Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Balíček komunikačních dovedností, který předchází strachu z recidivy rakoviny (FORECAST2)

3. října 2018 aktualizováno: Prof G Humphris, University of St Andrews

Vývoj a proveditelnost komunikačního tréninkového balíčku pro terapeutické rentgenografy pro zvládnutí emočního rozhovoru s pacientkami s rakovinou prsu v léčbě

Tato studie (FORECAST 2) staví na práci úspěšné pilotní studie (FORECAST), která nalezla určité důkazy, že obavy pacientek s rakovinou prsu z recidivy rakoviny (FCR) byly citlivé na výměnu komunikace s terapeutickými rentgenografy během týdenních kontrol. Cílem FORECAST 2 je společně navrhnout a pilotovat komunikační tréninkový balíček pro terapeutické rentgenografy, který jim pomůže zvládnout emocionální rozhovor s pacientkami s rakovinou prsu, které podstupují léčbu, se záměrem minimalizovat u pacientek rozvoj FCR během této trajektorie.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Prvním cílem této studie je vyvinout tréninkový balíček (nazvaný KEW: Know, Encourage and Warm-up) ke zlepšení komunikačních dovedností terapeutických rentgenografů v reakci na emoce a obavy, které vyjadřují pacientky s rakovinou prsu na týdenních kontrolách. První dvě fáze projektu řeší tento cíl. Fáze 1 bude využívat metodologii společného návrhu, ve které se pacienti a terapeutičtí rentgenografové spojí, aby vytvořili scénář pro video a manuál, který bude obsahovat školicí balíček. Místní i národní zástupci pacientů a rentgenografové budou požádáni, aby se vyjádřili a poskytli zpětnou vazbu k výstupu procesu společného navrhování, což povede k vytvoření školícího videa a manuálu (fáze 2). Sběr dat bude zahrnovat doslovné přepisy z procesu společného navrhování, které budou obsahově analyzovány za účelem identifikace doporučených technik, které mají být použity v rámci revizní radioterapie.

Fáze 3 projektu se zaměřuje na druhý studijní cíl, kterým je otestovat balíček v jedné službě, aby se otestovala přijatelnost do rutinní praxe, shromáždit podrobnosti pro přípravu RCT studie, která zahrnuje více servisních jednotek, vytvořit elektronický deník. posouzení obav z recidivy a sledování praktických přínosů v rámci služby. Uskuteční se pilotní workshop, po kterém bude vybráno 74 pacientek s rakovinou prsu (žen). Budou zahrnuta všechna opatření požadovaná pro RCT.

Pacienti vyplní otázky zahrnující: 1) demografické informace, 2) 7položkovou stupnici FCR (FCR7) a 3) 20položkový rozvrh efektů (PANAS) před první radiační léčbou (T1). Po celou dobu léčby budou pacienti požádáni o vyplnění denního 3-položkového FCR dotazníku (FCR3) buď ve formě papírové mlékárny, nebo prostřednictvím aplikace v mobilním telefonu ke sledování úrovně FCR. Poté, na konci léčby radioterapií (T2), budou opět změřeny hodnoty PANAS a FCR7. Pacienti budou také požádáni, aby dokončili úpravu prodeje spokojenosti s lékařským pohovorem (MISS) a míry konzultace a relační empatie (CARE). Nakonec, šest osm týdnů po ukončení léčby (T3), budou všichni účastníci požádáni, aby znovu vyplnili FCR7 a také 5položkovou váhu EuroQoL EQ-5D-3L telefonicky.

K výpočtu trajektorie FCR pacientů a jejich propojení s výsledky FCR7 bude použit stejný systém analýzy latentní proměnné růstové křivky jako v pilotní studii FORECAST. Při velikosti vzorku 74 pacientů lze detekovat střední až malý účinek 0,375 při 80% výkonu a alfa (2-stranný) nastavený na 0,05, aby se prokázalo, zda intervence KEW může snížit hladiny FCR ve srovnání s hladinami FCR. získané v pilotní studii FORECAST.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

74

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • Edinburgh, Spojené království, EH4 2XU
        • Nábor
        • NHS Lothian Edinburgh Cancer Centre
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Gerald Humphris, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Josie Cameron
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Carolyn Bedi, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Mara van Beusekom, PhD
      • St Andrews, Spojené království, KY16 9TF
        • Zatím nenabíráme
        • University of St Andrews
        • Kontakt:
          • Tom Kelsey, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

K vyhodnocení společně navrženého komunikačního školícího balíčku bude přijato 74 pacientek s rakovinou prsu, které dostávají radioterapii v Edinburgh Cancer Center.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientky s diagnózou rakoviny prsu, věk 18+

Kritéria vyloučení:

  • Do 18 let
  • mužský
  • Známé psychiatrické onemocnění
  • Přijímání paliativní radioterapie (neléčivé)
  • Nelze komunikovat v angličtině

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Radiační terapie rakoviny prsu
Pozorování po dobu všech léčebných sezení pro radioterapii.
Jiný: Výcvikový balíček komunikačních dovedností (KEW)
Tréninkový balíček (nazvaný KEW: Know, Encourage and Warm-up) pro terapeutické rentgenografy ke zvládnutí emocionálního rozhovoru s pacientkami s rakovinou prsu v léčbě.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úroveň strachu z opakování - FCR7
Časové okno: 6-8 týdnů po léčbě
Stupnice úrovně strachu z recidivy (FCR7) je 7-položková sebehodnotící míra strachu pacientů z recidivy rakoviny. Již dříve byl použit v národní studii a pilotním projektu FORECAST. Vykazuje vysokou vnitřní konzistenci (Cronbachovo α 0,92) a validita jeho konstruktu byla prokázána prostřednictvím asociace s Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) (Humphris et al., 2018).
6-8 týdnů po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
5 EQ-5D-3L
Časové okno: 6-8 týdnů po léčbě
EQ-5D-3L je standardizovaný nástroj pro použití jako měřítko zdravotního výsledku a byl vyvinut nadací EuroQol Research Foundation. Skládá se z pěti otázek týkajících se pěti dimenzí zdraví; pohyblivost, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest a nepohodlí a úzkost a deprese. EQ-5D má dobře zavedenou validitu a spolehlivost a byl použit v mnoha studiích pacientů s různými chronickými stavy v mnoha různých zemích (Schrag et al., 2000; Walters & Brazier, 2005).
6-8 týdnů po léčbě
Úroveň strachu z opakování - FCR3
Časové okno: do 4 týdnů od základní návštěvy
Stupnice úrovně strachu z recidivy (FCR3) je 3-položková sebehodnotící míra strachu pacientů z recidivy rakoviny. Byla použita již dříve v pilotní studii FORECAST a je založena na 4-položkové škále FCR4, jejíž psychometrické vlastnosti podporují její vnitřní konzistenci (Cronbachovo α 0,92) a validitu (spojení s Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)). ) (Humphris et al., 2018).
do 4 týdnů od základní návštěvy
Plán pozitivních a negativních vlivů (PANAS)
Časové okno: 4 týdny po základní návštěvě
Plán pozitivních a negativních afektů (PANAS) je 20-položkový self-report měřítko pozitivního a negativního vlivu. Ukázalo se, že PANAS má adekvátní psychometrické vlastnosti ve velkém vzorku odebraném z obecné dospělé populace a konstruktová validita škál PANAS a spolehlivost obou škál byly adekvátní, Cronbachovo α bylo 0,89 pro pozitivní afektivitu a 0,85 pro negativní afektivitu. (Crawford & Henry, 2004).
4 týdny po základní návštěvě
Konzultace a měření vztahové empatie (CARE)
Časové okno: 4 týdny po základní návštěvě
Míra konzultace a relační empatie (CARE) je 10-položková sebehodnotící míra zkušeností pacientů s klinickými setkáními. Vykazuje vysokou vnitřní spolehlivost (Cronbachovo α 0,92) a dostatečný důkaz o validitě obličeje (zpětná vazba od 10 pacientů) a konvergentní validitě (r = 0,85 versus Reynoldsova empatická míra (RES)) (Mercer et al., 2004).
4 týdny po základní návštěvě
Adaptace škály spokojenosti lékařského rozhovoru (MISS-21)
Časové okno: 4 týdny po základní návštěvě
Škála spokojenosti lékařských rozhovorů (MISS-21) je 21-položková sebehodnotící míra spokojenosti pacientů s lékařskými konzultacemi, ověřená v britských populacích praktických lékařů. Skóre vnitřní konzistence se pohybuje mezi Cronbachovým α 0,67 a 0,92 pro čtyři subškály. Existuje dostatečná validita konstruktu důkazů MISS-21 s vysoce významnými pozitivními korelacemi (0,21-0,63) mezi skóre MISS-21 a aspekty spokojenosti s předchozími konzultacemi (Meakin & Weinman, 2002). Studie FORECAST 2 bude využívat vybrané otázky z MISS-21, které jsou relevantní pro klinická setkání s terapeutickými rentgenografy.
4 týdny po základní návštěvě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of St Andrews

Spolupracovníci

NHS Lothian
Breast Cancer Now

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gerald Humphris, PhD, University of St Andrews

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

1. ledna 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. února 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. března 2018

První zveřejněno (Aktuální)

19. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. října 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. října 2018

Naposledy ověřeno

1. října 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2017MayPR898

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Výcvikový balíček komunikačních dovedností (KEW)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Netherlands

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit