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IV préopératoire versus acétaminophène oral

6 mai 2019 mis à jour par: Rachel Baker, TriHealth Inc.

Comparaison des résultats lorsque les patients reçoivent de l'acétaminophène IV préopératoire par rapport à l'acétaminophène oral préopératoire

La présente étude propose d'examiner s'il existe une différence significative dans les résultats des patients liés à la voie d'administration de l'acétaminophène préopératoire. Plus précisément, l'étude comparera les résultats des patients chirurgicaux qui reçoivent de l'acétaminophène IV avec ceux des patients chirurgicaux qui reçoivent de l'acétaminophène oral.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude utilisera une conception randomisée, en double aveugle et contrôlée avec deux bras :

Bras 1 : Acétaminophène IV programmé et placebo PO administrés en préopératoire Bras 2 : Acétaminophène PO programmé et placebo IV administrés en préopératoire

120 patients seront randomisés 1:1 dans le bras 1 ou le bras 2. Tous les autres soins, à l'exception de la voie de l'acétaminophène préopératoire, suivront les procédures de soins standard. Les mesures de résultats suivantes seront recueillies : douleur postopératoire, administration postopératoire de médicaments opioïdes, nausées et vomissements postopératoires, survenue d'une dépression respiratoire postopératoire, survenue de l'administration d'un agent d'inversion postopératoire, durée du séjour en salle de réveil, satisfaction du patient à l'égard du contrôle de la douleur.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

120

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45011
        • TriHealth, Bethesda Butler Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans ou plus
  • Admis aux services périopératoires principaux de Bethesda Butler pour une intervention chirurgicale ambulatoire réalisée sous anesthésie générale

Critère d'exclusion:

  • Allergie à l'acétaminophène
  • Intolérance au lactose ou allergie au lactose (les capsules placebo contiennent du lactose)
  • Maladie hépatique
  • Avoir pris un produit contenant de l'acétaminophène dans les 6 heures suivant l'heure prévue de la chirurgie
  • Enceinte
  • Poids inférieur à 50 kg
  • Dépendance aux opioïdes - admet une dépendance actuelle aux opioïdes et/ou un trouble de toxicomanie, et/ou est actuellement en traitement pour la dépendance aux opioïdes ou la toxicomanie
  • Procédures urgentes ou de garde
  • Chirurgie hospitalière

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras 1 : groupe IV acétaminophène
Les patients randomisés dans le bras 1 recevront 1 000 mg d'acétaminophène IV dans 100 mL NS une fois et une pilule placebo PO en préopératoire
Médicament: Acétaminophène IV
IV Acétaminophène 1000 mg dans 100 ml de solution saline normale une fois en préopératoire
Autres noms:
  • Tylénol
Médicament: PO Placebo
Capsule placebo PO composée pour correspondre à la capsule PO d'acétaminophène
Comparateur actif: Bras 2 : PO groupe Acétaminophène
Les patients randomisés dans le bras 2 recevront une solution saline normale IV 100 ml une fois et de l'acétaminophène 1000 mg PO une fois en préopératoire
Médicament: PO Acétaminophène
Acétaminophène PO 1000mg une fois en préopératoire
Autres noms:
  • Tylénol
Médicament: Solution intraveineuse Placebo
Cela servira de placebo pour l'intervention intraveineuse d'acétaminophène
Autres noms:
  • Solution saline normale IV

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur signalée par le patient
Délai: par visite d'étude, moins de 24 heures
Douleur mesurée de 0 (pas de douleur) à 10 (pire douleur)
par visite d'étude, moins de 24 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants qui ont reçu l'administration d'opioïdes à l'USPA
Délai: par visite d'étude, moins de 24 heures
Nombre de participants ayant reçu l'administration d'opioïdes à l'USPA
par visite d'étude, moins de 24 heures
Nombre de participants ayant souffert de nausées et de vomissements postopératoires
Délai: par visite d'étude, moins de 24 heures
Le patient a-t-il ressenti des effets négatifs des analgésiques (nausées et vomissements postopératoires) ?
par visite d'étude, moins de 24 heures
Durée du séjour
Délai: par visite d'étude, moins de 24 heures
Minutes entre l'entrée en PACU et la fin de la phase II
par visite d'étude, moins de 24 heures
Satisfaction des patients
Délai: jusqu'à 2 jours après la chirurgie
Le patient a déclaré être satisfait du contrôle de la douleur sur une échelle de 1 (extrêmement insatisfait) à 10 (extrêmement satisfait)
jusqu'à 2 jours après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

TriHealth Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2018

Achèvement primaire (Réel)

14 février 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

12 avril 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 mars 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 mars 2018

Première publication (Réel)

19 mars 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 mai 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 mai 2019

Dernière vérification

1 mai 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 17-114

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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