Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Preoperatieve IV versus orale paracetamol

6 mei 2019 bijgewerkt door: Rachel Baker, TriHealth Inc.

Vergelijking van resultaten wanneer patiënten preoperatieve IV paracetamol versus preoperatieve orale paracetamol krijgen

De huidige studie stelt voor om te onderzoeken of er een significant verschil is in patiëntuitkomsten met betrekking tot de toedieningsroute van preoperatieve paracetamol. Concreet zal de studie de resultaten vergelijken van chirurgische patiënten die IV Acetaminophen krijgen met chirurgische patiënten die orale Acetaminophen krijgen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie zal een gerandomiseerde, dubbelblinde, gecontroleerde opzet met twee armen gebruiken:

Arm 1: Geplande IV Acetaminophen en PO placebo preoperatief verstrekt Arm 2: Geplande PO Acetaminophen en IV placebo preoperatief verstrekt

120 patiënten worden 1:1 gerandomiseerd in arm 1 of arm 2. Alle andere zorg, behalve de route van preoperatieve paracetamol, volgt de standaardzorgprocedures. De volgende uitkomstmaten worden verzameld: postoperatieve pijn, postoperatieve toediening van opioïdenmedicatie, postoperatieve misselijkheid en braken, optreden van ademhalingsdepressie postoperatief, optreden van toediening van reversal middel postoperatief, verblijfsduur in verkoeverkamer, patiënttevredenheid met pijnbestrijding.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

120

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45011
        • TriHealth, Bethesda Butler Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar of ouder
  • Opgenomen bij Bethesda Butler Main Perioperative Services voor een poliklinische chirurgische ingreep uitgevoerd onder algemene anesthesie

Uitsluitingscriteria:

  • Allergie voor paracetamol
  • Lactose-intolerantie of lactose-allergie (placebo-capsules bevatten lactose)
  • Leverziekte
  • Een product met paracetamol hebben ingenomen binnen 6 uur na de geplande operatietijd
  • Zwanger
  • Gewicht minder dan 50kg
  • Opioïdenverslaving - geeft toe aan een huidige opioïdenverslaving en/of stoornis in het gebruik van middelen, en/of momenteel in behandeling voor opioïdenverslaving of middelenmisbruik
  • Spoedprocedures of oproepprocedures
  • Intramurale chirurgie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm 1: IV Acetaminophen-groep
Patiënten gerandomiseerd naar Arm 1 zullen preoperatief IV Acetaminophen 1000mg in 100mL NS krijgen en preoperatief een PO placebopil
Geneesmiddel: IV Paracetamol
IV Paracetamol 1000 mg in 100 ml normale zoutoplossing eenmaal preoperatief
Andere namen:
  • Tylenol
Geneesmiddel: PO Placebo
PO placebo-capsule samengesteld om te passen bij PO Acetaminophen-capsule
Actieve vergelijker: Arm 2: PO Acetaminophen-groep
Patiënten gerandomiseerd naar arm 2 krijgen IV normale zoutoplossing 100 ml eenmaal en Acetaminophen 1000 mg PO eenmaal preoperatief
Geneesmiddel: PO Paracetamol
Acetaminophen PO 1000 mg eenmaal preoperatief
Andere namen:
  • Tylenol
Geneesmiddel: IV Oplossing Placebo
Dit zal dienen als de placebo voor de IV Acetaminophen-interventie
Andere namen:
  • IV Normale zoutoplossing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Door patiënt gemelde pijn
Tijdsspanne: via studiebezoek, minder dan 24 uur
Pijn gemeten van 0 (geen pijn) tot 10 (ergste pijn)
via studiebezoek, minder dan 24 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat toediening van opioïden heeft gekregen in PACU
Tijdsspanne: via studiebezoek, minder dan 24 uur
Aantal deelnemers dat toediening van opioïden heeft gekregen in PACU
via studiebezoek, minder dan 24 uur
Aantal deelnemers dat last had van postoperatieve misselijkheid en braken
Tijdsspanne: via studiebezoek, minder dan 24 uur
Ervaarde de patiënt negatieve effecten van pijnmedicatie (postoperatieve misselijkheid en braken)
via studiebezoek, minder dan 24 uur
Duur van het verblijf
Tijdsspanne: via studiebezoek, minder dan 24 uur
Minuten vanaf het betreden van PACU tot het einde van fase II
via studiebezoek, minder dan 24 uur
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: tot 2 dagen na de operatie
Patiënt rapporteerde tevredenheid over pijnbestrijding op een schaal van 1 (zeer ontevreden) tot 10 (zeer tevreden)
tot 2 dagen na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

TriHealth Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

14 februari 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

12 april 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 maart 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 maart 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 mei 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 mei 2019

Laatst geverifieerd

1 mei 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 17-114

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op IV Paracetamol

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Belarus

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren