Preoperatív IV versus orális acetaminofen
2019. május 6. frissítette: Rachel Baker, TriHealth Inc.
Az eredmények összehasonlítása, amikor a betegek preoperatív IV acetaminofént kapnak a preoperatív orális acetaminofenhez képest
A jelenlegi tanulmány azt javasolja, hogy megvizsgálják, van-e szignifikáns különbség a betegek kimenetelében a preoperatív acetaminophen adagolásával kapcsolatban.
Pontosabban, a tanulmány összehasonlítja az IV acetaminofent kapó sebészeti betegek eredményeit az orális acetaminofent kapó sebészeti betegekkel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a vizsgálat randomizált, kettős vak, ellenőrzött elrendezést használ, két karral:
1. kar: ütemezett IV acetaminofen és PO placebo a műtét előtt 2. kar: ütemezett PO acetaminofen és IV placebo műtét előtt
120 beteget 1:1 arányban randomizálnak az 1. vagy a 2. karba. Minden egyéb ellátás, kivéve a műtét előtti acetaminophen kezelését, a szokásos ellátási eljárásokat követi. A következő eredménymérések kerülnek összegyűjtésre: műtét utáni fájdalom, posztoperatív opioid gyógyszer adása, posztoperatív émelygés és hányás, légzésdepresszió előfordulása műtét után, reverzáló szer beadása műtét után, a gyógyteremben való tartózkodás időtartama, a beteg elégedettsége a fájdalomcsillapítással.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
120
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45011
- TriHealth, Bethesda Butler Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb
- Felvétel a Bethesda Butler Main Perioperative Services ambuláns sebészeti beavatkozására, általános érzéstelenítésben
Kizárási kritériumok:
- Allergia az acetaminofenre
- Laktóz intolerancia vagy laktóz allergia (a placebo kapszulák laktózt tartalmaznak)
- Májbetegség
- A tervezett műtéti időtől számított 6 órán belül acetaminofent tartalmazó készítményt vett be
- Terhes
- Súlya kevesebb, mint 50 kg
- Opioid-függőség – elismeri, hogy jelenleg opioidfüggősége és/vagy kábítószer-visszaélési zavara van, és/vagy jelenleg opioid-függőség vagy szerhasználat miatt kezelik
- Sürgősségi vagy ügyeleti eljárások
- Fekvőbeteg sebészet
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. kar: IV acetaminofen csoport
Az 1. karba véletlenszerűen besorolt betegek 1000 mg IV acetaminofent kapnak 100 ml NS-ben egyszer és egy PO placebót a műtét előtt.
|
IV Acetaminofen 1000 mg 100 ml normál sóoldatban egyszer a műtét előtt
Más nevek:
PO placebo kapszula a PO Acetaminophen kapszulához igazítva
|
|
Aktív összehasonlító: 2. kar: PO Acetaminofen csoport
A 2. karba véletlenszerűen besorolt betegek 100 ml normál fiziológiás sóoldatot kapnak egyszer és 1000 mg acetaminofent egyszer orálisan a műtét előtt.
|
Acetaminophen PO 1000 mg egyszer a műtét előtt
Más nevek:
Ez placebóként szolgál majd az IV acetaminophen beavatkozáshoz
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A páciens fájdalmat jelentett
Időkeret: tanulmányi látogatáson keresztül, kevesebb mint 24 óra
|
Fájdalom 0-tól (nincs fájdalom) 10-ig (legrosszabb fájdalom) mérve
|
tanulmányi látogatáson keresztül, kevesebb mint 24 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők száma, akik opioidkezelésben részesültek a PACU-ban
Időkeret: tanulmányi látogatáson keresztül, kevesebb mint 24 óra
|
Azon résztvevők száma, akik opioidkezelésben részesültek a PACU-ban
|
tanulmányi látogatáson keresztül, kevesebb mint 24 óra
|
|
Azon résztvevők száma, akik posztoperatív hányingert és hányást tapasztaltak
Időkeret: tanulmányi látogatáson keresztül, kevesebb mint 24 óra
|
Érezte-e a beteg a fájdalomcsillapítás negatív hatásait (műtét utáni hányinger és hányás)
|
tanulmányi látogatáson keresztül, kevesebb mint 24 óra
|
|
Tartózkodási idő
Időkeret: tanulmányi látogatáson keresztül, kevesebb mint 24 óra
|
Percek a PACU belépéstől a II. fázis végéig
|
tanulmányi látogatáson keresztül, kevesebb mint 24 óra
|
|
Betegelégedettség
Időkeret: legfeljebb 2 nappal a műtét után
|
A beteg elégedettségéről számolt be a fájdalomcsillapítással egy 1-től (nagyon elégedetlen) 10-ig terjedő skálán (nagyon elégedett)
|
legfeljebb 2 nappal a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. február 14.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. április 12.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. március 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. március 12.
Első közzététel (Tényleges)
2018. március 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. május 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. május 6.
Utolsó ellenőrzés
2019. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 17-114
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .