術前 IV 対経口アセトアミノフェン
2019年5月6日 更新者：Rachel Baker、TriHealth Inc.
患者が術前静注アセトアミノフェンと術前経口アセトアミノフェンを受けた場合の転帰の比較
現在の研究では、術前のアセトアミノフェンの投与経路に関連する患者の転帰に有意差があるかどうかを調べることを提案しています。
具体的には、この研究では、静注アセトアミノフェンを投与された外科患者と経口アセトアミノフェンを投与された外科患者の転帰を比較します。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、無作為化二重盲検制御デザインを 2 つのアームで使用します。
アーム 1: 予定された IV アセトアミノフェンおよび PO プラセボが術前に提供される アーム 2: 予定された PO アセトアミノフェンおよび IV プラセボが術前に提供される
120 人の患者が 1:1 でアーム 1 またはアーム 2 に無作為に割り付けられます。術前のアセトアミノフェンの経路を除く他のすべてのケアは、標準的なケア手順に従います。 次のアウトカム指標が収集されます：術後疼痛、術後オピオイド投薬、術後悪心および嘔吐、術後呼吸抑制の発生、術後の拮抗剤投与の発生、回復室での滞在期間、疼痛管理に対する患者の満足度。
研究の種類
介入
入学 (実際)
120
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Ohio
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45011
- TriHealth, Bethesda Butler Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上
- Bethesda Butler Main Perioperative Services に入院し、全身麻酔下で行われる外来手術を受けました
除外基準:
- アセトアミノフェンに対するアレルギー
- 乳糖不耐症または乳糖アレルギー（プラセボカプセルには乳糖が含まれています）
- 肝疾患
- 予定された手術時間の6時間以内にアセトアミノフェンを含む製品を服用した
- 妊娠中
- 体重50kg未満
- オピオイド中毒 - 現在のオピオイド中毒および/または薬物乱用障害を認めている、および/または現在オピオイド中毒または薬物乱用の治療を受けている
- 緊急またはオンコールの手続き
- 入院手術
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：アーム 1: IV アセトアミノフェン群
アーム 1 に無作為に割り付けられた患者は、100mL NS 中の IV アセトアミノフェン 1000mg を 1 回投与され、PO プラセボ ピルが術前に投与されます。
|
IV アセトアミノフェン 1000mg、生理食塩水 100mL を術前に 1 回
他の名前：
PO アセトアミノフェン カプセルに合わせて調合された PO プラセボ カプセル
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アクティブコンパレータ：アーム 2: PO アセトアミノフェン グループ
アーム2に無作為に割り付けられた患者は、IV生理食塩水100mLを1回、アセトアミノフェン1000mg POを術前に1回受け取ります
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アセトアミノフェン PO 1000mg 術前1回
他の名前：
これは、IV アセトアミノフェン介入のプラセボとして機能します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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患者が報告した痛み
時間枠：研究訪問を通じて、24時間以内
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0 (痛みなし) から 10 (最悪の痛み) まで測定された痛み
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研究訪問を通じて、24時間以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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PACUでオピオイド投与を受けた参加者の数
時間枠：研究訪問を通じて、24時間以内
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PACUでオピオイド投与を受けた参加者の数
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研究訪問を通じて、24時間以内
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術後の吐き気と嘔吐を経験した参加者の数
時間枠：研究訪問を通じて、24時間以内
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患者は鎮痛剤の悪影響を経験しましたか (術後の吐き気と嘔吐)
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研究訪問を通じて、24時間以内
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滞在日数
時間枠：研究訪問を通じて、24時間以内
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PACU に入ってからフェーズ II が終了するまでの数分
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研究訪問を通じて、24時間以内
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患者満足度
時間枠：手術後2日まで
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患者は、1 (非常に不満) から 10 (非常に満足) の尺度で疼痛管理に満足していると報告した
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手術後2日まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年4月1日
一次修了 (実際)
2019年2月14日
研究の完了 (実際)
2019年4月12日
試験登録日
最初に提出
2018年3月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年3月12日
最初の投稿 (実際)
2018年3月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年5月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年5月6日
最終確認日
2019年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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