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Präoperative IV versus orales Paracetamol

6. Mai 2019 aktualisiert von: Rachel Baker, TriHealth Inc.

Vergleich der Ergebnisse, wenn Patienten präoperativ intravenös Paracetamol versus präoperatives orales Paracetamol erhalten

Die aktuelle Studie schlägt vor zu untersuchen, ob es einen signifikanten Unterschied in den Patientenergebnissen in Bezug auf den Verabreichungsweg von präoperativem Paracetamol gibt. Insbesondere wird die Studie die Ergebnisse von chirurgischen Patienten, die Paracetamol intravenös erhalten, mit chirurgischen Patienten vergleichen, die Paracetamol oral erhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird ein randomisiertes, doppelblindes, kontrolliertes Design mit zwei Armen verwenden:

Arm 1: Geplantes IV-Acetaminophen und PO-Placebo, das präoperativ verabreicht wird. Arm 2: Geplantes PO-Acetaminophen und IV-Placebo, das präoperativ verabreicht wird

120 Patienten werden 1:1 in Arm 1 oder Arm 2 randomisiert. Alle anderen Behandlungen, mit Ausnahme der Verabreichung von präoperativem Acetaminophen, werden den Standardbehandlungsverfahren folgen. Die folgenden Ergebnismaße werden erhoben: postoperativer Schmerz, postoperative Opioidmedikationsverabreichung, postoperative Übelkeit und Erbrechen, postoperatives Auftreten von Atemdepression, postoperatives Auftreten von Umkehrmitteln, Aufenthaltsdauer im Aufwachraum, Patientenzufriedenheit mit der Schmerzkontrolle.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45011
        • TriHealth, Bethesda Butler Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter
  • Aufnahme in den Bethesda Butler Main Perioperative Services für einen ambulanten chirurgischen Eingriff, der unter Vollnarkose durchgeführt wird

Ausschlusskriterien:

  • Allergie gegen Paracetamol
  • Laktoseintoleranz oder Laktoseallergie (Placebo-Kapseln enthalten Laktose)
  • Lebererkrankung
  • Einnahme eines Produkts, das Paracetamol enthält, innerhalb von 6 Stunden vor der geplanten Operationszeit
  • Schwanger
  • Gewicht weniger als 50kg
  • Opioidabhängigkeit – Gesteht eine aktuelle Opioidabhängigkeit und/oder Substanzmissbrauchsstörung ein und/oder befindet sich derzeit in Behandlung wegen Opioidabhängigkeit oder Substanzmissbrauch
  • Notfall- oder Bereitschaftsverfahren
  • Stationäre Chirurgie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm 1: IV Acetaminophen-Gruppe
Patienten, die in Arm 1 randomisiert wurden, erhalten intravenös Paracetamol 1000 mg in 100 ml NS einmal und eine PO-Placebo-Pille präoperativ
Arzneimittel: IV Paracetamol
IV Paracetamol 1000 mg in 100 ml normaler Kochsalzlösung einmal präoperativ
Andere Namen:
  • Tylenol
Arzneimittel: PO-Placebo
PO-Placebo-Kapsel, die so zusammengesetzt ist, dass sie der PO-Acetaminophen-Kapsel entspricht
Aktiver Komparator: Arm 2: PO Acetaminophen-Gruppe
Patienten, die in Arm 2 randomisiert wurden, erhalten intravenös 100 ml normale Kochsalzlösung und einmal Paracetamol 1000 mg p. o. präoperativ
Arzneimittel: PO Paracetamol
Acetaminophen PO 1000 mg einmal präoperativ
Andere Namen:
  • Tylenol
Arzneimittel: IV-Lösung Placebo
Dies dient als Placebo für die intravenöse Paracetamol-Intervention
Andere Namen:
  • IV Normale Kochsalzlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patient berichtete über Schmerzen
Zeitfenster: durch Studienbesuch, weniger als 24 Stunden
Schmerz gemessen von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster Schmerz)
durch Studienbesuch, weniger als 24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die eine Opioid-Verabreichung in PACU erhalten haben
Zeitfenster: durch Studienbesuch, weniger als 24 Stunden
Anzahl der Teilnehmer, die eine Opioid-Verabreichung in PACU erhalten haben
durch Studienbesuch, weniger als 24 Stunden
Anzahl der Teilnehmer, bei denen postoperative Übelkeit und Erbrechen auftraten
Zeitfenster: durch Studienbesuch, weniger als 24 Stunden
Hatte der Patient negative Auswirkungen von Schmerzmitteln (postoperative Übelkeit und Erbrechen)?
durch Studienbesuch, weniger als 24 Stunden
Dauer des Aufenthalts
Zeitfenster: durch Studienbesuch, weniger als 24 Stunden
Minuten vom Betreten der PACU bis zum Ende von Phase II
durch Studienbesuch, weniger als 24 Stunden
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: bis zu 2 Tage nach der Operation
Der Patient gab seine Zufriedenheit mit der Schmerzkontrolle auf einer Skala von 1 (äußerst unzufrieden) bis 10 (äußerst zufrieden) an.
bis zu 2 Tage nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

TriHealth Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. Februar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. April 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Mai 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Mai 2019

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 17-114

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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