Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een communicatieve vaardighedenpakket om angst voor herhaling van kanker te voorkomen (FORECAST2)

3 oktober 2018 bijgewerkt door: Prof G Humphris, University of St Andrews

Ontwikkeling en haalbaarheid van een communicatietrainingspakket voor therapeutische radiografen om emotionele gesprekken met borstkankerpatiënten in behandeling te beheren

Deze studie (FORECAST 2) bouwt voort op het werk van de succesvolle pilootstudie (FORECAST) die enig bewijs vond dat de angst van borstkankerpatiënten voor kankerherhaling (FCR) gevoelig was voor de communicatie-uitwisseling met therapeutische radiografen tijdens wekelijkse beoordelingsafspraken. Het doel van FORECAST 2 is het mede ontwerpen en testen van een communicatietrainingspakket voor therapeutische radiografen om hen te helpen emotionele gesprekken te voeren met borstkankerpatiënten die een behandeling ondergaan, met de bedoeling om de ontwikkeling van FCR bij patiënten tijdens dit traject te minimaliseren.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het eerste doel van deze studie is het ontwikkelen van een trainingspakket (genaamd KEW: Know, Encourage and Warm-up) om de communicatieve vaardigheden van radiotherapeuten te verbeteren bij het reageren op emoties en zorgen die borstkankerpatiënten uiten tijdens wekelijkse controleafspraken. De eerste twee fasen van het project richten zich op dit doel. Fase 1 zal een co-designmethodiek gebruiken waarbij patiënten en therapeutische radiografen samenkomen om een ​​storyboard te ontwikkelen voor de video en handleiding die het trainingspakket zullen vormen. Zowel lokale als nationale patiëntenvertegenwoordigers en radiologen zullen worden gevraagd om commentaar en feedback te geven op de output van het co-designproces, wat zal leiden tot de productie van de trainingsvideo en handleiding (fase 2). De gegevensverzameling omvat letterlijke transcripties van het co-designproces, waarvan de inhoud zal worden geanalyseerd om aanbevolen technieken te identificeren die moeten worden gebruikt binnen de beoordelingsradiotherapie-instelling.

Fase 3 van het project richt zich op het tweede onderzoeksdoel, namelijk het testen van het pakket in een enkele dienst om de aanvaardbaarheid in de dagelijkse praktijk te testen, het verzamelen van details voor de voorbereiding van een RCT-onderzoek dat meer service-eenheden omvat, het maken van een elektronisch dagboek beoordeling van angst voor herhaling en om praktijkvoordelen binnen de dienst te observeren. Er wordt een pilotworkshop gehouden, waarna 74 (vrouwelijke) borstkankerpatiënten worden geworven om deel te nemen. Alle maatregelen die nodig zijn voor de RCT worden meegenomen.

Patiënten zullen vragen invullen, waaronder: 1) demografische informatie, 2) een 7-item FCR-schaal (FCR7) en 3) een 20-item Affect Schedule (PANAS) vóór de eerste bestralingsbehandeling (T1). Gedurende de behandelingsperiode zullen patiënten worden gevraagd om dagelijks een FCR-vragenlijst van 3 items (FCR3) in te vullen, hetzij in de vorm van een papieren dagboek of via een mobiele telefoontoepassing om hun FCR-niveau te controleren. Vervolgens worden aan het einde van de bestralingsbehandeling (T2) opnieuw PANAS en FCR7 gemeten. Patiënten zullen ook worden gevraagd om een ​​aanpassing van de Medical Interview Satisfaction Sale (MISS) en de Consultation and Relational Empathy-meting (CARE) in te vullen. Ten slotte, zes tot acht weken na het einde van de behandeling (T3), wordt alle deelnemers gevraagd om de FCR7 opnieuw in te vullen, evenals een 5-item EuroQoL EQ-5D-3L-schaal per telefoon.

Hetzelfde systeem van latente variabele groeicurve-analyse als in de pilot FORECAST-studie zal worden gebruikt om het FCR-traject van patiënten te berekenen en deze te koppelen aan FCR7-uitkomsten. Met een steekproefomvang van 74 patiënten kan een gemiddeld tot klein effect van 0,375 bij 80% vermogen en alfa (2-zijdig) ingesteld op 0,05 worden gedetecteerd om aan te tonen of de KEW-interventie de FCR-niveaus kan verlagen in vergelijking met de FCR-niveaus verkregen in de FORECAST-pilootstudie.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

74

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
      • Edinburgh, Verenigd Koninkrijk, EH4 2XU
        • Werving
        • NHS Lothian Edinburgh Cancer Centre
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Gerald Humphris, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Josie Cameron
        • Onderonderzoeker:
          • Carolyn Bedi, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Mara van Beusekom, PhD
      • St Andrews, Verenigd Koninkrijk, KY16 9TF
        • Nog niet aan het werven
        • University of St Andrews
        • Contact:
          • Tom Kelsey, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Om het gezamenlijk ontworpen communicatietrainingspakket te evalueren, zullen 74 borstkankerpatiënten worden aangeworven die radiotherapie krijgen in het Edinburgh Cancer Centre.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwelijke patiënten bij wie borstkanker is vastgesteld, leeftijd 18+

Uitsluitingscriteria:

  • Onder 18 jaar oud
  • Mannelijk
  • Bekende psychiatrische ziekte
  • Palliatieve radiotherapie ontvangen (niet-curatief)
  • Kan niet communiceren in het Engels

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Bestralingstherapie bij borstkanker
Observatie over een periode van alle behandelingen voor radiotherapie.
Ander: Trainingspakket Communicatieve Vaardigheden (KEW)
Een trainingspakket (genaamd KEW: Know, Encourage and Warm-up) voor therapeutische radiografen om emotioneel te praten met borstkankerpatiënten in behandeling.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Angst voor herhalingsniveau - FCR7
Tijdsspanne: 6-8 weken na de behandeling
De Fear of Recurrence Level Scale (FCR7) is een 7-item zelfrapportagemaat voor de angst van patiënten voor terugkeer van kanker. Het is eerder gebruikt in een landelijke studie en de FORECAST-pilot. Het vertoont een hoge interne consistentie (Cronbach's α van 0,92) en de constructvaliditeit is aangetoond door associatie met de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) (Humphris et al., 2018).
6-8 weken na de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
5 EQ-5D-3L
Tijdsspanne: 6-8 weken na de behandeling
De EQ-5D-3L is een gestandaardiseerd instrument voor gebruik als maat voor gezondheidsuitkomsten en is ontwikkeld door de stichting EuroQol Research. Het bestaat uit vijf vragen die betrekking hebben op vijf dimensies van gezondheid; mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn en ongemak en angst en depressie. De EQ-5D heeft een gevestigde validiteit en betrouwbaarheid en is gebruikt in veel studies van patiënten met een verscheidenheid aan chronische aandoeningen in veel verschillende landen (Schrag et al., 2000; Walters & Brazier, 2005).
6-8 weken na de behandeling
Angst voor herhalingsniveau - FCR3
Tijdsspanne: tot 4 weken na het basisbezoek
De Fear of Recurrence Level Scale (FCR3) is een 3-item zelfrapportagemaat voor de angst van patiënten voor terugkeer van kanker. Het is eerder gebruikt in de FORECAST-pilootstudie en is gebaseerd op de 4-itemschaal FCR4, waarvan de psychometrische eigenschappen de interne consistentie (Cronbach's α van 0,92) en validiteit (associatie met de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)) ondersteunen. ) (Humphris et al., 2018).
tot 4 weken na het basisbezoek
Positief en negatief affectschema (PANAS)
Tijdsspanne: 4 weken na het basisbezoek
Het Positive and Negative Affect Schedule (PANAS) is een zelfrapportagemaatstaf van 20 items voor positief en negatief affect. Het is aangetoond dat de PANAS adequate psychometrische eigenschappen bezit in een grote steekproef getrokken uit de algemene volwassen populatie, en de constructvaliditeit van de PANAS-schalen en de betrouwbaarheid van beide schalen waren adequaat, Cronbach's α was 0,89 voor positieve affectiviteit en 0,85 voor negatieve affectiviteit (Crawford & Henry, 2004).
4 weken na het basisbezoek
Consultatie en Relationele Empathie maatregel (CARE)
Tijdsspanne: 4 weken na het basisbezoek
De Consultation and Relational Empathy-meting (CARE) is een 10-item zelfrapportagemaatstaf van de ervaring van patiënten met klinische ontmoetingen. Het toont een hoge interne betrouwbaarheid (Cronbach's α van 0,92) en voldoende bewijs van gezichtsvaliditeit (feedback van 10 patiënten) en convergente validiteit (r = 0,85 versus Reynolds Empathy Measure (RES)) (Mercer et al., 2004).
4 weken na het basisbezoek
Een aanpassing van de tevredenheidsschaal voor medische interviews (MISS-21)
Tijdsspanne: 4 weken na het basisbezoek
De Medical Interview Satisfaction Scale (MISS-21) is een 21-item zelfrapportagemeting van de tevredenheid van patiënten over doktersconsulten, gevalideerd in Britse populaties van huisartspraktijken. Interne consistentiescores liggen tussen Cronbach's α van 0,67 en 0,92 voor de vier subschalen. Er is voldoende bewijs voor constructvaliditeit van de MISS-21 met zeer significante positieve correlaties (0,21-0,63) tussen MISS-21-scores en aspecten van tevredenheid met eerdere consultaties (Meakin & Weinman, 2002). De FORECAST 2-studie zal gebruik maken van geselecteerde vragen uit MISS-21 die relevant zijn voor de klinische ontmoetingen met therapeutische radiografen.
4 weken na het basisbezoek

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of St Andrews

Medewerkers

NHS Lothian
Breast Cancer Now

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Gerald Humphris, PhD, University of St Andrews

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 januari 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

1 februari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 februari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 maart 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 oktober 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 oktober 2018

Laatst geverifieerd

1 oktober 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2017MayPR898

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren