Un ensemble de compétences en communication pour prévenir la peur de la récidive du cancer (FORECAST2)
Développement et faisabilité d'un programme de formation en communication pour les radiographes thérapeutiques afin de gérer les conversations émotionnelles avec les patientes atteintes d'un cancer du sein en cours de traitement
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le premier objectif de cette étude est de développer un programme de formation (appelé KEW : Know, Encourage and Warm-up) pour améliorer les compétences de communication des radiographes thérapeutiques en répondant aux émotions et aux préoccupations exprimées par les patientes atteintes d'un cancer du sein lors des rendez-vous d'examen hebdomadaires. Les deux premières phases du projet répondent à cet objectif. La phase 1 utilisera une méthodologie de co-conception dans laquelle les patients et les radiographes thérapeutiques se réunissent pour développer un storyboard pour la vidéo et le manuel qui comprendront le kit de formation. Les représentants locaux et nationaux des patients et les radiographes seront invités à commenter et à fournir des commentaires sur les résultats du processus de co-conception, menant à la production de la vidéo et du manuel de formation (phase 2). La collecte de données comprendra des transcriptions textuelles du processus de co-conception, dont le contenu sera analysé pour identifier les techniques recommandées à utiliser dans le cadre de la radiothérapie d'examen.
La phase 3 du projet aborde le deuxième objectif de l'étude, qui est de piloter le package dans un seul service pour tester l'acceptabilité dans la pratique de routine, de collecter des détails pour la préparation d'une étude RCT qui comprend plus d'unités de service, de produire un journal électronique l'évaluation des craintes de récidive et d'observer les bénéfices de la pratique au sein du service. Un atelier pilote sera organisé, après quoi 74 (femmes) patientes atteintes d'un cancer du sein seront recrutées pour y participer. Toutes les mesures requises pour le RCT seront incluses.
Les patients répondront à des questions comprenant : 1) des informations démographiques, 2) une échelle FCR en 7 éléments (FCR7) et 3) un programme d'affects en 20 éléments (PANAS) avant la première radiothérapie (T1). Pendant toute la durée du traitement, les patients seront invités à remplir quotidiennement un questionnaire FCR en 3 items (FCR3) soit sous forme de laiterie papier soit via une application mobile pour suivre leur taux de FCR. Puis, à la fin du traitement de radiothérapie (T2), PANAS et FCR7 seront à nouveau mesurés. Les patients seront également invités à compléter une adaptation de la vente de satisfaction à l'entretien médical (MISS) et de la mesure de consultation et d'empathie relationnelle (CARE). Enfin, six à huit semaines après la fin du traitement (T3), tous les participants seront invités à remplir à nouveau le FCR7 ainsi qu'une échelle EuroQoL EQ-5D-3L en 5 items par téléphone.
Le même système d'analyse de la courbe de croissance des variables latentes que dans l'étude pilote FORECAST sera utilisé pour calculer la trajectoire FCR des patients et les relier aux résultats FCR7. Avec un échantillon de 74 patients, un effet de taille moyenne à faible de 0,375 à 80 % de puissance et alpha (bilatéral) défini sur 0,05 peut être détecté pour démontrer si l'intervention KEW peut diminuer les niveaux de FCR par rapport aux niveaux de FCR obtenus dans l'étude pilote FORECAST.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Edinburgh, Royaume-Uni, EH4 2XU
- Recrutement
- NHS Lothian Edinburgh Cancer Centre
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Contact:
- Gerald Humphris, PhD
- Numéro de téléphone: 01334463565
- E-mail: gmh4@st-andrews.ac.uk
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Chercheur principal:
- Gerald Humphris, PhD
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Sous-enquêteur:
- Josie Cameron
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Sous-enquêteur:
- Carolyn Bedi, PhD
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Sous-enquêteur:
- Mara van Beusekom, PhD
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St Andrews, Royaume-Uni, KY16 9TF
- Pas encore de recrutement
- University of St Andrews
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Contact:
- Tom Kelsey, PhD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patientes ayant reçu un diagnostic de cancer du sein, âgées de 18 ans et plus
Critère d'exclusion:
- Moins de 18 ans
- Homme
- Maladie psychiatrique connue
- Recevoir une radiothérapie palliative (non curative)
- Incapable de communiquer en anglais
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Radiothérapie du cancer du sein
Observation sur une période de toutes les séances de traitement pour la radiothérapie.
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Un programme de formation (appelé KEW : Know, Encourage and Warm-up) pour les radiographes thérapeutiques afin de gérer les conversations émotionnelles avec les patientes atteintes d'un cancer du sein en cours de traitement.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Niveau de peur de la récidive - FCR7
Délai: 6 à 8 semaines après le traitement
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L'échelle de niveau de peur de la récidive (FCR7) est une mesure d'auto-évaluation en 7 points de la peur des patients de récidive du cancer.
Il a déjà été utilisé dans une étude nationale et le projet pilote FORECAST.
Il présente une cohérence interne élevée (α de Cronbach de 0,92) et sa validité de construit a été démontrée par association avec l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS) (Humphris et al., 2018).
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6 à 8 semaines après le traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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5 EQ-5D-3L
Délai: 6 à 8 semaines après le traitement
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L'EQ-5D-3L est un instrument standardisé à utiliser comme mesure des résultats pour la santé et a été développé par la fondation EuroQol Research.
Il se compose de cinq questions relatives à cinq dimensions de la santé ; mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur et inconfort, anxiété et dépression.
L'EQ-5D a une validité et une fiabilité bien établies et a été utilisé dans de nombreuses études sur des patients atteints de diverses maladies chroniques dans de nombreux pays différents (Schrag et al., 2000 ; Walters et Brazier, 2005).
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6 à 8 semaines après le traitement
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Niveau de peur de la récidive - FCR3
Délai: jusqu'à 4 semaines à compter de la visite de référence
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L'échelle de niveau de peur de la récidive (FCR3) est une mesure d'auto-évaluation en 3 points de la peur des patients de récidive du cancer.
Il a été utilisé précédemment dans l'étude pilote FORECAST et est basé sur l'échelle FCR4 à 4 items, dont les qualités psychométriques sont favorables à sa cohérence interne (α de Cronbach de 0,92) et à sa validité (association avec l'Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) ) (Humphris et al., 2018).
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jusqu'à 4 semaines à compter de la visite de référence
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Calendrier des effets positifs et négatifs (PANAS)
Délai: 4 semaines après la visite de référence
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Le programme d'affects positifs et négatifs (PANAS) est une mesure d'auto-évaluation de 20 éléments d'affects positifs et négatifs.
Il a été démontré que le PANAS possède des propriétés psychométriques adéquates dans un large échantillon tiré de la population adulte générale, et la validité de construction des échelles PANAS et la fiabilité des deux échelles étaient adéquates, le α de Cronbach était de 0,89 pour l'affectivité positive et de 0,85 pour l'affectivité négative. (Crawford & Henry, 2004).
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4 semaines après la visite de référence
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Mesure de Consultation et d'Empathie Relationnelle (CARE)
Délai: 4 semaines après la visite de référence
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La mesure de consultation et d'empathie relationnelle (CARE) est une mesure d'auto-évaluation en 10 points de l'expérience des patients lors de rencontres cliniques.
Il montre une fiabilité interne élevée (α de Cronbach de 0,92) et des preuves suffisantes de validité apparente (rétroaction de 10 patients) et de validité convergente (r = 0,85 par rapport à Reynolds Empathy Measure (RES)) (Mercer et al., 2004).
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4 semaines après la visite de référence
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Une adaptation de la Medical Interview Satisfaction Scale (MISS-21)
Délai: 4 semaines après la visite de référence
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L'échelle de satisfaction des entretiens médicaux (MISS-21) est une mesure d'auto-évaluation en 21 items de la satisfaction des patients à l'égard des consultations médicales, validée dans les populations de médecins généralistes britanniques.
Les scores de cohérence interne se situent entre le α de Cronbach de 0,67 et 0,92 pour les quatre sous-échelles.
Il existe suffisamment de preuves de la validité de construit du MISS-21 avec des corrélations positives hautement significatives (0,21-0,63) entre les scores du MISS-21 et les aspects de satisfaction des consultations précédentes (Meakin & Weinman, 2002).
L'étude FORECAST 2 utilisera des questions sélectionnées de MISS-21 qui sont pertinentes pour les rencontres cliniques avec des radiographes thérapeutiques.
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4 semaines après la visite de référence
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Gerald Humphris, PhD, University of St Andrews
Publications et liens utiles
Publications générales
- Crawford JR, Henry JD. The positive and negative affect schedule (PANAS): construct validity, measurement properties and normative data in a large non-clinical sample. Br J Clin Psychol. 2004 Sep;43(Pt 3):245-65. doi: 10.1348/0144665031752934.
- Walters SJ, Brazier JE. Comparison of the minimally important difference for two health state utility measures: EQ-5D and SF-6D. Qual Life Res. 2005 Aug;14(6):1523-32. doi: 10.1007/s11136-004-7713-0.
- Schrag A, Selai C, Jahanshahi M, Quinn NP. The EQ-5D--a generic quality of life measure-is a useful instrument to measure quality of life in patients with Parkinson's disease. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2000 Jul;69(1):67-73. doi: 10.1136/jnnp.69.1.67.
- Humphris GM, Watson E, Sharpe M, Ozakinci G. Unidimensional scales for fears of cancer recurrence and their psychometric properties: the FCR4 and FCR7. Health Qual Life Outcomes. 2018 Feb 9;16(1):30. doi: 10.1186/s12955-018-0850-x.
- Mercer SW, Maxwell M, Heaney D, Watt GC. The consultation and relational empathy (CARE) measure: development and preliminary validation and reliability of an empathy-based consultation process measure. Fam Pract. 2004 Dec;21(6):699-705. doi: 10.1093/fampra/cmh621. Epub 2004 Nov 4.
- Meakin R, Weinman J. The 'Medical Interview Satisfaction Scale' (MISS-21) adapted for British general practice. Fam Pract. 2002 Jun;19(3):257-63. doi: 10.1093/fampra/19.3.257.
- Barracliffe L, Yang Y, Cameron J, Bedi C, Humphris G. Does emotional talk vary with fears of cancer recurrence trajectory? A content analysis of interactions between women with breast cancer and their therapeutic radiographers. J Psychosom Res. 2018 Mar;106:41-48. doi: 10.1016/j.jpsychores.2018.01.004. Epub 2018 Jan 9.
- van Beusekom M, Cameron J, Bedi C, Banks E, Harris R, Humphris G. Using Co-design With Breast Cancer Patients and Radiographers to Develop "KEW" Communication Skills Training. Front Psychol. 2021 Feb 22;12:629122. doi: 10.3389/fpsyg.2021.629122. eCollection 2021.
- van Beusekom M, Cameron J, Bedi C, Banks E, Kelsey T, Humphris G. Development, acceptability and feasibility of a communication skills training package for therapeutic radiographers to reduce fear of recurrence development in breast cancer patients (FORECAST2). Pilot Feasibility Stud. 2018 Sep 18;4:148. doi: 10.1186/s40814-018-0338-9. eCollection 2018.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2017MayPR898
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