Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Preoperatiivinen IV vs. oraalinen asetaminofeeni

maanantai 6. toukokuuta 2019 päivittänyt: Rachel Baker, TriHealth Inc.

Tulosten vertailu, kun potilaat saavat preoperatiivista IV asetaminofeenia verrattuna preoperatiiviseen oraaliseen asetaminofeeniin

Nykyinen tutkimus ehdottaa, että tutkitaan, onko potilaiden tuloksissa merkittävää eroa preoperatiivisen asetaminofeenin antoreitissä. Erityisesti tutkimuksessa verrataan IV asetaminofeenia saavien kirurgisten potilaiden tuloksia kirurgisiin potilaisiin, jotka saavat oraalista asetaminofeenia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa käytetään satunnaistettua, kaksoissokkoutettua, kontrolloitua mallia kahdella haaralla:

Käsivarsi 1: Suunniteltu IV asetaminofeeni ja PO lumelääke ennen leikkausta Varsi 2: Aikataulutettu PO asetaminofeeni ja IV lumelääke ennen leikkausta

120 potilasta satunnaistetaan 1:1 käsiin 1 tai 2. Kaikessa muussa hoidossa, paitsi ennen leikkausta asetaminofeenia, noudatetaan tavallisia hoitomenetelmiä. Seuraavia tulosmittauksia kerätään: leikkauksen jälkeinen kipu, leikkauksen jälkeinen opioidilääkitys, leikkauksen jälkeinen pahoinvointi ja oksentelu, hengityslaman esiintyminen leikkauksen jälkeen, käänteislääkkeen antaminen leikkauksen jälkeen, toipumishuoneessa oleskelun kesto, potilaan tyytyväisyys kivunhallintaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

120

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45011
        • TriHealth, Bethesda Butler Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18 vuotta vanha tai vanhempi
  • Pääsy Bethesda Butlerin pääoperatiivisiin palveluihin yleisanestesiassa suoritettavaa avohoitoa varten

Poissulkemiskriteerit:

  • Allergia asetaminofeenille
  • Laktoosi-intoleranssi tai laktoosiallergia (plasebokapselit sisältävät laktoosia)
  • Maksasairaus
  • Otettuaan asetaminofeenia sisältävän tuotteen 6 tunnin sisällä suunnitellusta leikkausajasta
  • Raskaana
  • Paino alle 50kg
  • Opioidiriippuvuus - myöntää olevansa opioidiriippuvuus ja/tai päihdehäiriö ja/tai parhaillaan opioidiriippuvuuden tai päihteiden väärinkäytön hoidossa
  • Kiireelliset tai päivystävät toimenpiteet
  • Potilaskirurgia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi 1: IV asetaminofeeniryhmä
Potilaat, jotka on satunnaistettu haaraan 1, saavat laskimonsisäisesti 1000 mg asetaminofeenia 100 ml:ssa NS kerran ja PO-plasebopilleri ennen leikkausta
Lääke: IV Asetaminofeeni
IV Asetaminofeeni 1000 mg 100 ml:ssa normaalia suolaliuosta kerran ennen leikkausta
Muut nimet:
  • Tylenol
Lääke: PO Placebo
PO-plasebokapseli, joka on yhdistetty vastaamaan PO-asetaminofeenikapselia
Active Comparator: Käsivarsi 2: PO asetaminofeeniryhmä
Potilaat, jotka on satunnaistettu haaraan 2, saavat laskimoon 100 ml normaalia suolaliuosta kerran ja asetaminofeenia 1000 mg PO kerran ennen leikkausta
Lääke: PO asetaminofeeni
Asetaminofeeni PO 1000mg kerran ennen leikkausta
Muut nimet:
  • Tylenol
Lääke: IV-liuos Placebo
Tämä toimii lumelääkkeenä IV asetaminofeeniinterventiossa
Muut nimet:
  • IV Normaali suolaliuos

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilas ilmoitti kipua
Aikaikkuna: opintovierailun kautta, alle 24 tuntia
Kipu mitattuna 0:sta (ei kipua) 10:een (pahin kipu)
opintovierailun kautta, alle 24 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PACU:ssa opioidihoidon saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: opintovierailun kautta, alle 24 tuntia
Niiden osallistujien määrä, jotka saivat opioidihoidon PACU:ssa
opintovierailun kautta, alle 24 tuntia
Leikkauksen jälkeistä pahoinvointia ja oksentelua kokeneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: opintovierailun kautta, alle 24 tuntia
Onko potilaalla ollut kipulääkkeiden negatiivisia vaikutuksia (leikkauksen jälkeinen pahoinvointi ja oksentelu)
opintovierailun kautta, alle 24 tuntia
Oleskelun kesto
Aikaikkuna: opintovierailun kautta, alle 24 tuntia
Minuutit PACU:hun siirtymisestä vaiheen II loppuun
opintovierailun kautta, alle 24 tuntia
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: 2 päivää leikkauksen jälkeen
Potilas ilmoitti olevansa tyytyväinen kivunhallintaan asteikolla 1 (erittäin tyytymätön) 10:een (erittäin tyytyväinen)
2 päivää leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

TriHealth Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 14. helmikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 12. huhtikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 19. maaliskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 14. toukokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. toukokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 17-114

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kipu, Leikkauksen jälkeinen

Kliiniset tutkimukset IV Asetaminofeeni

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bulgaria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa