Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pakiet umiejętności komunikacyjnych, aby zapobiec lękowi przed nawrotem raka (FORECAST2)

3 października 2018 zaktualizowane przez: Prof G Humphris, University of St Andrews

Opracowanie i wykonalność pakietu szkoleniowego w zakresie komunikacji dla radiologów terapeutycznych w celu zarządzania rozmową emocjonalną z leczonymi pacjentkami z rakiem piersi

Niniejsze badanie (FORECAST 2) opiera się na wynikach udanego badania pilotażowego (FORECAST), w którym znaleziono pewne dowody na to, że obawy pacjentek z rakiem piersi przed nawrotem raka (FCR) były wrażliwe na komunikację z radiologami terapeutycznymi podczas cotygodniowych wizyt kontrolnych. Celem projektu FORECAST 2 jest współprojektowanie i pilotowanie pakietu szkoleniowego w zakresie komunikacji dla radiologów terapeutycznych, aby pomóc im w radzeniu sobie z emocjonalną rozmową z pacjentkami z rakiem piersi, które są w trakcie leczenia, z zamiarem zminimalizowania rozwoju FCR u pacjentów podczas tej trajektorii.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pierwszym celem tego badania jest opracowanie pakietu szkoleniowego (zwanego KEW: Know, Encourage and Warm-up) w celu poprawy umiejętności komunikacyjnych radiologów terapeutycznych w zakresie reagowania na emocje i obawy wyrażane przez pacjentki z rakiem piersi podczas cotygodniowych wizyt kontrolnych. Temu celowi służą pierwsze dwie fazy projektu. Faza 1 będzie wykorzystywać metodologię wspólnego projektowania, w ramach której pacjenci i radiologowie terapeutyczni spotykają się, aby opracować storyboard dla filmu i podręcznika, które będą składać się na pakiet szkoleniowy. Zarówno lokalni, jak i krajowi przedstawiciele pacjentów oraz radiologowie zostaną poproszeni o skomentowanie i przekazanie informacji zwrotnych na temat wyników procesu wspólnego projektowania, prowadzącego do produkcji filmu szkoleniowego i podręcznika (faza 2). Gromadzenie danych będzie obejmować dosłowne transkrypcje z procesu wspólnego projektowania, które zostaną przeanalizowane pod kątem treści w celu zidentyfikowania zalecanych technik do zastosowania w ramach przeglądu radioterapii.

Faza 3 projektu odnosi się do drugiego celu badania, którym jest pilotaż pakietu w pojedynczej usłudze w celu przetestowania dopuszczalności w rutynowej praktyce, zebranie szczegółów do przygotowania badania RCT, które obejmuje więcej jednostek usług, stworzenie dziennika elektronicznego ocena nawrotów lęków i obserwacja praktycznych korzyści w ramach służby. Przeprowadzony zostanie pilotażowy warsztat, po którym zostanie zrekrutowanych 74 (kobiet) pacjentek z rakiem piersi. Uwzględnione zostaną wszystkie środki wymagane do RCT.

Pacjenci będą wypełniać pytania obejmujące: 1) informacje demograficzne, 2) 7-punktową skalę FCR (FCR7) i 3) 20-punktowy schemat afektu (PANAS) przed pierwszą radioterapią (T1). Przez cały okres leczenia pacjenci będą proszeni o codzienne wypełnianie 3-punktowego kwestionariusza FCR (FCR3) w formie papierowej nabiału lub poprzez aplikację na telefon komórkowy w celu monitorowania poziomu FCR. Następnie, pod koniec leczenia radioterapią (T2), ponownie zostaną zmierzone PANAS i FCR7. Pacjenci zostaną również poproszeni o wypełnienie adaptacji testu satysfakcji z wywiadu medycznego (MISS) oraz pomiaru konsultacji i empatii relacyjnej (CARE). Wreszcie, sześć-osiem tygodni po zakończeniu leczenia (T3), wszyscy uczestnicy zostaną poproszeni o ponowne wypełnienie przez telefon kwestionariusza FCR7 oraz 5-itemowej skali EuroQoL EQ-5D-3L.

Do obliczenia trajektorii FCR pacjentów i powiązania ich z wynikami FCR7 zostanie wykorzystany ten sam system analizy utajonej zmiennej krzywej wzrostu, co w pilotażowym badaniu FORECAST. Przy wielkości próby 74 pacjentów można wykryć średni lub niski efekt 0,375 przy 80% mocy i alfa (dwustronny) ustawiony na 0,05, aby wykazać, czy interwencja KEW może obniżyć poziomy FCR w porównaniu z poziomami FCR uzyskanych w badaniu pilotażowym FORECAST.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

74

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • Edinburgh, Zjednoczone Królestwo, EH4 2XU
        • Rekrutacyjny
        • NHS Lothian Edinburgh Cancer Centre
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Gerald Humphris, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Josie Cameron
        • Pod-śledczy:
          • Carolyn Bedi, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Mara van Beusekom, PhD
      • St Andrews, Zjednoczone Królestwo, KY16 9TF
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • University of St Andrews
        • Kontakt:
          • Tom Kelsey, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

W celu oceny wspólnie opracowanego pakietu szkoleniowego w zakresie komunikacji zostanie zrekrutowanych 74 pacjentek z rakiem piersi poddawanych radioterapii w Edinburgh Cancer Centre.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjentki, u których zdiagnozowano raka piersi, w wieku 18+

Kryteria wyłączenia:

  • Poniżej 18-tego roku życia
  • Mężczyzna
  • Znana choroba psychiczna
  • Otrzymywanie paliatywnej radioterapii (nieleczniczej)
  • Brak możliwości komunikacji w języku angielskim

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Radioterapia raka piersi
Obserwacja przez okres wszystkich sesji leczenia radioterapii.
Inny: Pakiet Treningowy Umiejętności Komunikacyjnych (KEW)
Pakiet szkoleniowy (o nazwie KEW: Know, Encourage and Warm-up) dla radiologów terapeutycznych w zakresie prowadzenia rozmów emocjonalnych z leczonymi pacjentkami z rakiem piersi.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom strachu przed nawrotem - FCR7
Ramy czasowe: 6-8 tygodni po zabiegu
Skala poziomu lęku przed nawrotem (FCR7) to 7-punktowa samoopisowa miara strachu pacjentów przed nawrotem raka. Został on wcześniej wykorzystany w badaniu krajowym i pilotażowym programie FORECAST. Wykazuje wysoką spójność wewnętrzną (α Cronbacha 0,92), a jej trafność konstruktu została wykazana poprzez powiązanie ze Szpitalną Skalą Lęku i Depresji (HADS) (Humphris i in., 2018).
6-8 tygodni po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
5 EQ-5D-3L
Ramy czasowe: 6-8 tygodni po zabiegu
EQ-5D-3L to wystandaryzowany instrument służący do pomiaru wyników zdrowotnych, opracowany przez fundację EuroQol Research. Składa się z pięciu pytań odnoszących się do pięciu wymiarów zdrowia; mobilność, samoobsługa, zwykłe czynności, ból i dyskomfort oraz niepokój i depresja. EQ-5D ma dobrze ugruntowaną ważność i niezawodność i był używany w wielu badaniach pacjentów z różnymi chorobami przewlekłymi w wielu różnych krajach (Schrag i in., 2000; Walters i Brazier, 2005).
6-8 tygodni po zabiegu
Poziom strachu przed nawrotem - FCR3
Ramy czasowe: do 4 tygodni od wizyty wyjściowej
Skala poziomu lęku przed nawrotem (FCR3) to 3-punktowa samoopisowa miara strachu pacjentów przed nawrotem raka. Stosowana była już wcześniej w badaniu pilotażowym FORECAST i opiera się na 4-itemowej skali FCR4, której właściwości psychometryczne przemawiają za jej wewnętrzną spójnością (α Cronbacha 0,92) i trafnością (skojarzenie ze Szpitalną Skalą Lęku i Depresji (HADS) ) (Humphris i in., 2018).
do 4 tygodni od wizyty wyjściowej
Harmonogram pozytywnego i negatywnego wpływu (PANAS)
Ramy czasowe: 4 tygodnie po wizycie wyjściowej
Harmonogram Pozytywnego i Negatywnego Afektu (PANAS) to 20-itemowa samoopisowa miara pozytywnego i negatywnego afektu. Wykazano, że PANAS posiada odpowiednie właściwości psychometryczne w dużej próbie pobranej z ogólnej dorosłej populacji, a trafność konstrukcyjna skal PANAS i rzetelność obu skal były odpowiednie, α Cronbacha wynosiła 0,89 dla afektywności pozytywnej i 0,85 dla afektywności negatywnej (Crawford i Henry, 2004).
4 tygodnie po wizycie wyjściowej
Pomiar konsultacji i empatii relacyjnej (CARE)
Ramy czasowe: 4 tygodnie po wizycie wyjściowej
Miara empatii konsultacyjnej i relacyjnej (CARE) to 10-punktowa samoopisowa miara doświadczeń pacjentów związanych ze spotkaniami klinicznymi. Wykazuje wysoką rzetelność wewnętrzną (α Cronbacha 0,92) i wystarczające dowody trafności twarzy (informacje zwrotne od 10 pacjentów) i trafności zbieżnej (r = 0,85 w porównaniu z pomiarem empatii Reynoldsa (RES)) (Mercer i in., 2004).
4 tygodnie po wizycie wyjściowej
Adaptacja Skali Satysfakcji z Wywiadu Medycznego (MISS-21)
Ramy czasowe: 4 tygodnie po wizycie wyjściowej
Medical Interview Satisfaction Scale (MISS-21) to 21-itemowa samoopisowa miara satysfakcji pacjentów z konsultacji lekarskich, zwalidowana w populacjach brytyjskich lekarzy ogólnych. Wyniki spójności wewnętrznej mieszczą się w zakresie między α Cronbacha wynoszącym 0,67 a 0,92 dla czterech podskal. Istnieją wystarczające dowody na trafność konstruktu MISS-21 z wysoce istotnymi dodatnimi korelacjami (0,21-0,63) między wynikami MISS-21 a aspektami satysfakcji z poprzednich konsultacji (Meakin i Weinman, 2002). Badanie FORECAST 2 będzie wykorzystywać wybrane pytania z MISS-21, które są istotne dla spotkań klinicznych z radiologami terapeutycznymi.
4 tygodnie po wizycie wyjściowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of St Andrews

Współpracownicy

NHS Lothian
Breast Cancer Now

Śledczy

  • Główny śledczy: Gerald Humphris, PhD, University of St Andrews

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 stycznia 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lutego 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 marca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 października 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 października 2018

Ostatnia weryfikacja

1 października 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2017MayPR898

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na Pakiet Treningowy Umiejętności Komunikacyjnych (KEW)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj