Un paquete de habilidades de comunicación para prevenir el miedo a la recurrencia del cáncer (FORECAST2)
Desarrollo y viabilidad de un paquete de capacitación en comunicación para radiógrafos terapéuticos para manejar la conversación emocional con pacientes con cáncer de mama en tratamiento
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El primer objetivo de este estudio es desarrollar un paquete de capacitación (llamado KEW: saber, alentar y calentar) para mejorar las habilidades de comunicación de los radiólogos terapéuticos para responder a las emociones y preocupaciones que expresan los pacientes con cáncer de mama en las citas de revisión semanales. Las dos primeras fases del proyecto abordan este objetivo. La Fase 1 utilizará una metodología de codiseño en la que los pacientes y los radiógrafos terapéuticos se unen para desarrollar un guión gráfico para el video y el manual que conformarán el paquete de capacitación. Se pedirá a los representantes de pacientes y radiógrafos locales y nacionales que comenten y brinden retroalimentación sobre el resultado del proceso de codiseño, lo que conducirá a la producción del video y el manual de capacitación (fase 2). La recopilación de datos incluirá transcripciones textuales del proceso de diseño conjunto, cuyo contenido se analizará para identificar las técnicas recomendadas que se utilizarán en el entorno de radioterapia de revisión.
La Fase 3 del proyecto aborda el segundo objetivo del estudio, que es probar el paquete en un solo servicio para probar la aceptabilidad en la práctica habitual, recopilar detalles para la preparación de un estudio RCT que incluya más unidades de servicio, producir un diario electrónico evaluación de los temores de recurrencia y observar los beneficios de la práctica dentro del servicio. Se llevará a cabo un taller piloto, después del cual se reclutarán para participar 74 pacientes (mujeres) con cáncer de mama. Se incluirán todas las medidas requeridas para el RCT.
Los pacientes completarán preguntas que incluyen: 1) información demográfica, 2) una escala FCR de 7 elementos (FCR7) y 3) un programa de efectos de 20 elementos (PANAS) antes del primer tratamiento de radiación (T1). A lo largo del período de tratamiento, se les pedirá a los pacientes que completen un cuestionario FCR diario de 3 ítems (FCR3), ya sea en forma de diario en papel o a través de una aplicación de teléfono móvil para controlar su nivel de FCR. Luego, al finalizar el tratamiento de radioterapia (T2), se volverán a medir PANAS y FCR7. También se les pedirá a los pacientes que completen una adaptación de la Venta de satisfacción de la entrevista médica (MISS) y la Medida de consulta y empatía relacional (CARE). Finalmente, de seis a ocho semanas después de finalizar el tratamiento (T3), se solicitará a todos los participantes que completen nuevamente el FCR7 y una escala EuroQoL EQ-5D-3L de 5 ítems por teléfono.
Se utilizará el mismo sistema de análisis de la curva de crecimiento variable latente que en el estudio piloto FORECAST para calcular la trayectoria de FCR de los pacientes y vincularla con los resultados de FCR7. Con un tamaño de muestra de 74 pacientes, se puede detectar un efecto de tamaño medio a bajo de 0,375 al 80 % de potencia y alfa (bilateral) establecido en 0,05 para demostrar si la intervención de KEW puede disminuir los niveles de FCR en comparación con los niveles de FCR obtenidos en el estudio piloto FORECAST.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Edinburgh, Reino Unido, EH4 2XU
- Reclutamiento
- NHS Lothian Edinburgh Cancer Centre
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Contacto:
- Gerald Humphris, PhD
- Número de teléfono: 01334463565
- Correo electrónico: gmh4@st-andrews.ac.uk
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Investigador principal:
- Gerald Humphris, PhD
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Sub-Investigador:
- Josie Cameron
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Sub-Investigador:
- Carolyn Bedi, PhD
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Sub-Investigador:
- Mara van Beusekom, PhD
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St Andrews, Reino Unido, KY16 9TF
- Aún no reclutando
- University of St Andrews
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Contacto:
- Tom Kelsey, PhD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mujeres a las que se les diagnostica cáncer de mama, mayores de 18 años
Criterio de exclusión:
- Menores de 18 Años de Edad
- Masculino
- Enfermedad psiquiátrica conocida
- Recibir radioterapia paliativa (no curativa)
- No se puede comunicar en ingles
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Radioterapia del cáncer de mama
Observación durante un período de todas las sesiones de tratamiento para radioterapia.
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Un paquete de capacitación (llamado KEW: saber, alentar y calentar) para radiólogos terapéuticos para manejar la conversación emocional con pacientes con cáncer de mama en tratamiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Nivel de miedo a la recurrencia - FCR7
Periodo de tiempo: 6-8 semanas después del tratamiento
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La escala de nivel de miedo a la recurrencia (FCR7) es una medida de autoinforme de 7 ítems sobre el miedo de los pacientes a la recurrencia del cáncer.
Se ha utilizado anteriormente en un estudio nacional y en el piloto FORECAST.
Muestra una alta consistencia interna (α de Cronbach de 0,92) y su validez de constructo ha sido demostrada a través de la asociación con la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS) (Humphris et al., 2018).
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6-8 semanas después del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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5 EQ-5D-3L
Periodo de tiempo: 6-8 semanas después del tratamiento
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El EQ-5D-3L es un instrumento estandarizado para medir los resultados de salud y fue desarrollado por la fundación EuroQol Research.
Consta de cinco preguntas relacionadas con cinco dimensiones de la salud; movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor y malestar y ansiedad y depresión.
El EQ-5D tiene una validez y confiabilidad bien establecidas y se ha utilizado en muchos estudios de pacientes con una variedad de condiciones crónicas en muchos países diferentes (Schrag et al., 2000; Walters & Brazier, 2005).
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6-8 semanas después del tratamiento
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Nivel de miedo a la recurrencia - FCR3
Periodo de tiempo: hasta 4 semanas desde la visita inicial
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La escala de nivel de miedo a la recurrencia (FCR3) es una medida de autoinforme de 3 elementos del miedo de los pacientes a la recurrencia del cáncer.
Se ha utilizado previamente en el estudio piloto FORECAST y se basa en la escala FCR4 de 4 ítems, cuyas cualidades psicométricas respaldan su consistencia interna (α de Cronbach de 0,92) y validez (asociación con la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS) ) (Humphris et al., 2018).
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hasta 4 semanas desde la visita inicial
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Lista de efectos positivos y negativos (PANAS)
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la visita inicial
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El Programa de afecto positivo y negativo (PANAS) es una medida de autoinforme de 20 elementos de afecto positivo y negativo.
Se ha demostrado que el PANAS posee propiedades psicométricas adecuadas en una muestra grande extraída de la población general adulta, y la validez de constructo de las escalas PANAS y la confiabilidad de ambas escalas fueron adecuadas, el α de Cronbach fue de 0.89 para Afectividad Positiva y 0.85 para Afectividad Negativa. (Crawford y Henry, 2004).
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4 semanas después de la visita inicial
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Medida de Consulta y Empatía Relacional (CARE)
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la visita inicial
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La medida de consulta y empatía relacional (CARE) es una medida de autoinforme de 10 ítems de la experiencia de los pacientes en los encuentros clínicos.
Muestra una alta fiabilidad interna (α de Cronbach de 0,92) y suficiente evidencia de validez aparente (retroalimentación de 10 pacientes) y validez convergente (r = 0,85 frente a la medida de empatía de Reynolds (RES)) (Mercer et al., 2004).
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4 semanas después de la visita inicial
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Una adaptación de la Escala de Satisfacción con la Entrevista Médica (MISS-21)
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la visita inicial
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La Escala de Satisfacción de la Entrevista Médica (MISS-21) es una medida de autoinforme de 21 ítems de la satisfacción de los pacientes con las consultas médicas, validada en poblaciones de práctica general británicas.
Las puntuaciones de consistencia interna oscilan entre el α de Cronbach de 0,67 y 0,92 para las cuatro subescalas.
Existe suficiente evidencia de validez de constructo del MISS-21 con correlaciones positivas altamente significativas (0,21-0,63) entre las puntuaciones del MISS-21 y aspectos de satisfacción con consultas previas (Meakin & Weinman, 2002).
El estudio FORECAST 2 hará uso de preguntas seleccionadas de MISS-21 que son relevantes para los encuentros clínicos con radiólogos terapéuticos.
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4 semanas después de la visita inicial
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gerald Humphris, PhD, University of St Andrews
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Crawford JR, Henry JD. The positive and negative affect schedule (PANAS): construct validity, measurement properties and normative data in a large non-clinical sample. Br J Clin Psychol. 2004 Sep;43(Pt 3):245-65. doi: 10.1348/0144665031752934.
- Walters SJ, Brazier JE. Comparison of the minimally important difference for two health state utility measures: EQ-5D and SF-6D. Qual Life Res. 2005 Aug;14(6):1523-32. doi: 10.1007/s11136-004-7713-0.
- Schrag A, Selai C, Jahanshahi M, Quinn NP. The EQ-5D--a generic quality of life measure-is a useful instrument to measure quality of life in patients with Parkinson's disease. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2000 Jul;69(1):67-73. doi: 10.1136/jnnp.69.1.67.
- Humphris GM, Watson E, Sharpe M, Ozakinci G. Unidimensional scales for fears of cancer recurrence and their psychometric properties: the FCR4 and FCR7. Health Qual Life Outcomes. 2018 Feb 9;16(1):30. doi: 10.1186/s12955-018-0850-x.
- Mercer SW, Maxwell M, Heaney D, Watt GC. The consultation and relational empathy (CARE) measure: development and preliminary validation and reliability of an empathy-based consultation process measure. Fam Pract. 2004 Dec;21(6):699-705. doi: 10.1093/fampra/cmh621. Epub 2004 Nov 4.
- Meakin R, Weinman J. The 'Medical Interview Satisfaction Scale' (MISS-21) adapted for British general practice. Fam Pract. 2002 Jun;19(3):257-63. doi: 10.1093/fampra/19.3.257.
- Barracliffe L, Yang Y, Cameron J, Bedi C, Humphris G. Does emotional talk vary with fears of cancer recurrence trajectory? A content analysis of interactions between women with breast cancer and their therapeutic radiographers. J Psychosom Res. 2018 Mar;106:41-48. doi: 10.1016/j.jpsychores.2018.01.004. Epub 2018 Jan 9.
- van Beusekom M, Cameron J, Bedi C, Banks E, Harris R, Humphris G. Using Co-design With Breast Cancer Patients and Radiographers to Develop "KEW" Communication Skills Training. Front Psychol. 2021 Feb 22;12:629122. doi: 10.3389/fpsyg.2021.629122. eCollection 2021.
- van Beusekom M, Cameron J, Bedi C, Banks E, Kelsey T, Humphris G. Development, acceptability and feasibility of a communication skills training package for therapeutic radiographers to reduce fear of recurrence development in breast cancer patients (FORECAST2). Pilot Feasibility Stud. 2018 Sep 18;4:148. doi: 10.1186/s40814-018-0338-9. eCollection 2018.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
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- 2017MayPR898
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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