Um pacote de habilidades de comunicação para prevenir o medo da recorrência do câncer (FORECAST2)
Desenvolvimento e viabilidade de um pacote de treinamento de comunicação para radiologistas terapêuticos para gerenciar conversas emocionais com pacientes com câncer de mama em tratamento
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O primeiro objetivo deste estudo é desenvolver um pacote de treinamento (chamado KEW: Conhecer, Incentivar e Aquecer) para melhorar as habilidades de comunicação de radiologistas terapêuticos em responder às emoções e preocupações que são expressas por pacientes com câncer de mama em consultas semanais de revisão. As duas primeiras fases do projeto atendem a esse objetivo. A Fase 1 usará uma metodologia de co-design na qual pacientes e radiologistas terapêuticos se reúnem para desenvolver um storyboard para o vídeo e o manual que comporão o pacote de treinamento. Representantes de pacientes e radiologistas locais e nacionais serão solicitados a comentar e fornecer feedback sobre o resultado do processo de co-design, levando à produção do vídeo e manual de treinamento (fase 2). A coleta de dados incluirá transcrições verbais do processo de co-design, cujo conteúdo será analisado para identificar as técnicas recomendadas para serem usadas no cenário de radioterapia de revisão.
A fase 3 do projeto aborda o segundo objetivo do estudo, que é pilotar o pacote em um único serviço para testar a aceitabilidade na prática de rotina, coletar detalhes para a preparação de um estudo RCT que inclua mais unidades de serviço, produzir um diário eletrônico avaliação dos medos de recorrência e observar os benefícios da prática dentro do serviço. Será realizado um workshop piloto, após o qual 74 pacientes (femininas) com câncer de mama serão recrutadas para participar. Todas as medidas necessárias para o RCT serão incluídas.
Os pacientes responderão a perguntas, incluindo: 1) informações demográficas, 2) uma escala FCR de 7 itens (FCR7) e 3) uma escala de efeitos de 20 itens (PANAS) antes do primeiro tratamento com radiação (T1). Durante todo o período de tratamento, os pacientes serão solicitados a preencher um questionário FCR diário de 3 itens (FCR3) na forma de um leite em papel ou por meio de um aplicativo de telefone móvel para monitorar seu nível de FCR. Então, ao final do tratamento de radioterapia (T2), PANAS e FCR7 serão medidos novamente. Os pacientes também serão solicitados a preencher uma adaptação da Venda de Satisfação da Entrevista Médica (MISS) e da medida de Empatia Relacional e Consulta (CARE). Finalmente, seis a oito semanas após o término do tratamento (T3), todos os participantes serão solicitados a preencher novamente o FCR7, bem como uma escala EuroQoL EQ-5D-3L de 5 itens por telefone.
O mesmo sistema de análise de curva de crescimento variável latente do estudo piloto FORECAST será usado para calcular a trajetória de FCR dos pacientes e vinculá-los aos resultados de FCR7. Com um tamanho de amostra de 74 pacientes, um efeito de tamanho médio a baixo de 0,375 a 80% de poder e alfa (2 lados) definido como 0,05 pode ser detectado para demonstrar se a intervenção KEW pode diminuir os níveis de FCR em comparação com os níveis de FCR obtidos no estudo piloto FORECAST.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Edinburgh, Reino Unido, EH4 2XU
- Recrutamento
- NHS Lothian Edinburgh Cancer Centre
-
Contato:
- Gerald Humphris, PhD
- Número de telefone: 01334463565
- E-mail: gmh4@st-andrews.ac.uk
-
Investigador principal:
- Gerald Humphris, PhD
-
Subinvestigador:
- Josie Cameron
-
Subinvestigador:
- Carolyn Bedi, PhD
-
Subinvestigador:
- Mara van Beusekom, PhD
-
St Andrews, Reino Unido, KY16 9TF
- Ainda não está recrutando
- University of St Andrews
-
Contato:
- Tom Kelsey, PhD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo feminino diagnosticadas com câncer de mama, com mais de 18 anos
Critério de exclusão:
- menores de 18 anos
- Macho
- Doença psiquiátrica conhecida
- Receber radioterapia paliativa (não curativa)
- Incapaz de se comunicar em inglês
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Radioterapia câncer de mama
Observação durante um período de todas as sessões de tratamento para radioterapia.
|
Um pacote de treinamento (chamado KEW: Conheça, Incentive e Aqueça) para radiologistas terapêuticos para gerenciar conversas emocionais com pacientes com câncer de mama em tratamento.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Nível de medo de recorrência - FCR7
Prazo: 6-8 semanas após o tratamento
|
A escala de nível de medo da recorrência (FCR7) é uma medida de autorrelato de 7 itens do medo dos pacientes de recorrência do câncer.
Ele foi usado anteriormente em um estudo nacional e no piloto FORECAST.
Apresenta elevada consistência interna (α de Cronbach de 0,92) e a sua validade de construto foi demonstrada através da associação com a Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS) (Humphris et al., 2018).
|
6-8 semanas após o tratamento
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
5 EQ-5D-3L
Prazo: 6-8 semanas após o tratamento
|
O EQ-5D-3L é um instrumento padronizado para uso como medida de resultados de saúde e foi desenvolvido pela fundação EuroQol Research.
É composto por cinco questões referentes a cinco dimensões da saúde; mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor e desconforto e ansiedade e depressão.
O EQ-5D tem validade e confiabilidade bem estabelecidas e tem sido usado em muitos estudos de pacientes com uma variedade de condições crônicas em muitos países diferentes (Schrag et al., 2000; Walters & Brazier, 2005).
|
6-8 semanas após o tratamento
|
|
Nível de medo de recorrência - FCR3
Prazo: até 4 semanas a partir da visita inicial
|
A escala de nível de medo de recorrência (FCR3) é uma medida de auto-relato de 3 itens do medo dos pacientes de recorrência do câncer.
Foi utilizado anteriormente no estudo piloto FORECAST e baseia-se na escala de 4 itens FCR4, cujas qualidades psicométricas dão suporte à sua consistência interna (α de Cronbach de 0,92) e validade (associação com a Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS) ) (Humphris et al., 2018).
|
até 4 semanas a partir da visita inicial
|
|
Cronograma de Afetos Positivos e Negativos (PANAS)
Prazo: 4 semanas após a visita inicial
|
O Positive and Negative Affect Schedule (PANAS) é uma medida de auto-relato de 20 itens de afeto positivo e negativo.
O PANAS demonstrou possuir propriedades psicométricas adequadas em uma grande amostra retirada da população adulta em geral, e a validade de construção das escalas PANAS e a confiabilidade de ambas as escalas foram adequadas, o α de Cronbach foi de 0,89 para Afetividade Positiva e 0,85 para Afetividade Negativa (Crawford & Henry, 2004).
|
4 semanas após a visita inicial
|
|
Medida de Consulta e Empatia Relacional (CARE)
Prazo: 4 semanas após a visita inicial
|
A medida de consulta e empatia relacional (CARE) é uma medida de auto-relato de 10 itens da experiência dos pacientes em encontros clínicos.
Mostra alta confiabilidade interna (α de Cronbach de 0,92) e evidência suficiente de validade de face (feedback de 10 pacientes) e validade convergente (r = 0,85 versus Reynolds Empathy Measure (RES)) (Mercer et al., 2004).
|
4 semanas após a visita inicial
|
|
Uma adaptação da Escala de Satisfação da Entrevista Médica (MISS-21)
Prazo: 4 semanas após a visita inicial
|
A Medical Interview Satisfaction Scale (MISS-21) é uma medida de auto-relato de 21 itens da satisfação dos pacientes com as consultas médicas, validada em populações britânicas de clínica geral.
Os escores de consistência interna variam entre o α de Cronbach de 0,67 e 0,92 para as quatro subescalas.
Há evidências suficientes de validade de construto do MISS-21 com correlações positivas altamente significativas (0,21-0,63) entre os escores do MISS-21 e aspectos de satisfação com consultas anteriores (Meakin & Weinman, 2002).
O estudo FORECAST 2 fará uso de perguntas selecionadas do MISS-21 que são relevantes para os encontros clínicos com radiologistas terapêuticos.
|
4 semanas após a visita inicial
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gerald Humphris, PhD, University of St Andrews
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Crawford JR, Henry JD. The positive and negative affect schedule (PANAS): construct validity, measurement properties and normative data in a large non-clinical sample. Br J Clin Psychol. 2004 Sep;43(Pt 3):245-65. doi: 10.1348/0144665031752934.
- Walters SJ, Brazier JE. Comparison of the minimally important difference for two health state utility measures: EQ-5D and SF-6D. Qual Life Res. 2005 Aug;14(6):1523-32. doi: 10.1007/s11136-004-7713-0.
- Schrag A, Selai C, Jahanshahi M, Quinn NP. The EQ-5D--a generic quality of life measure-is a useful instrument to measure quality of life in patients with Parkinson's disease. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2000 Jul;69(1):67-73. doi: 10.1136/jnnp.69.1.67.
- Humphris GM, Watson E, Sharpe M, Ozakinci G. Unidimensional scales for fears of cancer recurrence and their psychometric properties: the FCR4 and FCR7. Health Qual Life Outcomes. 2018 Feb 9;16(1):30. doi: 10.1186/s12955-018-0850-x.
- Mercer SW, Maxwell M, Heaney D, Watt GC. The consultation and relational empathy (CARE) measure: development and preliminary validation and reliability of an empathy-based consultation process measure. Fam Pract. 2004 Dec;21(6):699-705. doi: 10.1093/fampra/cmh621. Epub 2004 Nov 4.
- Meakin R, Weinman J. The 'Medical Interview Satisfaction Scale' (MISS-21) adapted for British general practice. Fam Pract. 2002 Jun;19(3):257-63. doi: 10.1093/fampra/19.3.257.
- Barracliffe L, Yang Y, Cameron J, Bedi C, Humphris G. Does emotional talk vary with fears of cancer recurrence trajectory? A content analysis of interactions between women with breast cancer and their therapeutic radiographers. J Psychosom Res. 2018 Mar;106:41-48. doi: 10.1016/j.jpsychores.2018.01.004. Epub 2018 Jan 9.
- van Beusekom M, Cameron J, Bedi C, Banks E, Harris R, Humphris G. Using Co-design With Breast Cancer Patients and Radiographers to Develop "KEW" Communication Skills Training. Front Psychol. 2021 Feb 22;12:629122. doi: 10.3389/fpsyg.2021.629122. eCollection 2021.
- van Beusekom M, Cameron J, Bedi C, Banks E, Kelsey T, Humphris G. Development, acceptability and feasibility of a communication skills training package for therapeutic radiographers to reduce fear of recurrence development in breast cancer patients (FORECAST2). Pilot Feasibility Stud. 2018 Sep 18;4:148. doi: 10.1186/s40814-018-0338-9. eCollection 2018.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2017MayPR898
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .