Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

IV pré-operatório versus paracetamol oral

6 de maio de 2019 atualizado por: Rachel Baker, TriHealth Inc.

Comparação dos resultados quando os pacientes recebem paracetamol intravenoso pré-operatório versus paracetamol oral pré-operatório

O presente estudo se propõe a examinar se existe uma diferença significativa nos resultados dos pacientes relacionados à via de administração do acetaminofeno pré-operatório. Especificamente, o estudo irá comparar os resultados de pacientes cirúrgicos que receberam paracetamol IV com pacientes cirúrgicos que receberam paracetamol oral.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo usará um design randomizado, duplo-cego e controlado com dois braços:

Braço 1: Acetaminofeno IV agendado e placebo PO fornecidos no pré-operatório Braço 2: Acetaminofeno PO agendado e placebo IV fornecidos no pré-operatório

120 pacientes serão randomizados 1:1 para o Grupo 1 ou Grupo 2. Todos os outros cuidados, exceto a via de paracetamol pré-operatório, seguirão os procedimentos de tratamento padrão. As seguintes medidas de desfecho serão coletadas: dor pós-operatória, administração de medicação opioide pós-operatória, náuseas e vômitos pós-operatórios, ocorrência de depressão respiratória pós-operatória, ocorrência de administração de agente reverso pós-operatório, tempo de permanência na sala de recuperação, satisfação do paciente com o controle da dor.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

120

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45011
        • TriHealth, Bethesda Butler Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18 anos ou mais
  • Admitido no Bethesda Butler Main Perioperative Services para um procedimento cirúrgico ambulatorial realizado sob anestesia geral

Critério de exclusão:

  • Alergia ao paracetamol
  • Intolerância à lactose ou alergia à lactose (as cápsulas de placebo contêm lactose)
  • doença hepática
  • Ter tomado um produto contendo acetaminofeno dentro de 6 horas antes do horário agendado da cirurgia
  • Grávida
  • Peso inferior a 50kg
  • Dependência de opioides - admite dependência atual de opioides e/ou transtorno de abuso de substâncias e/ou atualmente em tratamento para dependência de opioides ou abuso de substâncias
  • Procedimentos emergenciais ou de plantão
  • cirurgia de internação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço 1: grupo de acetaminofeno IV
Os pacientes randomizados para o Grupo 1 receberão Acetaminofeno IV 1000mg em 100mL NS uma vez e um comprimido de placebo PO no pré-operatório
Medicamento: IV paracetamol
Acetaminofeno IV 1000mg em 100mL de solução salina normal uma vez no pré-operatório
Outros nomes:
  • Tylenol
Medicamento: PO Placebo
Cápsula de placebo PO combinada para corresponder à cápsula de Acetaminofeno PO
Comparador Ativo: Braço 2: PO grupo acetaminofeno
Os pacientes randomizados para o Braço 2 receberão soro fisiológico IV 100 mL uma vez e Acetaminofeno 1.000 mg PO uma vez no pré-operatório
Medicamento: Acetaminofeno PO
Acetaminofeno PO 1000mg uma vez no pré-operatório
Outros nomes:
  • Tylenol
Medicamento: Solução IV Placebo
Isso servirá como placebo para a intervenção de paracetamol IV
Outros nomes:
  • Soro fisiológico IV

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dor relatada pelo paciente
Prazo: através de visita de estudo, menos de 24 horas
Dor medida de 0 (sem dor) a 10 (pior dor)
através de visita de estudo, menos de 24 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes que receberam administração de opioides na SRPA
Prazo: através de visita de estudo, menos de 24 horas
Número de participantes que receberam administração de opioides na SRPA
através de visita de estudo, menos de 24 horas
Número de participantes que experimentaram náuseas e vômitos pós-operatórios
Prazo: através de visita de estudo, menos de 24 horas
O paciente apresentou efeitos negativos da medicação para dor (náuseas e vômitos pós-operatórios)
através de visita de estudo, menos de 24 horas
Duração da estadia
Prazo: através de visita de estudo, menos de 24 horas
Minutos desde a entrada na SRPA até o final da Fase II
através de visita de estudo, menos de 24 horas
Satisfação do paciente
Prazo: até 2 dias após a cirurgia
Paciente relatou satisfação com o controle da dor em uma escala de 1 (extremamente insatisfeito) a 10 (extremamente satisfeito)
até 2 dias após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

TriHealth Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2018

Conclusão Primária (Real)

14 de fevereiro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

12 de abril de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de março de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de março de 2018

Primeira postagem (Real)

19 de março de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de maio de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de maio de 2019

Última verificação

1 de maio de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 17-114

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em IV paracetamol

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Norway

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever