Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Předoperační IV versus perorální acetaminofen

6. května 2019 aktualizováno: Rachel Baker, TriHealth Inc.

Srovnání výsledků, když pacienti dostávají předoperační IV acetaminofen versus předoperační perorální acetaminofen

Současná studie navrhuje prozkoumat, zda existuje významný rozdíl ve výsledcích pacientů souvisejících se způsobem podání předoperačního acetaminofenu. Konkrétně bude studie porovnávat výsledky chirurgických pacientů, kteří dostávají IV acetaminofen, s chirurgickými pacienty, kteří dostávají perorální acetaminofen.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie bude používat randomizovaný, dvojitě zaslepený, kontrolovaný design se dvěma rameny:

Rameno 1: Plánovaná IV acetaminofen a placebo předoperačně podané Rameno 2: Plánovaná PO acetaminofen a IV placebo poskytnuté předoperačně

120 pacientů bude randomizováno v poměru 1:1 do ramene 1 nebo ramene 2. Veškerá další péče, kromě cesty předoperační léčby acetaminofenem, bude probíhat podle standardních postupů péče. Budou shromažďována následující výsledná měřítka: pooperační bolest, pooperační podávání opioidů, pooperační nauzea a zvracení, výskyt respirační deprese po operaci, výskyt podání reverzního činidla po operaci, délka pobytu na dospávacím pokoji, spokojenost pacienta s kontrolou bolesti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

120

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45011
        • TriHealth, Bethesda Butler Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let nebo starší
  • Přijat do hlavní perioperační služby Bethesda Butler pro ambulantní chirurgický zákrok prováděný v celkové anestezii

Kritéria vyloučení:

  • Alergie na acetaminofen
  • Intolerance laktózy nebo alergie na laktózu (placebo tobolky obsahují laktózu)
  • Onemocnění jater
  • Po užití přípravku obsahujícího acetaminofen do 6 hodin od plánovaného času operace
  • Těhotná
  • Hmotnost méně než 50 kg
  • Závislost na opioidech – přiznává současnou závislost na opioidech a/nebo poruchu zneužívání látek a/nebo se v současné době léčí ze závislosti na opioidech nebo zneužívání látek
  • Postupy v nouzi nebo na zavolání
  • Lůžková chirurgie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno 1: IV skupina paracetamol
Pacienti randomizovaní do ramene 1 dostanou IV acetaminofen 1000 mg ve 100 ml NS jednou a předoperačně placebo pilulku PO
Lék: IV acetaminofen
IV acetaminofen 1000 mg ve 100 ml normálního fyziologického roztoku jednou před operací
Ostatní jména:
  • Tylenol
Lék: PO Placebo
PO placebo kapsle složená tak, aby odpovídala PO kapsli acetaminofenu
Aktivní komparátor: Rameno 2: PO skupina paracetamol
Pacienti randomizovaní do ramene 2 dostanou jednou před operací IV normální fyziologický roztok 100 ml a acetaminofen 1000 mg PO
Lék: PO acetaminofen
Acetaminofen PO 1000 mg jednou před operací
Ostatní jména:
  • Tylenol
Lék: IV roztok placebo
To bude sloužit jako placebo pro IV acetaminofenovou intervenci
Ostatní jména:
  • IV normální fyziologický roztok

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest hlášená pacientem
Časové okno: prostřednictvím studijní návštěvy, méně než 24 hodin
Bolest měřená od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší bolest)
prostřednictvím studijní návštěvy, méně než 24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří obdrželi podávání opiátů v PACU
Časové okno: prostřednictvím studijní návštěvy, méně než 24 hodin
Počet účastníků, kteří obdrželi podávání opiátů v PACU
prostřednictvím studijní návštěvy, méně než 24 hodin
Počet účastníků, kteří zažili pooperační nevolnost a zvracení
Časové okno: prostřednictvím studijní návštěvy, méně než 24 hodin
Měl pacient negativní účinky léků proti bolesti (pooperační nevolnost a zvracení)
prostřednictvím studijní návštěvy, méně než 24 hodin
Délka pobytu
Časové okno: prostřednictvím studijní návštěvy, méně než 24 hodin
Minuty od vstupu do PACU do konce fáze II
prostřednictvím studijní návštěvy, méně než 24 hodin
Spokojenost pacienta
Časové okno: do 2 dnů po operaci
Pacient uvedl spokojenost s kontrolou bolesti na stupnici od 1 (extrémně nespokojen) do 10 (extrémně spokojen)
do 2 dnů po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

TriHealth Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

14. února 2019

Dokončení studie (Aktuální)

12. dubna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. března 2018

První zveřejněno (Aktuální)

19. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. května 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. května 2019

Naposledy ověřeno

1. května 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 17-114

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest, pooperační

Klinické studie na IV acetaminofen

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Switzerland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit