- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03468881
Ett paket för kommunikationsfärdigheter för att förhindra rädsla för återfall av cancer (FORECAST2)
Utveckling och genomförbarhet av ett kommunikationsutbildningspaket för terapeutiska radiografer för att hantera känslomässiga samtal med bröstcancerpatienter under behandling
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det första syftet med denna studie är att utveckla ett utbildningspaket (kallat KEW: Know, Encourage and Warm-up) för att förbättra kommunikationsförmågan hos terapeutiska radiografer när det gäller att svara på känslor och bekymmer som uttrycks av bröstcancerpatienter vid veckovisa granskningsmöten. De två första faserna av projektet tar upp detta syfte. Fas 1 kommer att använda en metodik för samdesign där patienter och terapeutiska radiografer går samman för att utveckla en storyboard för videon och manualen som kommer att utgöra utbildningspaketet. Både lokala och nationella patientrepresentanter och radiografer kommer att uppmanas att kommentera och ge feedback på resultatet av co-designprocessen, vilket leder till produktionen av utbildningsvideon och manualen (fas 2). Datainsamlingen kommer att innehålla ordagranta transkript från co-designprocessen, som kommer att innehållsanalyseras för att identifiera rekommenderade tekniker som ska användas inom granskningsmiljön för strålbehandling.
Fas 3 av projektet tar upp det andra studiens syfte, som är att pilotera paketet i en enda tjänst för att testa acceptansen i rutinpraxis, för att samla in detaljer för förberedelse av en RCT-studie som inkluderar fler serviceenheter, för att producera en elektronisk dagbok bedömning av rädsla för återfall och att observera praxisfördelar inom service. En pilotworkshop kommer att genomföras, varefter 74 (kvinnliga) bröstcancerpatienter kommer att rekryteras för att delta. Alla åtgärder som krävs för RCT kommer att inkluderas.
Patienterna kommer att fylla i frågor inklusive: 1) demografisk information, 2) en 7-punkts FCR-skala (FCR7) och 3) en 20-punkts Affect Schedule (PANAS) före den första strålbehandlingen (T1). Under hela behandlingsperioden kommer patienter att uppmanas att fylla i ett dagligt 3-punkts FCR-enkät (FCR3) antingen i form av ett pappersmejeri eller via en mobiltelefonapplikation för att övervaka deras FCR-nivå. Sedan, i slutet av strålbehandlingsbehandlingen (T2), kommer PANAS och FCR7 att mätas igen. Patienterna kommer också att bli ombedda att genomföra en anpassning av Medical Interview Satisfaction Sale (MISS) och Consultation and Relational Empathy-måttet (CARE). Slutligen, sex-åtta veckor efter avslutad behandling (T3), kommer alla deltagare att bli ombedda att fylla i FCR7 en gång till samt en 5-punkts EuroQoL EQ-5D-3L skala per telefon.
Samma system för analys av latent variabel tillväxtkurva som i pilotstudien FORECAST kommer att användas för att beräkna patienters FCR-bana och koppla dessa till FCR7-utfall. Med en provstorlek på 74 patienter kan en medel till låg effekt på 0,375 vid 80 % effekt och alfa (2-sidig) inställd på 0,05 detekteras för att visa om KEW-interventionen kan minska nivåerna av FCR jämfört med FCR-nivåerna erhållits i FORECAST-pilotstudien.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Josie Cameron
- Telefonnummer: 07794334579
- E-post: josie.cameron@nhslothian.scot.nhs
Studieorter
-
-
-
Edinburgh, Storbritannien, EH4 2XU
- Rekrytering
- NHS Lothian Edinburgh Cancer Centre
-
Kontakt:
- Gerald Humphris, PhD
- Telefonnummer: 01334463565
- E-post: gmh4@st-andrews.ac.uk
-
Huvudutredare:
- Gerald Humphris, PhD
-
Underutredare:
- Josie Cameron
-
Underutredare:
- Carolyn Bedi, PhD
-
Underutredare:
- Mara van Beusekom, PhD
-
St Andrews, Storbritannien, KY16 9TF
- Har inte rekryterat ännu
- University of St Andrews
-
Kontakt:
- Tom Kelsey, PhD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnliga patienter som diagnostiserats med bröstcancer, ålder 18+
Exklusions kriterier:
- Under 18 år
- Manlig
- Känd psykiatrisk sjukdom
- Får palliativ strålbehandling (icke-kurativ)
- Kan inte kommunicera på engelska
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Bröstcancer strålbehandling
Observation under en period av alla behandlingstillfällen för strålbehandling.
|
Ett utbildningspaket (kallat KEW: Know, Encourage and Warm-up) för terapeutiska radiografer för att hantera känslosamtal med bröstcancerpatienter i behandling.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Rädsla för återfall - FCR7
Tidsram: 6-8 veckor efter behandling
|
Skalan för rädsla för återfall (FCR7) är ett självrapporterande mått på 7 punkter på patienters rädsla för att cancer ska återkomma.
Den har tidigare använts i en nationell studie och i FORECAST-piloten.
Den visar hög intern konsistens (Cronbachs α på 0,92) och dess konstruktionsvaliditet har visats genom association med Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) (Humphris et al., 2018).
|
6-8 veckor efter behandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
5 EQ-5D-3L
Tidsram: 6-8 veckor efter behandling
|
EQ-5D-3L är ett standardiserat instrument för användning som ett mått på hälsoresultat och har utvecklats av EuroQol Research Foundation.
Den består av fem frågor som rör fem dimensioner av hälsa; rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta och obehag samt ångest och depression.
EQ-5D har väletablerad validitet och tillförlitlighet och har använts i många studier av patienter med en mängd olika kroniska tillstånd i många olika länder (Schrag et al., 2000; Walters & Brazier, 2005).
|
6-8 veckor efter behandling
|
Rädsla för återfall - FCR3
Tidsram: upp till 4 veckor från grundbesöket
|
Skalan för rädsla för återfall (FCR3) är ett självrapporteringsmått med tre punkter på patienters rädsla för att cancer ska återkomma.
Den har använts tidigare i FORECAST-pilotstudien och är baserad på 4-punktsskalan FCR4, vilka psykometriska egenskaper stödjer dess inre konsistens (Cronbachs α på 0,92) och validitet (association med Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) ) (Humphris et al., 2018).
|
upp till 4 veckor från grundbesöket
|
Schema för positiva och negativa effekter (PANAS)
Tidsram: 4 veckor efter baslinjebesöket
|
The Positive and Negative Affect Schedule (PANAS) är ett självrapporteringsmått på 20 punkter för positiv och negativ påverkan.
PANAS har visat sig ha adekvata psykometriska egenskaper i ett stort urval från den allmänna vuxna befolkningen, och konstruktionsvaliditeten för PANAS-skalorna och tillförlitligheten för båda skalorna var adekvata, Cronbachs α var 0,89 för positiv affektivitet och 0,85 för negativ affektivitet (Crawford & Henry, 2004).
|
4 veckor efter baslinjebesöket
|
Konsultation och relationell empati-åtgärd (CARE)
Tidsram: 4 veckor efter baslinjebesöket
|
Måttet Consultation and Relational Empathy (CARE) är ett 10-posts självrapporteringsmått på patienters upplevelse av kliniska möten.
Den visar hög intern reliabilitet (Cronbachs α på 0,92) och tillräckliga bevis för ansiktsvaliditet (feedback från 10 patienter) och konvergent validitet (r = 0,85 mot Reynolds Empathy Measure (RES)) (Mercer et al., 2004).
|
4 veckor efter baslinjebesöket
|
En anpassning av Medical Interview Satisfaction Scale (MISS-21)
Tidsram: 4 veckor efter baslinjebesöket
|
Medical Interview Satisfaction Scale (MISS-21) är ett självrapporteringsmått på 21 punkter på patienters tillfredsställelse med läkarkonsultationer, validerat i brittiska allmänpraktikerpopulationer.
Interna konsistenspoäng varierar mellan Cronbachs α på 0,67 och 0,92 för de fyra underskalorna.
Det finns tillräckligt med beviskonstruktionsvaliditet för MISS-21 med mycket signifikanta positiva korrelationer (0,21-0,63) mellan MISS-21-poäng och aspekter av tillfredsställelse med tidigare konsultationer (Meakin & Weinman, 2002).
FORECAST 2-studien kommer att använda utvalda frågor från MISS-21 som är relevanta för de kliniska mötena med terapeutiska radiografer.
|
4 veckor efter baslinjebesöket
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Gerald Humphris, PhD, University of St Andrews
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Crawford JR, Henry JD. The positive and negative affect schedule (PANAS): construct validity, measurement properties and normative data in a large non-clinical sample. Br J Clin Psychol. 2004 Sep;43(Pt 3):245-65. doi: 10.1348/0144665031752934.
- Walters SJ, Brazier JE. Comparison of the minimally important difference for two health state utility measures: EQ-5D and SF-6D. Qual Life Res. 2005 Aug;14(6):1523-32. doi: 10.1007/s11136-004-7713-0.
- Schrag A, Selai C, Jahanshahi M, Quinn NP. The EQ-5D--a generic quality of life measure-is a useful instrument to measure quality of life in patients with Parkinson's disease. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2000 Jul;69(1):67-73. doi: 10.1136/jnnp.69.1.67.
- Humphris GM, Watson E, Sharpe M, Ozakinci G. Unidimensional scales for fears of cancer recurrence and their psychometric properties: the FCR4 and FCR7. Health Qual Life Outcomes. 2018 Feb 9;16(1):30. doi: 10.1186/s12955-018-0850-x.
- Mercer SW, Maxwell M, Heaney D, Watt GC. The consultation and relational empathy (CARE) measure: development and preliminary validation and reliability of an empathy-based consultation process measure. Fam Pract. 2004 Dec;21(6):699-705. doi: 10.1093/fampra/cmh621. Epub 2004 Nov 4.
- Meakin R, Weinman J. The 'Medical Interview Satisfaction Scale' (MISS-21) adapted for British general practice. Fam Pract. 2002 Jun;19(3):257-63. doi: 10.1093/fampra/19.3.257.
- Barracliffe L, Yang Y, Cameron J, Bedi C, Humphris G. Does emotional talk vary with fears of cancer recurrence trajectory? A content analysis of interactions between women with breast cancer and their therapeutic radiographers. J Psychosom Res. 2018 Mar;106:41-48. doi: 10.1016/j.jpsychores.2018.01.004. Epub 2018 Jan 9.
- van Beusekom M, Cameron J, Bedi C, Banks E, Harris R, Humphris G. Using Co-design With Breast Cancer Patients and Radiographers to Develop "KEW" Communication Skills Training. Front Psychol. 2021 Feb 22;12:629122. doi: 10.3389/fpsyg.2021.629122. eCollection 2021.
- van Beusekom M, Cameron J, Bedi C, Banks E, Kelsey T, Humphris G. Development, acceptability and feasibility of a communication skills training package for therapeutic radiographers to reduce fear of recurrence development in breast cancer patients (FORECAST2). Pilot Feasibility Stud. 2018 Sep 18;4:148. doi: 10.1186/s40814-018-0338-9. eCollection 2018.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2017MayPR898
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Bröstcancer
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital och andra samarbetspartnersAvslutadDen kliniska tillämpningsguiden för Conebeam Breast CTKina
-
ETOP IBCSG Partners FoundationAvslutadBreast Cancer Invasive NosItalien
-
Spanish Breast Cancer Research GroupHoffmann-La Roche; Roche Farma, S.AAvslutadBreast Cancer Invasive NosSpanien
-
Pomeranian Medical University SzczecinMaria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology; Regional...OkändBRCA1-mutation | Breast Cancer Invasive NosPolen
-
University Health Network, TorontoAvslutadBreast Cancer Invasive Nos | Primär invasiv bröstcancerKanada
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadMetastaserad bröstcancer (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Storbritannien, Spanien
-
McMaster UniversityCanadian Breast Cancer FoundationAvslutadBreast Cancer Invasive Nos | Steg 0 BröstkarcinomKanada
Kliniska prövningar på Utbildningspaket för kommunikationsfärdigheter (KEW)
-
Jacobs University Bremen gGmbHGoethe University; University Hospital Ulm; Techniker Krankenkasse; German... och andra samarbetspartnersAvslutadGraviditetsrelateradTyskland
-
Brittany RosenNational Cancer Institute (NCI)AvslutadMänskligt papillomvirusFörenta staterna
-
Rutgers, The State University of New JerseyAutism SpeaksRekryteringAggression | Problembeteende | SjälvskadaFörenta staterna