Preoperativ IV kontra oral acetaminophen
6 maj 2019 uppdaterad av: Rachel Baker, TriHealth Inc.
Jämförelse av resultat när patienter får preoperativ IV acetaminophen kontra preoperativ oral acetaminophen
Den aktuella studien föreslår att undersöka om det finns en signifikant skillnad i patientresultat relaterade till administreringsvägen för preoperativ paracetamol.
Specifikt kommer studien att jämföra resultaten av kirurgiska patienter som får IV Acetaminophen med kirurgiska patienter som får oral Acetaminophen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie kommer att använda en randomiserad, dubbelblind, kontrollerad design med två armar:
Arm 1: Schemalagd IV Acetaminophen och PO placebo tillhandahålls preoperativt Arm 2: Schemalagd PO Acetaminophen och IV placebo tillhandahålls preoperativt
120 patienter kommer att randomiseras 1:1 till arm 1 eller arm 2. All annan vård, förutom vägen för preoperativ acetaminophen, kommer att följa standardvårdsprocedurer. Följande utfallsmått kommer att samlas in: postoperativ smärta, postoperativ opioidmedicinering, postoperativt illamående och kräkningar, förekomst av andningsdepression postoperativt, förekomst av administrering av reverseringsmedel postoperativt, längd på uppvakningsrum, patientnöjdhet med smärtkontroll.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
120
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45011
- TriHealth, Bethesda Butler Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år eller äldre
- Inlagd på Bethesda Butler Main Perioperative Services för ett polikliniskt kirurgiskt ingrepp utfört under generell anestesi
Exklusions kriterier:
- Allergi mot paracetamol
- Laktosintolerans eller laktosallergi (placebokapslar innehåller laktos)
- Leversjukdom
- Efter att ha tagit en produkt som innehåller paracetamol inom 6 timmar efter planerad operationstid
- Gravid
- Vikt mindre än 50 kg
- Opioidberoende - erkänner pågående opioidberoende och/eller missbruksstörning och/eller behandlas för närvarande för opioidberoende eller missbruk
- Akut- eller jourprocedurer
- Slutenvårdskirurgi
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Arm 1: IV Acetaminophen grupp
Patienter som randomiserats till arm 1 kommer att få IV Acetaminophen 1000mg i 100mL NS en gång och ett PO placebo-piller preoperativt
|
IV Acetaminophen 1000mg i 100mL normal koksaltlösning en gång preoperativt
Andra namn:
PO placebo kapsel sammansatt för att matcha PO Acetaminophen kapsel
|
|
Aktiv komparator: Arm 2: PO Acetaminophen grupp
Patienter randomiserade till arm 2 kommer att få IV normal saltlösning 100 ml en gång och paracetamol 1000 mg PO en gång preoperativt
|
Acetaminophen PO 1000mg en gång preoperativt
Andra namn:
Detta kommer att fungera som placebo för IV Acetaminophen-interventionen
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patienten rapporterade smärta
Tidsram: genom studiebesök, mindre än 24 timmar
|
Smärta mätt från 0 (ingen smärta) till 10 (värsta smärtan)
|
genom studiebesök, mindre än 24 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare som fick opioidadministration i PACU
Tidsram: genom studiebesök, mindre än 24 timmar
|
Antal deltagare som fick opioidadministration i PACU
|
genom studiebesök, mindre än 24 timmar
|
|
Antal deltagare som upplevde postoperativt illamående och kräkningar
Tidsram: genom studiebesök, mindre än 24 timmar
|
Upplevde patienten negativa effekter av smärtstillande medicin (postoperativt illamående och kräkningar)
|
genom studiebesök, mindre än 24 timmar
|
|
Vistelsetid
Tidsram: genom studiebesök, mindre än 24 timmar
|
Minuter från inträde i PACU till slutet av fas II
|
genom studiebesök, mindre än 24 timmar
|
|
Patientnöjdhet
Tidsram: upp till 2 dagar efter operationen
|
Patienten rapporterade tillfredsställelse med smärtkontroll på en skala från 1 (extremt missnöjd) till 10 (extremt nöjd)
|
upp till 2 dagar efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 april 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
14 februari 2019
Avslutad studie (Faktisk)
12 april 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 mars 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 mars 2018
Första postat (Faktisk)
19 mars 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
14 maj 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 maj 2019
Senast verifierad
1 maj 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 17-114
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .