Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Предоперационная IV по сравнению с пероральным ацетаминофеном

6 мая 2019 г. обновлено: Rachel Baker, TriHealth Inc.

Сравнение результатов, когда пациенты получали предоперационный ацетаминофен внутривенно по сравнению с предоперационным пероральным ацетаминофеном

В текущем исследовании предлагается изучить, существует ли значительная разница в результатах лечения пациентов, связанная с предоперационным путем введения ацетаминофена. В частности, в исследовании будут сравниваться результаты хирургических пациентов, получающих ацетаминофен внутривенно, с хирургическими пациентами, получающими пероральный ацетаминофен.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом исследовании будет использоваться рандомизированный двойной слепой контролируемый дизайн с двумя группами:

Группа 1: Плановое внутривенное введение ацетаминофена и плацебо перорально до операции Группа 2: Плановое внутривенное введение ацетаминофена и внутривенное введение плацебо до операции

120 пациентов будут рандомизированы в соотношении 1:1 в группу 1 или группу 2. Вся остальная помощь, кроме предоперационного введения ацетаминофена, будет осуществляться по стандартным процедурам. Будут собраны следующие показатели исхода: послеоперационная боль, послеоперационное введение опиоидных препаратов, послеоперационная тошнота и рвота, возникновение угнетения дыхания после операции, частота введения реверсивного агента после операции, продолжительность пребывания в послеоперационной палате, удовлетворенность пациента контролем боли.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

120

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • 18 лет и старше
  • Поступил в Главную периоперационную службу Bethesda Butler для амбулаторной хирургической процедуры, проводимой под общей анестезией.

Критерий исключения:

  • Аллергия на ацетаминофен
  • Непереносимость лактозы или аллергия на лактозу (капсулы плацебо содержат лактозу)
  • Заболевание печени
  • Прием продукта, содержащего ацетаминофен, в течение 6 часов до запланированного времени операции
  • Беременная
  • Вес менее 50 кг
  • Опиоидная зависимость - признается в текущей опиоидной зависимости и / или расстройстве, связанном со злоупотреблением психоактивными веществами, и / или в настоящее время проходит лечение от опиоидной зависимости или злоупотребления психоактивными веществами.
  • Экстренные или дежурные процедуры
  • Стационарная хирургия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа 1: IV группа ацетаминофена
Пациенты, рандомизированные в группу 1, будут получать внутривенно 1000 мг ацетаминофена в 100 мл NS однократно и таблетку плацебо перорально перед операцией.
Лекарство: IV ацетаминофен
Внутривенно ацетаминофен 1000 мг в 100 мл физиологического раствора один раз перед операцией
Другие имена:
  • Тайленол
Лекарство: ПО Плацебо
Капсула плацебо для перорального приема, состав которой соответствует капсуле с ацетаминофеном для перорального приема
Активный компаратор: Группа 2: группа перорального приема ацетаминофена
Пациенты, рандомизированные в группу 2, получат 100 мл физиологического раствора в/в один раз и ацетаминофен 1000 мг перорально один раз перед операцией.
Лекарство: ПО Ацетаминофен
Ацетаминофен перорально 1000 мг однократно перед операцией
Другие имена:
  • Тайленол
Лекарство: IV раствор плацебо
Это послужит плацебо для внутривенного введения ацетаминофена.
Другие имена:
  • IV нормальный физиологический раствор

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Пациент сообщил о боли
Временное ограничение: через учебный визит, менее 24 часов
Боль измеряется от 0 (нет боли) до 10 (сильнейшая боль).
через учебный визит, менее 24 часов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, получивших введение опиоидов в PACU
Временное ограничение: через учебный визит, менее 24 часов
Количество участников, получивших введение опиоидов в PACU
через учебный визит, менее 24 часов
Количество участников, испытавших послеоперационную тошноту и рвоту
Временное ограничение: через учебный визит, менее 24 часов
Были ли у пациента отрицательные эффекты обезболивающих (послеоперационная тошнота и рвота)
через учебный визит, менее 24 часов
Продолжительность пребывания
Временное ограничение: через учебный визит, менее 24 часов
Минуты от входа в PACU до окончания фазы II
через учебный визит, менее 24 часов
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: до 2 дней после операции
Пациент сообщил об удовлетворенности контролем боли по шкале от 1 (крайне неудовлетворен) до 10 (крайне удовлетворен)
до 2 дней после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

TriHealth Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

14 февраля 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

12 апреля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 марта 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 марта 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 марта 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 мая 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 мая 2019 г.

Последняя проверка

1 мая 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 17-114

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования IV ацетаминофен

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться