Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Preoperativ IV versus Oral Acetaminophen

6. mai 2019 oppdatert av: Rachel Baker, TriHealth Inc.

Sammenligning av utfall når pasienter får preoperativ IV acetaminophen versus preoperativ oral acetaminophen

Den nåværende studien foreslår å undersøke om det er en signifikant forskjell i pasientutfall relatert til administreringsveien for preoperativ Acetaminophen. Spesifikt vil studien sammenligne resultatene av kirurgiske pasienter som får IV Acetaminophen med kirurgiske pasienter som får oral Acetaminophen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil bruke en randomisert, dobbeltblind, kontrollert design med to armer:

Arm 1: Planlagt IV Acetaminophen og PO placebo gitt preoperativt Arm 2: Planlagt PO Acetaminophen og IV placebo gitt preoperativt

120 pasienter vil bli randomisert 1:1 til arm 1 eller arm 2. All annen behandling, bortsett fra preoperativ paracetamol, vil følge standard behandlingsprosedyrer. Følgende utfallsmål vil bli samlet inn: postoperative smerter, postoperativ opioidmedisinering, postoperativ kvalme og brekninger, forekomst av respirasjonsdepresjon postoperativt, forekomst av administrering av reverseringsmiddel postoperativt, liggetid på oppvarmingsrom, pasienttilfredshet med smertekontroll.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

120

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45011
        • TriHealth, Bethesda Butler Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år eller eldre
  • Innlagt på Bethesda Butler Main Perioperative Services for en poliklinisk kirurgisk prosedyre utført under generell anestesi

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi mot paracetamol
  • Laktoseintoleranse eller laktoseallergi (placebokapsler inneholder laktose)
  • Leversykdom
  • Etter å ha tatt et produkt som inneholder acetaminophen innen 6 timer etter planlagt operasjonstid
  • Gravid
  • Vekt mindre enn 50 kg
  • Opioidavhengighet - innrømmer nåværende opioidavhengighet og/eller ruslidelse, og/eller er i behandling for opioidavhengighet eller rusmisbruk
  • Nød- eller vaktprosedyrer
  • Innlagt kirurgi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm 1: IV Acetaminophen gruppe
Pasienter randomisert til arm 1 vil få IV Acetaminophen 1000mg i 100mL NS én gang og en PO placebo-pille preoperativt
Legemiddel: IV Acetaminophen
IV Acetaminophen 1000mg i 100mL vanlig saltvann én gang preoperativt
Andre navn:
  • Tylenol
Legemiddel: PO Placebo
PO placebo kapsel sammensatt for å matche PO Acetaminophen kapsel
Aktiv komparator: Arm 2: PO Acetaminophen gruppe
Pasienter randomisert til arm 2 vil få IV normal saltvann 100 ml én gang og paracetamol 1000 mg PO én gang preoperativt
Legemiddel: PO Acetaminophen
Acetaminophen PO 1000mg én gang preoperativt
Andre navn:
  • Tylenol
Legemiddel: IV-løsning Placebo
Dette vil tjene som placebo for IV Acetaminophen-intervensjonen
Andre navn:
  • IV Normal saltvann

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasient rapporterte smerte
Tidsramme: gjennom studiebesøk, mindre enn 24 timer
Smerte målt fra 0 (ingen smerte) til 10 (verste smerte)
gjennom studiebesøk, mindre enn 24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som mottok opioidadministrasjon i PACU
Tidsramme: gjennom studiebesøk, mindre enn 24 timer
Antall deltakere som mottok opioidadministrasjon i PACU
gjennom studiebesøk, mindre enn 24 timer
Antall deltakere som opplevde postoperativ kvalme og oppkast
Tidsramme: gjennom studiebesøk, mindre enn 24 timer
Opplevde pasienten negative effekter av smertestillende medisiner (postoperativ kvalme og oppkast)
gjennom studiebesøk, mindre enn 24 timer
Lengden på oppholdet
Tidsramme: gjennom studiebesøk, mindre enn 24 timer
Minutter fra å gå inn i PACU til slutten av fase II
gjennom studiebesøk, mindre enn 24 timer
Pasienttilfredshet
Tidsramme: opptil 2 dager etter operasjonen
Pasienten rapporterte tilfredshet med smertekontroll på en skala fra 1 (ekstremt utilfreds) til 10 (ekstremt fornøyd)
opptil 2 dager etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

TriHealth Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2018

Primær fullføring (Faktiske)

14. februar 2019

Studiet fullført (Faktiske)

12. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. mars 2018

Først lagt ut (Faktiske)

19. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. mai 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. mai 2019

Sist bekreftet

1. mai 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 17-114

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smerter, postoperativt

Kliniske studier på IV Acetaminophen

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Slovakia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere