Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przedoperacyjny IV kontra doustny acetaminofen

6 maja 2019 zaktualizowane przez: Rachel Baker, TriHealth Inc.

Porównanie wyników, gdy pacjenci otrzymują acetaminofen dożylny przed operacją w porównaniu z przedoperacyjnym acetaminofenem doustnym

Obecne badanie proponuje zbadanie, czy istnieje znacząca różnica w wynikach pacjentów związanych z drogą podania przedoperacyjnego paracetamolu. W szczególności badanie będzie porównywać wyniki pacjentów chirurgicznych, którzy otrzymują acetaminofen dożylnie, z pacjentami chirurgicznymi, którzy otrzymują acetaminofen doustnie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym badaniu wykorzystany zostanie randomizowany, podwójnie ślepy, kontrolowany projekt z dwoma ramionami:

Ramię 1: Zaplanowane dożylnie acetaminofen i placebo podawane doustnie przed operacją Ramię 2: Zaplanowane doustnie acetaminofen i placebo podawane dożylnie przed operacją

120 pacjentów zostanie losowo przydzielonych w stosunku 1:1 do ramienia 1 lub ramienia 2. Cała inna opieka, z wyjątkiem podania przedoperacyjnego paracetamolu, będzie przebiegać zgodnie ze standardowymi procedurami opieki. Zostaną zebrane następujące miary wyników: ból pooperacyjny, pooperacyjne podanie leków opioidowych, pooperacyjne nudności i wymioty, występowanie pooperacyjnej depresji oddechowej, występowanie pooperacyjnego podania środka odwracającego, długość pobytu na sali pooperacyjnej, zadowolenie pacjenta z opanowania bólu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

120

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45011
        • TriHealth, Bethesda Butler Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat lub więcej
  • Przyjęty do Głównego Oddziału Okołooperacyjnego Bethesda Butler w celu przeprowadzenia ambulatoryjnego zabiegu chirurgicznego w znieczuleniu ogólnym

Kryteria wyłączenia:

  • Alergia na acetaminofen
  • Nietolerancja laktozy lub alergia na laktozę (kapsułki placebo zawierają laktozę)
  • Choroba wątroby
  • Po przyjęciu produktu zawierającego paracetamol w ciągu 6 godzin przed planowaną operacją
  • W ciąży
  • Waga poniżej 50kg
  • Uzależnienie od opioidów - przyznaje się do obecnego uzależnienia od opioidów i / lub uzależnienia od substancji i / lub obecnie leczy się z uzależnienia od opioidów lub nadużywania substancji
  • Procedury nagłe lub na wezwanie
  • Chirurgia szpitalna

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię 1: IV grupa acetaminofenu
Pacjenci przydzieleni losowo do Grupy 1 otrzymają jednorazowo dożylnie 1000 mg acetaminofenu w 100 ml NS i pigułkę placebo PO przed operacją
Lek: IV Acetaminofen
IV Acetaminofen 1000 mg w 100 ml soli fizjologicznej raz przed operacją
Inne nazwy:
  • Tylenol
Lek: PO Placebo
Kapsułka placebo PO skomponowana tak, aby pasowała do kapsułki PO Acetaminofen
Aktywny komparator: Ramię 2: PO Grupa acetaminofenu
Pacjenci przydzieleni losowo do Grupy 2 otrzymają jednorazowo 100 ml soli fizjologicznej dożylnie i 1000 mg acetaminofenu doustnie raz przed operacją
Lek: PO Acetaminofen
Acetaminofen PO 1000 mg raz przed operacją
Inne nazwy:
  • Tylenol
Lek: Roztwór IV Placebo
Będzie to służyć jako placebo do IV interwencji acetaminofenu
Inne nazwy:
  • IV zwykła sól fizjologiczna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból zgłaszany przez pacjenta
Ramy czasowe: poprzez wizytę studyjną, mniej niż 24 godziny
Ból mierzony od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy ból)
poprzez wizytę studyjną, mniej niż 24 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, którzy otrzymali podawanie opioidów w PACU
Ramy czasowe: poprzez wizytę studyjną, mniej niż 24 godziny
Liczba uczestników, którzy otrzymali podanie opioidów w PACU
poprzez wizytę studyjną, mniej niż 24 godziny
Liczba uczestników, u których wystąpiły pooperacyjne nudności i wymioty
Ramy czasowe: poprzez wizytę studyjną, mniej niż 24 godziny
Czy pacjent odczuwał negatywne skutki stosowania leków przeciwbólowych (pooperacyjne nudności i wymioty)
poprzez wizytę studyjną, mniej niż 24 godziny
Długość pobytu
Ramy czasowe: poprzez wizytę studyjną, mniej niż 24 godziny
Minuty od wejścia do PACU do zakończenia fazy II
poprzez wizytę studyjną, mniej niż 24 godziny
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: do 2 dni po zabiegu
Pacjent zgłaszał zadowolenie z kontroli bólu w skali od 1 (bardzo niezadowolony) do 10 (bardzo zadowolony)
do 2 dni po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

TriHealth Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 lutego 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 marca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 maja 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 maja 2019

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 17-114

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na IV Acetaminofen

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belarus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj