수술 전 IV 대 경구 아세트아미노펜
2019년 5월 6일 업데이트: Rachel Baker, TriHealth Inc.
환자가 수술 전 IV 아세트아미노펜과 수술 전 경구 아세트아미노펜을 투여했을 때의 결과 비교
본 연구는 수술 전 아세트아미노펜의 투여 경로와 관련하여 환자 결과에 유의미한 차이가 있는지 여부를 조사하는 것을 제안한다.
구체적으로, 이 연구는 IV 아세트아미노펜을 투여받은 수술 환자와 경구 아세트아미노펜을 투여받은 수술 환자의 결과를 비교할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 2개의 암이 있는 무작위, 이중 맹검, 제어 설계를 사용합니다.
1군: 수술 전 제공되는 예정된 IV 아세트아미노펜 및 PO 위약 2군: 수술 전 제공되는 예정된 PO 아세트아미노펜 및 IV 위약
120명의 환자가 1군 또는 2군으로 1:1로 무작위 배정됩니다. 수술 전 아세트아미노펜 경로를 제외한 다른 모든 치료는 표준 치료 절차를 따릅니다. 수술 후 통증, 수술 후 오피오이드 약물 투여, 수술 후 오심 및 구토, 수술 후 호흡 억제 발생, 수술 후 역전제 투여 발생, 회복실 체류 기간, 통증 조절에 대한 환자 만족도 등의 결과 측정이 수집됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
120
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45011
- TriHealth, Bethesda Butler Hospital
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- Bethesda Butler Main Perioperative Services에 전신 마취 하에 수행되는 외래 수술 절차에 대한 승인
제외 기준:
- 아세트아미노펜에 대한 알레르기
- 유당 불내성 또는 유당 알레르기(위약 캡슐에는 유당이 포함됨)
- 간질환
- 예정된 수술 시간 6시간 이내에 아세트아미노펜 함유 제품을 복용한 경우
- 임신한
- 무게 50kg 미만
- 오피오이드 중독 - 현재 오피오이드 중독 및/또는 물질 남용 장애를 인정하고/하거나 현재 오피오이드 중독 또는 물질 남용 치료를 받고 있습니다.
- 긴급 또는 당직 절차
- 입원 수술
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1군: IV 아세트아미노펜 그룹
1군에 무작위 배정된 환자는 1회 100mL NS 내 IV 아세트아미노펜 1000mg과 수술 전 PO 위약 알약을 투여받게 됩니다.
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IV 아세트아미노펜 1000mg 100mL 생리 식염수 1회 수술 전
다른 이름들:
PO 아세트아미노펜 캡슐과 일치하도록 배합된 PO 위약 캡슐
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활성 비교기: 아암 2: PO 아세트아미노펜 그룹
2군에 무작위 배정된 환자는 수술 전 IV 생리 식염수 100mL를 1회, 아세트아미노펜 1000mg PO를 1회 투여받게 됩니다.
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수술 전 1회 아세트아미노펜 PO 1000mg
다른 이름들:
이것은 IV 아세트아미노펜 개입에 대한 위약 역할을 할 것입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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환자 보고 통증
기간: 연구 방문을 통해, 24시간 미만
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0(통증 없음)에서 10(가장 심한 통증)까지 측정된 통증
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연구 방문을 통해, 24시간 미만
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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PACU에서 오피오이드 투여를 받은 참가자 수
기간: 연구 방문을 통해, 24시간 미만
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PACU에서 오피오이드 투여를 받은 참가자 수
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연구 방문을 통해, 24시간 미만
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수술 후 메스꺼움 및 구토를 경험한 참가자 수
기간: 연구 방문을 통해, 24시간 미만
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환자가 진통제의 부작용(수술 후 메스꺼움 및 구토)을 경험했습니까?
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연구 방문을 통해, 24시간 미만
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체류 기간
기간: 연구 방문을 통해, 24시간 미만
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PACU 진입부터 2단계 종료까지 걸리는 시간
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연구 방문을 통해, 24시간 미만
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환자 만족도
기간: 수술 후 2일까지
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환자는 1(매우 불만족)에서 10(매우 만족)까지 통증 조절에 대한 만족도를 보고했습니다.
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수술 후 2일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 2월 14일
연구 완료 (실제)
2019년 4월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 3월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 3월 12일
처음 게시됨 (실제)
2018년 3월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 5월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 5월 6일
마지막으로 확인됨
2019년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 17-114
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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IV 아세트아미노펜에 대한 임상 시험
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Sun Pharma Advanced Research Company Limited완전한
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Prometheus Biosciences, Inc., a subsidiary of Merck...Altasciences Company Inc.완전한
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Asir John SamuelMaharishi Markendeswar University (Deemed to be University)모병