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Acetaminofén intravenoso preoperatorio versus oral

6 de mayo de 2019 actualizado por: Rachel Baker, TriHealth Inc.

Comparación de los resultados cuando los pacientes reciben acetaminofeno IV preoperatorio versus acetaminofeno oral preoperatorio

El presente estudio propone examinar si existe una diferencia significativa en los resultados de los pacientes en relación con la vía de administración del acetaminofeno preoperatorio. Específicamente, el estudio comparará los resultados de pacientes quirúrgicos que reciben acetaminofeno intravenoso con pacientes quirúrgicos que reciben acetaminofeno oral.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio utilizará un diseño aleatorio, doble ciego y controlado con dos brazos:

Brazo 1: Acetaminofeno IV programado y placebo por vía oral proporcionados antes de la operación Brazo 2: Acetaminofeno por vía oral programado y placebo IV proporcionados antes de la operación

120 pacientes serán aleatorizados 1:1 en el Brazo 1 o el Brazo 2. Todos los demás cuidados, excepto la vía del acetaminofén preoperatorio, seguirán los procedimientos de atención estándar. Se recopilarán las siguientes medidas de resultado: dolor posoperatorio, administración de medicamentos opioides posoperatorios, náuseas y vómitos posoperatorios, aparición de depresión respiratoria posoperatoria, aparición de administración de agente de reversión posoperatoria, duración de la estancia en la sala de recuperación, satisfacción del paciente con el control del dolor.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

120

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45011
        • TriHealth, Bethesda Butler Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años o más
  • Admitido a los Servicios Perioperatorios Principales de Bethesda Butler para un procedimiento quirúrgico ambulatorio realizado bajo anestesia general

Criterio de exclusión:

  • Alergia al acetaminofén
  • Intolerancia a la lactosa o alergia a la lactosa (las cápsulas de placebo contienen lactosa)
  • Enfermedad hepática
  • Haber tomado un producto que contiene acetaminofén dentro de las 6 horas previas a la cirugía programada
  • Embarazada
  • Peso inferior a 50 kg.
  • Adicción a opiáceos: admite adicción actual a opiáceos y/o trastorno por abuso de sustancias, y/o actualmente en tratamiento por adicción a opiáceos o abuso de sustancias
  • Procedimientos emergentes o de guardia
  • Cirugía para pacientes hospitalizados

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo 1: grupo de acetaminofeno IV
Los pacientes asignados al azar al grupo 1 recibirán acetaminofeno IV de 1000 mg en 100 ml de NS una vez y una píldora de placebo por vía oral antes de la operación.
Droga: Acetaminofén intravenoso
Acetaminofén IV 1000 mg en 100 ml de solución salina normal una vez antes de la operación
Otros nombres:
  • Tylenol
Droga: Placebo VO
Cápsula de placebo PO compuesta para igualar la cápsula de acetaminofeno PO
Comparador activo: Brazo 2: Grupo de acetaminofén PO
Los pacientes asignados al azar al brazo 2 recibirán solución salina normal IV 100 ml una vez y acetaminofeno 1000 mg PO una vez antes de la operación
Droga: Acetaminofén por vía oral
Acetaminofén PO 1000 mg una vez antes de la operación
Otros nombres:
  • Tylenol
Droga: Solución IV Placebo
Esto servirá como placebo para la intervención de paracetamol intravenoso.
Otros nombres:
  • Solución salina normal IV

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dolor informado por el paciente
Periodo de tiempo: mediante visita de estudio, menos de 24 horas
Dolor medido de 0 (sin dolor) a 10 (peor dolor)
mediante visita de estudio, menos de 24 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes que recibieron administración de opioides en PACU
Periodo de tiempo: mediante visita de estudio, menos de 24 horas
Número de participantes que recibieron administración de opioides en PACU
mediante visita de estudio, menos de 24 horas
Número de participantes que experimentaron náuseas y vómitos posoperatorios
Periodo de tiempo: mediante visita de estudio, menos de 24 horas
¿Experimentó el paciente efectos negativos de la medicación para el dolor (náuseas y vómitos postoperatorios)?
mediante visita de estudio, menos de 24 horas
Duración de la estancia
Periodo de tiempo: mediante visita de estudio, menos de 24 horas
Minutos desde el ingreso a la PACU hasta el final de la Fase II
mediante visita de estudio, menos de 24 horas
Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: hasta 2 días después de la cirugía
El paciente informó satisfacción con el control del dolor en una escala de 1 (extremadamente insatisfecho) a 10 (extremadamente satisfecho)
hasta 2 días después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

TriHealth Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2018

Finalización primaria (Actual)

14 de febrero de 2019

Finalización del estudio (Actual)

12 de abril de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de marzo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de marzo de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

19 de marzo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de mayo de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de mayo de 2019

Última verificación

1 de mayo de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 17-114

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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