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Paracetamolo IV preoperatorio contro orale

6 maggio 2019 aggiornato da: Rachel Baker, TriHealth Inc.

Confronto dei risultati quando i pazienti ricevono paracetamolo IV preoperatorio contro paracetamolo orale preoperatorio

L'attuale studio propone di esaminare se esiste una differenza significativa nei risultati dei pazienti relativi alla via di somministrazione del paracetamolo preoperatorio. Nello specifico, lo studio confronterà i risultati dei pazienti chirurgici che ricevono paracetamolo IV con i pazienti chirurgici che ricevono paracetamolo orale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio utilizzerà un disegno randomizzato, in doppio cieco, controllato con due bracci:

Braccio 1: Paracetamolo IV programmato e placebo PO forniti prima dell'intervento Braccio 2: Paracetamolo PO programmato e placebo IV forniti prima dell'intervento

120 pazienti saranno randomizzati 1:1 nel braccio 1 o nel braccio 2. Tutte le altre cure, ad eccezione della via del paracetamolo preoperatorio, seguiranno le procedure di cura standard. Verranno raccolte le seguenti misure di esito: dolore postoperatorio, somministrazione postoperatoria di farmaci oppioidi, nausea e vomito postoperatori, comparsa di depressione respiratoria postoperatoria, presenza di somministrazione di agenti di inversione postoperatoria, durata della degenza nella sala di risveglio, soddisfazione del paziente per il controllo del dolore.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

120

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45011
        • TriHealth, Bethesda Butler Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni o più
  • Ricoverato presso Bethesda Butler Main Perioperative Services per una procedura chirurgica ambulatoriale eseguita in anestesia generale

Criteri di esclusione:

  • Allergia al paracetamolo
  • Intolleranza al lattosio o allergia al lattosio (le capsule di placebo contengono lattosio)
  • Malattia epatica
  • Aver assunto un prodotto contenente paracetamolo entro 6 ore dall'intervento programmato
  • Incinta
  • Peso inferiore a 50 kg
  • Dipendenza da oppioidi - ammette di essere attualmente dipendente da oppioidi e/o disturbo da abuso di sostanze e/o attualmente in trattamento per dipendenza da oppioidi o abuso di sostanze
  • Procedure urgenti o su chiamata
  • Chirurgia ospedaliera

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio 1: IV gruppo paracetamolo
I pazienti randomizzati al braccio 1 riceveranno acetaminofene IV 1000 mg in 100 ml di NS una volta e una pillola di placebo PO prima dell'intervento
Droga: Paracetamolo IV
Acetaminofene IV 1000 mg in 100 ml di soluzione fisiologica una volta prima dell'intervento
Altri nomi:
  • Tylenol
Droga: PO Placebo
Capsula di placebo PO composta per abbinare la capsula di paracetamolo PO
Comparatore attivo: Braccio 2: gruppo PO acetaminofene
I pazienti randomizzati al braccio 2 riceveranno soluzione fisiologica EV 100 ml una volta e acetaminofene 1000 mg PO una volta prima dell'intervento
Droga: Acetaminofene PO
Paracetamolo PO 1000 mg una volta prima dell'intervento
Altri nomi:
  • Tylenol
Droga: Soluzione EV Placebo
Questo servirà come placebo per l'intervento di paracetamolo IV
Altri nomi:
  • Soluzione salina normale IV

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore riferito dal paziente
Lasso di tempo: attraverso visita di studio, meno di 24 ore
Dolore misurato da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore)
attraverso visita di studio, meno di 24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno ricevuto la somministrazione di oppioidi in PACU
Lasso di tempo: attraverso visita di studio, meno di 24 ore
Numero di partecipanti che hanno ricevuto la somministrazione di oppioidi in PACU
attraverso visita di studio, meno di 24 ore
Numero di partecipanti che hanno manifestato nausea e vomito postoperatori
Lasso di tempo: attraverso visita di studio, meno di 24 ore
Il paziente ha avuto effetti negativi degli antidolorifici (nausea e vomito postoperatori)
attraverso visita di studio, meno di 24 ore
Durata del soggiorno
Lasso di tempo: attraverso visita di studio, meno di 24 ore
Minuti dall'ingresso in PACU alla fine della Fase II
attraverso visita di studio, meno di 24 ore
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: fino a 2 giorni dopo l'intervento
Il paziente ha riferito soddisfazione per il controllo del dolore su una scala da 1 (estremamente insoddisfatto) a 10 (estremamente soddisfatto)
fino a 2 giorni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

TriHealth Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2018

Completamento primario (Effettivo)

14 febbraio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

12 aprile 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

19 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 maggio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 maggio 2019

Ultimo verificato

1 maggio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 17-114

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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