Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ett paket för kommunikationsfärdigheter för att förhindra rädsla för återfall av cancer (FORECAST2)

3 oktober 2018 uppdaterad av: Prof G Humphris, University of St Andrews

Utveckling och genomförbarhet av ett kommunikationsutbildningspaket för terapeutiska radiografer för att hantera känslomässiga samtal med bröstcancerpatienter under behandling

Denna studie (PROGNOS 2) bygger på arbetet i den framgångsrika pilotstudien (FORECAST) som fann vissa bevis för att bröstcancerpatienters rädsla för cancerrecidiv (FCR) var känsliga för kommunikationsutbytet med terapeutiska radiografer under veckovisa granskningstider. Syftet med FORECAST 2 är att samdesigna och pilotera ett kommunikationsutbildningspaket för terapeutiska radiografer för att hjälpa dem att hantera känslomässiga samtal med bröstcancerpatienter som genomgår behandling, med avsikten att minimera patienternas utveckling av FCR under denna bana.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Det första syftet med denna studie är att utveckla ett utbildningspaket (kallat KEW: Know, Encourage and Warm-up) för att förbättra kommunikationsförmågan hos terapeutiska radiografer när det gäller att svara på känslor och bekymmer som uttrycks av bröstcancerpatienter vid veckovisa granskningsmöten. De två första faserna av projektet tar upp detta syfte. Fas 1 kommer att använda en metodik för samdesign där patienter och terapeutiska radiografer går samman för att utveckla en storyboard för videon och manualen som kommer att utgöra utbildningspaketet. Både lokala och nationella patientrepresentanter och radiografer kommer att uppmanas att kommentera och ge feedback på resultatet av co-designprocessen, vilket leder till produktionen av utbildningsvideon och manualen (fas 2). Datainsamlingen kommer att innehålla ordagranta transkript från co-designprocessen, som kommer att innehållsanalyseras för att identifiera rekommenderade tekniker som ska användas inom granskningsmiljön för strålbehandling.

Fas 3 av projektet tar upp det andra studiens syfte, som är att pilotera paketet i en enda tjänst för att testa acceptansen i rutinpraxis, för att samla in detaljer för förberedelse av en RCT-studie som inkluderar fler serviceenheter, för att producera en elektronisk dagbok bedömning av rädsla för återfall och att observera praxisfördelar inom service. En pilotworkshop kommer att genomföras, varefter 74 (kvinnliga) bröstcancerpatienter kommer att rekryteras för att delta. Alla åtgärder som krävs för RCT kommer att inkluderas.

Patienterna kommer att fylla i frågor inklusive: 1) demografisk information, 2) en 7-punkts FCR-skala (FCR7) och 3) en 20-punkts Affect Schedule (PANAS) före den första strålbehandlingen (T1). Under hela behandlingsperioden kommer patienter att uppmanas att fylla i ett dagligt 3-punkts FCR-enkät (FCR3) antingen i form av ett pappersmejeri eller via en mobiltelefonapplikation för att övervaka deras FCR-nivå. Sedan, i slutet av strålbehandlingsbehandlingen (T2), kommer PANAS och FCR7 att mätas igen. Patienterna kommer också att bli ombedda att genomföra en anpassning av Medical Interview Satisfaction Sale (MISS) och Consultation and Relational Empathy-måttet (CARE). Slutligen, sex-åtta veckor efter avslutad behandling (T3), kommer alla deltagare att bli ombedda att fylla i FCR7 en gång till samt en 5-punkts EuroQoL EQ-5D-3L skala per telefon.

Samma system för analys av latent variabel tillväxtkurva som i pilotstudien FORECAST kommer att användas för att beräkna patienters FCR-bana och koppla dessa till FCR7-utfall. Med en provstorlek på 74 patienter kan en medel till låg effekt på 0,375 vid 80 % effekt och alfa (2-sidig) inställd på 0,05 detekteras för att visa om KEW-interventionen kan minska nivåerna av FCR jämfört med FCR-nivåerna erhållits i FORECAST-pilotstudien.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

74

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

      • Edinburgh, Storbritannien, EH4 2XU
        • Rekrytering
        • NHS Lothian Edinburgh Cancer Centre
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Gerald Humphris, PhD
        • Underutredare:
          • Josie Cameron
        • Underutredare:
          • Carolyn Bedi, PhD
        • Underutredare:
          • Mara van Beusekom, PhD
      • St Andrews, Storbritannien, KY16 9TF
        • Har inte rekryterat ännu
        • University of St Andrews
        • Kontakt:
          • Tom Kelsey, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

För att utvärdera det gemensamt utformade kommunikationsutbildningspaketet kommer 74 bröstcancerpatienter som får strålbehandling vid Edinburgh Cancer Center att rekryteras.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnliga patienter som diagnostiserats med bröstcancer, ålder 18+

Exklusions kriterier:

  • Under 18 år
  • Manlig
  • Känd psykiatrisk sjukdom
  • Får palliativ strålbehandling (icke-kurativ)
  • Kan inte kommunicera på engelska

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Bröstcancer strålbehandling
Observation under en period av alla behandlingstillfällen för strålbehandling.
Ett utbildningspaket (kallat KEW: Know, Encourage and Warm-up) för terapeutiska radiografer för att hantera känslosamtal med bröstcancerpatienter i behandling.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Rädsla för återfall - FCR7
Tidsram: 6-8 veckor efter behandling
Skalan för rädsla för återfall (FCR7) är ett självrapporterande mått på 7 punkter på patienters rädsla för att cancer ska återkomma. Den har tidigare använts i en nationell studie och i FORECAST-piloten. Den visar hög intern konsistens (Cronbachs α på 0,92) och dess konstruktionsvaliditet har visats genom association med Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) (Humphris et al., 2018).
6-8 veckor efter behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
5 EQ-5D-3L
Tidsram: 6-8 veckor efter behandling
EQ-5D-3L är ett standardiserat instrument för användning som ett mått på hälsoresultat och har utvecklats av EuroQol Research Foundation. Den består av fem frågor som rör fem dimensioner av hälsa; rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta och obehag samt ångest och depression. EQ-5D har väletablerad validitet och tillförlitlighet och har använts i många studier av patienter med en mängd olika kroniska tillstånd i många olika länder (Schrag et al., 2000; Walters & Brazier, 2005).
6-8 veckor efter behandling
Rädsla för återfall - FCR3
Tidsram: upp till 4 veckor från grundbesöket
Skalan för rädsla för återfall (FCR3) är ett självrapporteringsmått med tre punkter på patienters rädsla för att cancer ska återkomma. Den har använts tidigare i FORECAST-pilotstudien och är baserad på 4-punktsskalan FCR4, vilka psykometriska egenskaper stödjer dess inre konsistens (Cronbachs α på 0,92) och validitet (association med Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) ) (Humphris et al., 2018).
upp till 4 veckor från grundbesöket
Schema för positiva och negativa effekter (PANAS)
Tidsram: 4 veckor efter baslinjebesöket
The Positive and Negative Affect Schedule (PANAS) är ett självrapporteringsmått på 20 punkter för positiv och negativ påverkan. PANAS har visat sig ha adekvata psykometriska egenskaper i ett stort urval från den allmänna vuxna befolkningen, och konstruktionsvaliditeten för PANAS-skalorna och tillförlitligheten för båda skalorna var adekvata, Cronbachs α var 0,89 för positiv affektivitet och 0,85 för negativ affektivitet (Crawford & Henry, 2004).
4 veckor efter baslinjebesöket
Konsultation och relationell empati-åtgärd (CARE)
Tidsram: 4 veckor efter baslinjebesöket
Måttet Consultation and Relational Empathy (CARE) är ett 10-posts självrapporteringsmått på patienters upplevelse av kliniska möten. Den visar hög intern reliabilitet (Cronbachs α på 0,92) och tillräckliga bevis för ansiktsvaliditet (feedback från 10 patienter) och konvergent validitet (r = 0,85 mot Reynolds Empathy Measure (RES)) (Mercer et al., 2004).
4 veckor efter baslinjebesöket
En anpassning av Medical Interview Satisfaction Scale (MISS-21)
Tidsram: 4 veckor efter baslinjebesöket
Medical Interview Satisfaction Scale (MISS-21) är ett självrapporteringsmått på 21 punkter på patienters tillfredsställelse med läkarkonsultationer, validerat i brittiska allmänpraktikerpopulationer. Interna konsistenspoäng varierar mellan Cronbachs α på 0,67 och 0,92 för de fyra underskalorna. Det finns tillräckligt med beviskonstruktionsvaliditet för MISS-21 med mycket signifikanta positiva korrelationer (0,21-0,63) mellan MISS-21-poäng och aspekter av tillfredsställelse med tidigare konsultationer (Meakin & Weinman, 2002). FORECAST 2-studien kommer att använda utvalda frågor från MISS-21 som är relevanta för de kliniska mötena med terapeutiska radiografer.
4 veckor efter baslinjebesöket

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Gerald Humphris, PhD, University of St Andrews

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

1 januari 2020

Avslutad studie (Förväntat)

1 februari 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 februari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 mars 2018

Första postat (Faktisk)

19 mars 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 oktober 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 oktober 2018

Senast verifierad

1 oktober 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 2017MayPR898

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstcancer

Kliniska prövningar på Utbildningspaket för kommunikationsfärdigheter (KEW)

3
Prenumerera