Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En pakke med kommunikasjonsferdigheter for å forhindre frykt for tilbakefall av kreft (FORECAST2)

3. oktober 2018 oppdatert av: Prof G Humphris, University of St Andrews

Utvikling og gjennomførbarhet av en kommunikasjonsopplæringspakke for terapeutiske radiografer for å håndtere emosjonelle samtaler med brystkreftpasienter i behandling

Denne studien (FORECAST 2) bygger på arbeidet til den vellykkede pilotstudien (FORECAST) som fant noen bevis for at brystkreftpasienters frykt for tilbakefall av kreft (FCR) var følsomme for kommunikasjonsutvekslingen med terapeutiske radiografer under ukentlige gjennomgangsavtaler. Målet med FORECAST 2 er å co-designe og pilotere en kommunikasjonsopplæringspakke for terapeutiske radiografer for å hjelpe dem med å håndtere emosjonelle samtaler med brystkreftpasienter som er under behandling, med den hensikt å minimere pasientenes utvikling av FCR i løpet av denne banen.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det første målet med denne studien er å utvikle en opplæringspakke (kalt KEW: Know, Encourage and Warm-up) for å forbedre kommunikasjonsferdighetene til terapeutiske radiografer i å svare på følelser og bekymringer som uttrykkes av brystkreftpasienter ved ukentlige gjennomgangsavtaler. De to første fasene av prosjektet tar for seg dette målet. Fase 1 vil bruke en co-design-metodikk der pasienter og terapeutiske radiografer kommer sammen for å utvikle et storyboard for videoen og manualen som vil omfatte opplæringspakken. Både lokale og nasjonale pasientrepresentanter og radiografer vil bli bedt om å kommentere og gi tilbakemelding på resultatet av co-designprosessen, som fører til produksjon av opplæringsvideoen og manualen (fase 2). Datainnsamlingen vil inkludere ordrett transkripsjoner fra co-design-prosessen, som vil bli innholdsanalysert for å identifisere anbefalte teknikker som skal brukes innenfor gjennomgangsstrålebehandlingsmiljøet.

Fase 3 av prosjektet tar for seg det andre studiemålet, som er å pilotere pakken i en enkelt tjeneste for å teste akseptabiliteten inn i rutinepraksis, for å samle detaljer for utarbeidelse av en RCT-studie som inkluderer flere tjenesteenheter, for å produsere en elektronisk dagbok vurdering av gjentakelsesfrykt og å observere praksisfordeler innen tjeneste. Det vil bli gjennomført en pilotworkshop, hvoretter 74 (kvinnelige) brystkreftpasienter vil bli rekruttert til å delta. Alle tiltak som kreves for RCT vil bli inkludert.

Pasienter vil fylle ut spørsmål inkludert: 1) demografisk informasjon, 2) en 7-elements FCR-skala (FCR7) og 3) en 20-elements Affect Schedule (PANAS) før første strålebehandling (T1). Gjennom hele behandlingsperioden vil pasientene bli bedt om å fylle ut et daglig 3-element FCR-spørreskjema (FCR3) enten i form av et papirmeieri eller gjennom en mobiltelefonapplikasjon for å overvåke FCR-nivået deres. Deretter, ved slutten av strålebehandlingen (T2), vil PANAS og FCR7 bli målt igjen. Pasienter vil også bli bedt om å fullføre en tilpasning av Medical Interview Satisfaction Sale (MISS) og Consultation and Relational Empathy-tiltaket (CARE). Til slutt, seks-åtte uker etter avsluttet behandling (T3), vil alle deltakere bli bedt om å fullføre FCR7 igjen samt en 5-elements EuroQoL EQ-5D-3L skala på telefon.

Det samme systemet med latent variabel vekstkurveanalyse som i pilot FORECAST-studien vil bli brukt for å beregne pasientenes FCR-bane og knytte disse til FCR7-utfall. Med en prøvestørrelse på 74 pasienter kan en middels til lav effekt på 0,375 ved 80 % kraft og alfa (2-sidig) satt til 0,05 oppdages for å demonstrere om KEW-intervensjonen kan redusere nivåene av FCR sammenlignet med FCR-nivåene oppnådd i FORECAST pilotstudien.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

74

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • Edinburgh, Storbritannia, EH4 2XU
        • Rekruttering
        • NHS Lothian Edinburgh Cancer Centre
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Gerald Humphris, PhD
        • Underetterforsker:
          • Josie Cameron
        • Underetterforsker:
          • Carolyn Bedi, PhD
        • Underetterforsker:
          • Mara van Beusekom, PhD
      • St Andrews, Storbritannia, KY16 9TF
        • Har ikke rekruttert ennå
        • University of St Andrews
        • Ta kontakt med:
          • Tom Kelsey, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

For å evaluere den co-designede kommunikasjonsopplæringspakken, vil 74 brystkreftpasienter som mottar strålebehandling ved Edinburgh Cancer Center rekrutteres.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinnelige pasienter som er diagnostisert med brystkreft, alder 18+

Ekskluderingskriterier:

  • Under 18 år
  • Mann
  • Kjent psykiatrisk sykdom
  • Får palliativ strålebehandling (ikke-kurativ)
  • Kan ikke kommunisere på engelsk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Strålebehandling for brystkreft
Observasjon over en periode av alle behandlingssesjoner for strålebehandling.
Annen: Opplæringspakke for kommunikasjonsferdigheter (KEW)
En opplæringspakke (kalt KEW: Know, Encourage and Warm-up) for terapeutiske radiografer for å håndtere emosjonelle samtaler med brystkreftpasienter i behandling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frykt for gjentakelse nivå - FCR7
Tidsramme: 6-8 uker etter behandling
Fear of Recurrence nivåskalaen (FCR7) er et 7-elements selvrapporteringsmål på pasienters frykt for tilbakefall av kreft. Det har vært brukt tidligere i en nasjonal studie og FORECAST-piloten. Den viser høy intern konsistens (Cronbachs α på 0,92) og dens konstruksjonsvaliditet har blitt demonstrert gjennom assosiasjon med Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) (Humphris et al., 2018).
6-8 uker etter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
5 EQ-5D-3L
Tidsramme: 6-8 uker etter behandling
EQ-5D-3L er et standardisert instrument for bruk som et mål på helseutfall og ble utviklet av EuroQol Research Foundation. Den består av fem spørsmål knyttet til fem dimensjoner av helse; mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte og ubehag og angst og depresjon. EQ-5D har veletablert validitet og reliabilitet og har blitt brukt i mange studier av pasienter med en rekke kroniske lidelser i mange forskjellige land (Schrag et al., 2000; Walters & Brazier, 2005).
6-8 uker etter behandling
Frykt for gjentakelse nivå - FCR3
Tidsramme: opptil 4 uker fra baseline besøk
Fear of Recurrence nivåskalaen (FCR3) er et 3-elements selvrapporteringsmål på pasienters frykt for tilbakefall av kreft. Den har blitt brukt tidligere i FORECAST-pilotstudien og er basert på 4-elementskalaen FCR4, hvilke psykometriske egenskaper støtter dens interne konsistens (Cronbachs α på 0,92) og validitet (assosiasjon med Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) ) (Humphris et al., 2018).
opptil 4 uker fra baseline besøk
Positiv og negativ påvirkningsplan (PANAS)
Tidsramme: 4 uker etter baseline besøk
The Positive and Negative Affect Schedule (PANAS) er et 20-elements selvrapporteringsmål for positiv og negativ affekt. PANAS har vist seg å ha tilstrekkelige psykometriske egenskaper i et stort utvalg hentet fra den generelle voksne befolkningen, og konstruksjonsvaliditeten til PANAS-skalaene og reliabilitetene til begge skalaene var tilstrekkelig, Cronbachs α var 0,89 for positiv affektivitet og 0,85 for negativ affektivitet. (Crawford & Henry, 2004).
4 uker etter baseline besøk
Tiltak for konsultasjon og relasjonell empati (CARE)
Tidsramme: 4 uker etter baseline besøk
Tiltaket Konsultasjon og relasjonell empati (CARE) er et 10-elements selvrapporteringsmål på pasienters opplevelse av kliniske møter. Den viser høy intern reliabilitet (Cronbachs α på 0,92) og tilstrekkelig bevis på ansiktsvaliditet (tilbakemelding fra 10 pasienter) og konvergent validitet (r = 0,85 versus Reynolds Empathy Measure (RES)) (Mercer et al., 2004).
4 uker etter baseline besøk
En tilpasning av Medical Interview Satisfaction Scale (MISS-21)
Tidsramme: 4 uker etter baseline besøk
Medical Interview Satisfaction Scale (MISS-21) er et 21-elements selvrapporteringsmål for pasienters tilfredshet med legekonsultasjoner, validert i britisk allmennpraksispopulasjon. Interne konsistensskårer varierer mellom Cronbachs α på 0,67 og 0,92 for de fire underskalaene. Det er tilstrekkelig beviskonstruksjonsvaliditet for MISS-21 med svært signifikante positive korrelasjoner (0,21-0,63) mellom MISS-21-skåre og aspekter av tilfredshet med tidligere konsultasjoner (Meakin & Weinman, 2002). FORECAST 2-studien vil gjøre bruk av utvalgte spørsmål fra MISS-21 som er relevante for de kliniske møtene med terapeutiske radiografer.
4 uker etter baseline besøk

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of St Andrews

Samarbeidspartnere

NHS Lothian
Breast Cancer Now

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gerald Humphris, PhD, University of St Andrews

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2018

Primær fullføring (Forventet)

1. januar 2020

Studiet fullført (Forventet)

1. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. mars 2018

Først lagt ut (Faktiske)

19. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. oktober 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. oktober 2018

Sist bekreftet

1. oktober 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2017MayPR898

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere