris, PhD, University of St Andrews

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 9월 1일

기본 완료 (예상)

2020년 1월 1일

연구 완료 (예상)

2020년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 2월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 3월 12일

처음 게시됨 (실제)

2018년 3월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 10월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 10월 3일

마지막으로 확인됨

2018년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2017MayPR898

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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