Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пакет навыков общения для предотвращения страха рецидива рака (FORECAST2)

3 октября 2018 г. обновлено: Prof G Humphris, University of St Andrews

Разработка и осуществимость учебного пакета по общению для рентгенологов-терапевтов для управления эмоциональным разговором с больными раком молочной железы, проходящим лечение

Это исследование (ПРОГНОЗ 2) основано на работе успешного пилотного исследования (ПРОГНОЗ), в котором были обнаружены некоторые доказательства того, что страхи пациенток с раком молочной железы перед рецидивом рака (FCR) были чувствительны к обмену информацией с терапевтами-рентгенологами во время еженедельных осмотров. Целью ПРОГНОЗА 2 является совместная разработка и пилотирование комплекта учебных материалов для терапевтов-рентгенологов, чтобы помочь им управлять эмоциональным разговором с пациентками с раком молочной железы, которые проходят лечение, с целью минимизировать развитие FCR у пациентов на этом пути.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Первой целью этого исследования является разработка учебного пакета (под названием KEW: Знай, поощряй и разогревайся) для улучшения коммуникативных навыков рентгенологов-терапевтов в ответ на эмоции и опасения, которые выражают пациентки с раком молочной железы на еженедельных осмотрах. Первые два этапа проекта направлены на достижение этой цели. На этапе 1 будет использоваться методология совместного проектирования, в рамках которой пациенты и рентгенологи-терапевты объединятся для разработки раскадровки видео и руководства, которые войдут в учебный пакет. Как местных, так и национальных представителей пациентов и рентгенологов попросят прокомментировать и предоставить отзывы о результатах процесса совместной разработки, что приведет к созданию обучающего видео и руководства (этап 2). Сбор данных будет включать дословные стенограммы процесса совместной разработки, содержание которых будет проанализировано для определения рекомендуемых методов, которые будут использоваться в условиях проведения обзорной лучевой терапии.

Фаза 3 проекта направлена ​​на вторую цель исследования, которая состоит в том, чтобы протестировать пакет в одной услуге для проверки приемлемости в повседневной практике, собрать данные для подготовки исследования РКИ, которое включает больше единиц услуг, для создания электронного дневника. оценка опасений повторения и наблюдение за практикой в ​​​​службе. Будет проведен пилотный семинар, после которого к участию будут привлечены 74 (женщины) пациентки с раком молочной железы. Будут включены все меры, необходимые для РКИ.

Пациенты будут отвечать на вопросы, включая: 1) демографическую информацию, 2) шкалу FCR из 7 пунктов (FCR7) и 3) график воздействия из 20 пунктов (PANAS) перед первой лучевой терапией (T1). В течение всего периода лечения пациентов будут просить заполнять ежедневную анкету FCR из 3 пунктов (FCR3) либо в виде бумажного молочного теста, либо через приложение для мобильного телефона, чтобы отслеживать их уровень FCR. Затем, в конце курса лучевой терапии (T2), снова будут измерены PANAS и FCR7. Пациентам также будет предложено пройти адаптацию «Продажа удовлетворенности медицинским интервью» (MISS) и «Консультация и реляционная эмпатия» (CARE). Наконец, через шесть-восемь недель после окончания лечения (T3) всем участникам будет предложено еще раз пройти тест FCR7, а также шкалу EuroQoL EQ-5D-3L из 5 пунктов по телефону.

Та же система анализа латентной переменной кривой роста, что и в пилотном исследовании FORECAST, будет использоваться для расчета траектории FCR пациентов и связывания ее с исходами FCR7. При размере выборки из 74 пациентов может быть обнаружен эффект от среднего до малого размера 0,375 при мощности 80% и альфа (двусторонний) со значением 0,05, чтобы продемонстрировать, может ли вмешательство KEW снизить уровни FCR по сравнению с уровнями FCR. полученные в пилотном исследовании FORECAST.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

74

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенное Королевство
      • Edinburgh, Соединенное Королевство, EH4 2XU
        • Рекрутинг
        • NHS Lothian Edinburgh Cancer Centre
        • Контакт:
          • Gerald Humphris, PhD
          • Номер телефона: 01334463565
          • Электронная почта: gmh4@st-andrews.ac.uk
        • Главный следователь:
          • Gerald Humphris, PhD
        • Младший исследователь:
          • Josie Cameron
        • Младший исследователь:
          • Carolyn Bedi, PhD
        • Младший исследователь:
          • Mara van Beusekom, PhD
      • St Andrews, Соединенное Королевство, KY16 9TF
        • Еще не набирают
        • University of St Andrews
        • Контакт:
          • Tom Kelsey, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Для оценки совместно разработанного учебного пакета по коммуникациям будут набраны 74 пациента с раком молочной железы, получающих лучевую терапию в Эдинбургском онкологическом центре.

Описание

Критерии включения:

  • Пациентки женского пола, у которых диагностирован рак молочной железы, в возрасте 18+.

Критерий исключения:

  • младше 18 лет
  • Мужской
  • Известное психическое заболевание
  • Получение паллиативной лучевой терапии (нелечебной)
  • Невозможно общаться на английском

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Лучевая терапия рака молочной железы
Наблюдение за периодом всех сеансов лучевой терапии.
Другой: Пакет обучения коммуникативным навыкам (KEW)
Учебный пакет (под названием KEW: Know, Encourage and Warm-up) для терапевтических рентгенологов, чтобы управлять эмоциональным разговором с пациентками с раком молочной железы в процессе лечения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень страха повторения — FCR7
Временное ограничение: Через 6-8 недель после лечения
Шкала уровня страха рецидива (FCR7) представляет собой самооценку страха пациентов перед рецидивом рака, состоящую из 7 пунктов. Ранее он использовался в национальном исследовании и пилотном проекте FORECAST. Он демонстрирует высокую внутреннюю согласованность (α Кронбаха, равный 0,92), а его конструктивная валидность была продемонстрирована посредством связи с Госпитальной шкалой тревоги и депрессии (HADS) (Humphris et al., 2018).
Через 6-8 недель после лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
5 ЭКВ-5Д-3Л
Временное ограничение: Через 6-8 недель после лечения
EQ-5D-3L — это стандартизированный инструмент для измерения состояния здоровья, разработанный исследовательским фондом EuroQol. Он состоит из пяти вопросов, касающихся пяти аспектов здоровья; подвижность, уход за собой, обычная деятельность, боль и дискомфорт, тревога и депрессия. EQ-5D имеет общепризнанную валидность и надежность и использовался во многих исследованиях пациентов с различными хроническими заболеваниями во многих странах (Schrag et al., 2000; Walters & Brazier, 2005).
Через 6-8 недель после лечения
Уровень страха повторения — FCR3
Временное ограничение: до 4 недель после исходного визита
Шкала уровня страха рецидива (FCR3) представляет собой самооценку страха пациентов перед рецидивом рака, состоящую из 3 пунктов. Он использовался ранее в пилотном исследовании FORECAST и основан на 4-балльной шкале FCR4, психометрические характеристики которой подтверждают ее внутреннюю согласованность (α Кронбаха 0,92) и достоверность (связь с госпитальной шкалой тревоги и депрессии (HADS)). ) (Хамфрис и др., 2018).
до 4 недель после исходного визита
График положительного и отрицательного воздействия (PANAS)
Временное ограничение: 4 недели после исходного визита
Таблица позитивных и негативных влияний (PANAS) представляет собой самооценку положительного и отрицательного влияния, состоящую из 20 пунктов. Было показано, что PANAS обладает адекватными психометрическими характеристиками в большой выборке, взятой из общего взрослого населения, и конструктная валидность шкал PANAS и надежность обеих шкал были адекватными, α Кронбаха составлял 0,89 для положительной аффективности и 0,85 для отрицательной аффективности. (Кроуфорд и Генри, 2004).
4 недели после исходного визита
Мера консультации и реляционной эмпатии (CARE)
Временное ограничение: 4 недели после исходного визита
Консультационная и реляционная эмпатия (CARE) представляет собой самооценку из 10 пунктов оценки опыта клинических встреч пациентов. Он показывает высокую внутреннюю надежность (α Кронбаха 0,92) и достаточные доказательства лицевой валидности (отзывы 10 пациентов) и конвергентной валидности (r = 0,85 по сравнению с показателем эмпатии Рейнольдса (RES)) (Mercer et al., 2004).
4 недели после исходного визита
Адаптация Шкалы удовлетворенности медицинским интервью (MISS-21)
Временное ограничение: 4 недели после исходного визита
Шкала удовлетворенности медицинским интервью (MISS-21) представляет собой самооценку из 21 пункта измерения удовлетворенности пациентов консультациями с врачом, проверенную среди британских врачей общей практики. Показатели внутренней согласованности колеблются между α Кронбаха от 0,67 до 0,92 для четырех субшкал. Существует достаточное количество доказательств конструктивной валидности MISS-21 с очень значимой положительной корреляцией (0,21-0,63) между баллами MISS-21 и аспектами удовлетворенности предыдущими консультациями (Meakin & Weinman, 2002). В исследовании FORECAST 2 будут использоваться избранные вопросы из MISS-21, которые имеют отношение к клиническим встречам с врачами-рентгенологами.
4 недели после исходного визита

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of St Andrews

Соавторы

NHS Lothian
Breast Cancer Now

Следователи

  • Главный следователь: Gerald Humphris, PhD, University of St Andrews

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 января 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 февраля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 февраля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 марта 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 марта 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 октября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 октября 2018 г.

Последняя проверка

1 октября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2017MayPR898

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться