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Un pacchetto di abilità comunicative per prevenire la paura della recidiva del cancro (FORECAST2)

3 ottobre 2018 aggiornato da: Prof G Humphris, University of St Andrews

Sviluppo e fattibilità di un pacchetto di formazione sulla comunicazione per i radiografi terapeuti per gestire il dialogo emotivo con i pazienti affetti da cancro al seno in trattamento

Questo studio (FORECAST 2) si basa sul lavoro dello studio pilota di successo (FORECAST) che ha trovato alcune prove che i timori di recidiva del cancro (FCR) dei pazienti affetti da cancro al seno erano sensibili allo scambio di comunicazioni con i radiografi terapeuti durante gli appuntamenti settimanali di revisione. Lo scopo di FORECAST 2 è co-progettare e pilotare un pacchetto di formazione sulla comunicazione per i radiografi terapeutici per aiutarli a gestire il dialogo emotivo con i pazienti affetti da cancro al seno che sono sottoposti a trattamento, con l'intenzione di ridurre al minimo lo sviluppo di FCR da parte dei pazienti durante questa traiettoria.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il primo obiettivo di questo studio è sviluppare un pacchetto di formazione (chiamato KEW: Know, Encourage and Warm-up) per migliorare le capacità comunicative dei radiografi terapeutici nel rispondere alle emozioni e alle preoccupazioni espresse dai pazienti con carcinoma mammario durante gli appuntamenti di revisione settimanali. Le prime due fasi del progetto affrontano questo obiettivo. La fase 1 utilizzerà una metodologia di co-progettazione in cui pazienti e radiografi terapeuti si riuniscono per sviluppare uno storyboard per il video e il manuale che comprenderà il pacchetto formativo. Ai rappresentanti dei pazienti e ai radiografi locali e nazionali verrà chiesto di commentare e fornire un feedback sull'output del processo di co-progettazione, che ha portato alla produzione del video e del manuale di formazione (fase 2). La raccolta dei dati includerà le trascrizioni letterali del processo di co-progettazione, il cui contenuto sarà analizzato per identificare le tecniche raccomandate da utilizzare nell'ambito della revisione della radioterapia.

La fase 3 del progetto affronta il secondo obiettivo dello studio, che è pilotare il pacchetto in un singolo servizio per testare l'accettabilità nella pratica di routine, raccogliere dettagli per la preparazione di uno studio RCT che includa più unità di servizio, produrre un diario elettronico valutazione dei timori di ricorrenza e per osservare i benefici della pratica all'interno del servizio. Verrà condotto un seminario pilota, al termine del quale verranno reclutate 74 pazienti (donne) affette da cancro al seno. Saranno incluse tutte le misure richieste per l'RCT.

I pazienti completeranno domande tra cui: 1) informazioni demografiche, 2) una scala FCR a 7 voci (FCR7) e 3) un programma affettivo a 20 voci (PANAS) prima del primo trattamento con radiazioni (T1). Durante tutto il periodo di trattamento, ai pazienti verrà chiesto di compilare un questionario FCR giornaliero di 3 voci (FCR3) sotto forma di caseificio cartaceo o tramite un'applicazione per telefono cellulare per monitorare il loro livello FCR. Quindi, al termine del trattamento radioterapico (T2), verranno nuovamente misurati PANAS e FCR7. Ai pazienti verrà inoltre chiesto di completare un adattamento della vendita di soddisfazione del colloquio medico (MISS) e della misura di consultazione e empatia relazionale (CARE). Infine, sei-otto settimane dopo la fine del trattamento (T3), a tutti i partecipanti verrà chiesto di completare nuovamente FCR7 e una scala EuroQoL EQ-5D-3L a 5 voci per telefono.

Lo stesso sistema di analisi della curva di crescita variabile latente dello studio pilota PREVISIONE verrà utilizzato per calcolare la traiettoria FCR dei pazienti e collegarla agli esiti FCR7. Con una dimensione del campione di 74 pazienti, è possibile rilevare un effetto medio-basso di 0,375 all'80% di potenza e alfa (a 2 code) impostato su 0,05 per dimostrare se l'intervento KEW può ridurre i livelli di FCR rispetto ai livelli di FCR ottenuti nello studio pilota FORECAST.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

74

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Edinburgh, Regno Unito, EH4 2XU
        • Reclutamento
        • NHS Lothian Edinburgh Cancer Centre
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Gerald Humphris, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Josie Cameron
        • Sub-investigatore:
          • Carolyn Bedi, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Mara van Beusekom, PhD
      • St Andrews, Regno Unito, KY16 9TF
        • Non ancora reclutamento
        • University of St Andrews
        • Contatto:
          • Tom Kelsey, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Per valutare il pacchetto di formazione sulla comunicazione co-progettato, saranno reclutate 74 pazienti con cancro al seno che ricevono radioterapia presso l'Edinburgh Cancer Centre.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di sesso femminile a cui è stato diagnosticato un cancro al seno, di età superiore ai 18 anni

Criteri di esclusione:

  • Sotto i 18 anni
  • Maschio
  • Malattia psichiatrica nota
  • Ricezione di radioterapia palliativa (non curativa)
  • Impossibile comunicare in inglese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Radioterapia del cancro al seno
Osservazione per un periodo di tutte le sessioni di trattamento per la radioterapia.
Altro: Pacchetto di formazione sulle abilità comunicative (KEW)
Un pacchetto di formazione (chiamato KEW: Know, Encourage and Warm-up) per i radiografi terapeutici per gestire il dialogo emotivo con i pazienti con cancro al seno in trattamento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di paura della ricorrenza - FCR7
Lasso di tempo: 6-8 settimane dopo il trattamento
La scala di livello Fear of Recurrence (FCR7) è una misura self-report di 7 item della paura dei pazienti di recidiva del cancro. È stato utilizzato in precedenza in uno studio nazionale e nel progetto pilota PREVISIONE. Mostra un'elevata coerenza interna (α di Cronbach di 0,92) e la sua validità di costrutto è stata dimostrata attraverso l'associazione con l'Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) (Humphris et al., 2018).
6-8 settimane dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
5 EQ-5D-3L
Lasso di tempo: 6-8 settimane dopo il trattamento
L'EQ-5D-3L è uno strumento standardizzato da utilizzare come misura dei risultati di salute ed è stato sviluppato dalla fondazione EuroQol Research. Si compone di cinque domande relative a cinque dimensioni della salute; mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore e disagio, ansia e depressione. L'EQ-5D ha validità e affidabilità consolidate ed è stato utilizzato in molti studi su pazienti con una varietà di condizioni croniche in molti paesi diversi (Schrag et al., 2000; Walters & Brazier, 2005).
6-8 settimane dopo il trattamento
Livello di paura della ricorrenza - FCR3
Lasso di tempo: fino a 4 settimane dalla visita basale
La scala di livello Fear of Recurrence (FCR3) è una misura self-report di 3 item della paura dei pazienti di recidiva del cancro. È stato utilizzato in precedenza nello studio pilota FORECAST e si basa sulla scala a 4 item FCR4, le cui qualità psicometriche supportano la sua coerenza interna (α di Cronbach di 0,92) e la sua validità (associazione con l'Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) ) (Humphris et al., 2018).
fino a 4 settimane dalla visita basale
Programma di affetto positivo e negativo (PANAS)
Lasso di tempo: 4 settimane dopo la visita di riferimento
Il programma di affetto positivo e negativo (PANAS) è una misura di autovalutazione di 20 voci di affetto positivo e negativo. Il PANAS ha dimostrato di possedere proprietà psicometriche adeguate in un ampio campione prelevato dalla popolazione adulta generale, e la validità di costrutto delle scale PANAS e l'affidabilità di entrambe le scale erano adeguate, l'α di Cronbach era 0,89 per l'affettività positiva e 0,85 per l'affettività negativa (Crawford & Henry, 2004).
4 settimane dopo la visita di riferimento
Consultazione e Misura dell'Empatia Relazionale (CARE)
Lasso di tempo: 4 settimane dopo la visita di riferimento
La misura della consultazione e dell'empatia relazionale (CARE) è una misura di autovalutazione di 10 voci dell'esperienza dei pazienti di incontri clinici. Mostra un'elevata affidabilità interna (α di Cronbach di 0,92) e prove sufficienti di validità facciale (feedback da 10 pazienti) e validità convergente (r = 0,85 rispetto a Reynolds Empathy Measure (RES)) (Mercer et al., 2004).
4 settimane dopo la visita di riferimento
Un adattamento della scala di soddisfazione del colloquio medico (MISS-21)
Lasso di tempo: 4 settimane dopo la visita di riferimento
La Medical Interview Satisfaction Scale (MISS-21) è una misura self-report di 21 item della soddisfazione dei pazienti per le consultazioni mediche, convalidata nelle popolazioni britanniche di medicina generale. I punteggi di coerenza interna variano tra α di Cronbach di 0,67 e 0,92 per le quattro sottoscale. Esistono prove sufficienti della validità di costrutto del MISS-21 con correlazioni positive altamente significative (0,21-0,63) tra i punteggi del MISS-21 e gli aspetti di soddisfazione per precedenti consultazioni (Meakin & Weinman, 2002). Lo studio PREVISIONE 2 farà uso di domande selezionate da MISS-21 che sono rilevanti per gli incontri clinici con i radiografi terapeutici.
4 settimane dopo la visita di riferimento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of St Andrews

Collaboratori

NHS Lothian
Breast Cancer Now

Investigatori

  • Investigatore principale: Gerald Humphris, PhD, University of St Andrews

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2018

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 febbraio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

19 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 ottobre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 ottobre 2018

Ultimo verificato

1 ottobre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2017MayPR898

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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