Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Præoperativ IV versus Oral Acetaminophen

6. maj 2019 opdateret af: Rachel Baker, TriHealth Inc.

Sammenligning af resultater, når patienter får præoperativ IV Acetaminophen versus præoperativ Oral Acetaminophen

Den nuværende undersøgelse foreslår at undersøge, om der er en signifikant forskel i patientresultater relateret til administrationsvejen for præoperativ Acetaminophen. Specifikt vil undersøgelsen sammenligne resultaterne af kirurgiske patienter, der får IV Acetaminophen, med kirurgiske patienter, der modtager oral Acetaminophen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil bruge et randomiseret, dobbeltblindt, kontrolleret design med to arme:

Arm 1: Planlagt IV Acetaminophen og PO placebo leveret præoperativt Arm 2: Planlagt PO Acetaminophen og IV placebo givet præoperativt

120 patienter vil blive randomiseret 1:1 til arm 1 eller arm 2. Al anden behandling, undtagen præoperativ acetaminophen, vil følge standardbehandlingsprocedurer. Følgende resultatmål vil blive indsamlet: postoperative smerter, postoperativ opioid medicin administration, postoperativ kvalme og opkastning, forekomst af respirationsdepression postoperativt, forekomst af administration af reversal agent postoperativt, opholdstid i opvågningsstue, patienttilfredshed med smertekontrol.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

120

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45011
        • TriHealth, Bethesda Butler Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre
  • Indlagt på Bethesda Butler Main Perioperative Services for en ambulant kirurgisk procedure udført under generel anæstesi

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi over for acetaminophen
  • Laktoseintolerance eller laktoseallergi (placebokapsler indeholder laktose)
  • Leversygdom
  • Efter at have taget et produkt indeholdende acetaminophen inden for 6 timer efter planlagt operationstid
  • Gravid
  • Vægt mindre end 50 kg
  • Opioidafhængighed - indrømmer aktuel opioidafhængighed og/eller stofmisbrugslidelse og/eller i øjeblikket i behandling for opioidafhængighed eller stofmisbrug
  • Nød- eller vagtprocedurer
  • Indlagt operation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm 1: IV Acetaminophen gruppe
Patienter randomiseret til arm 1 vil modtage IV Acetaminophen 1000 mg i 100 ml NS én gang og en PO placebo-pille præoperativt
Medicin: IV Acetaminophen
IV Acetaminophen 1000mg i 100mL normalt saltvand én gang præoperativt
Andre navne:
  • Tylenol
Medicin: PO Placebo
PO placebo kapsel sammensat til at matche PO Acetaminophen kapsel
Aktiv komparator: Arm 2: PO Acetaminophen gruppe
Patienter randomiseret til arm 2 vil modtage IV normalt saltvand 100 ml én gang og Acetaminophen 1000 mg PO én gang præoperativt
Medicin: PO Acetaminophen
Acetaminophen PO 1000mg én gang præoperativt
Andre navne:
  • Tylenol
Medicin: IV opløsning placebo
Dette vil tjene som placebo for IV Acetaminophen-interventionen
Andre navne:
  • IV Normalt saltvand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patient rapporteret smerte
Tidsramme: gennem studiebesøg, mindre end 24 timer
Smerter målt fra 0 (ingen smerte) til 10 (værste smerte)
gennem studiebesøg, mindre end 24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der modtog opioidadministration i PACU
Tidsramme: gennem studiebesøg, mindre end 24 timer
Antal deltagere, der modtog opioidadministration i PACU
gennem studiebesøg, mindre end 24 timer
Antal deltagere, der oplevede postoperativ kvalme og opkastning
Tidsramme: gennem studiebesøg, mindre end 24 timer
Oplevede patienten negative virkninger af smertestillende medicin (postoperativ kvalme og opkastning)
gennem studiebesøg, mindre end 24 timer
Opholdsvarighed
Tidsramme: gennem studiebesøg, mindre end 24 timer
Minutter fra indtræden i PACU til slutningen af ​​fase II
gennem studiebesøg, mindre end 24 timer
Patienttilfredshed
Tidsramme: op til 2 dage efter operationen
Patient rapporterede tilfredshed med smertekontrol på en skala fra 1 (ekstremt utilfreds) til 10 (ekstremt tilfreds)
op til 2 dage efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

TriHealth Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. februar 2019

Studieafslutning (Faktiske)

12. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

19. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. maj 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. maj 2019

Sidst verificeret

1. maj 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 17-114

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerter, postoperativ

Kliniske forsøg med IV Acetaminophen

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner