术前静脉注射与口服对乙酰氨基酚
2019年5月6日 更新者：Rachel Baker、TriHealth Inc.
患者接受术前静脉注射对乙酰氨基酚与术前口服对乙酰氨基酚的结果比较
目前的研究旨在检查与术前对乙酰氨基酚给药途径相关的患者结果是否存在显着差异。
具体而言，该研究将比较接受静脉注射对乙酰氨基酚的手术患者与接受口服对乙酰氨基酚的手术患者的结果。
研究概览
详细说明
本研究将使用随机、双盲、对照设计，有两个臂：
第 1 组：术前定期 IV 对乙酰氨基酚和 PO 安慰剂 第 2 组：术前定期 PO 对乙酰氨基酚和 IV 安慰剂
120 名患者将按 1:1 的比例随机分配到第 1 组或第 2 组。除术前对乙酰氨基酚途径外，所有其他护理都将遵循标准护理程序。 将收集以下结果指标：术后疼痛、术后阿片类药物给药、术后恶心和呕吐、术后呼吸抑制的发生、术后逆转剂给药的发生、恢复室停留时间、患者对疼痛控制的满意度。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
120
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、美国、45011
- TriHealth, Bethesda Butler Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18岁或以上
- 进入 Bethesda Butler Main 围手术期服务中心，接受在全身麻醉下进行的门诊手术
排除标准：
- 对乙酰氨基酚过敏
- 乳糖不耐症或乳糖过敏（安慰剂胶囊含有乳糖）
- 肝病
- 在预定手术时间的 6 小时内服用了含有对乙酰氨基酚的产品
- 孕
- 重量小于50kg
- 阿片类药物成瘾 - 承认目前有阿片类药物成瘾和/或药物滥用障碍，和/或目前正在接受阿片类药物成瘾或药物滥用治疗
- 紧急或随叫随到的程序
- 住院手术
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：第 1 组：IV 对乙酰氨基酚组
随机分配到第 1 组的患者将接受 100mL NS 中的 IV 对乙酰氨基酚 1000mg 一次和术前口服安慰剂药丸
|
IV 对乙酰氨基酚 1000mg 于 100mL 生理盐水中，术前一次
其他名称：
PO 安慰剂胶囊复合以匹配 PO 对乙酰氨基酚胶囊
|
|
有源比较器：第 2 组：PO 对乙酰氨基酚组
随机分配到第 2 组的患者将在术前接受一次 100 毫升静脉注射生理盐水和一次口服对乙酰氨基酚 1000 毫克
|
对乙酰氨基酚 PO 1000mg 术前一次
其他名称：
这将作为 IV 对乙酰氨基酚干预的安慰剂
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
患者报告的疼痛
大体时间：通过考察访问，不到24小时
|
疼痛从 0（无痛）到 10（最痛）
|
通过考察访问，不到24小时
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
在 PACU 中接受阿片类药物给药的参与者人数
大体时间：通过考察访问，不到24小时
|
在 PACU 中接受阿片类药物给药的参与者人数
|
通过考察访问，不到24小时
|
|
经历术后恶心和呕吐的参与者人数
大体时间：通过考察访问，不到24小时
|
患者是否经历过止痛药的副作用（术后恶心和呕吐）
|
通过考察访问，不到24小时
|
|
停留时间
大体时间：通过考察访问，不到24小时
|
从进入 PACU 到第二阶段结束的分钟数
|
通过考察访问，不到24小时
|
|
患者满意度
大体时间：手术后最多 2 天
|
患者报告对疼痛控制的满意度为 1（极度不满意）至 10（极度满意）
|
手术后最多 2 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年4月1日
初级完成 (实际的)
2019年2月14日
研究完成 (实际的)
2019年4月12日
研究注册日期
首次提交
2018年3月1日
首先提交符合 QC 标准的
2018年3月12日
首次发布 (实际的)
2018年3月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年5月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年5月6日
最后验证
2019年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.