Preoperativ IV versus Oral Acetaminophen
6. mai 2019 oppdatert av: Rachel Baker, TriHealth Inc.
Sammenligning av utfall når pasienter får preoperativ IV acetaminophen versus preoperativ oral acetaminophen
Den nåværende studien foreslår å undersøke om det er en signifikant forskjell i pasientutfall relatert til administreringsveien for preoperativ Acetaminophen.
Spesifikt vil studien sammenligne resultatene av kirurgiske pasienter som får IV Acetaminophen med kirurgiske pasienter som får oral Acetaminophen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil bruke en randomisert, dobbeltblind, kontrollert design med to armer:
Arm 1: Planlagt IV Acetaminophen og PO placebo gitt preoperativt Arm 2: Planlagt PO Acetaminophen og IV placebo gitt preoperativt
120 pasienter vil bli randomisert 1:1 til arm 1 eller arm 2. All annen behandling, bortsett fra preoperativ paracetamol, vil følge standard behandlingsprosedyrer. Følgende utfallsmål vil bli samlet inn: postoperative smerter, postoperativ opioidmedisinering, postoperativ kvalme og brekninger, forekomst av respirasjonsdepresjon postoperativt, forekomst av administrering av reverseringsmiddel postoperativt, liggetid på oppvarmingsrom, pasienttilfredshet med smertekontroll.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
120
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45011
- TriHealth, Bethesda Butler Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år eller eldre
- Innlagt på Bethesda Butler Main Perioperative Services for en poliklinisk kirurgisk prosedyre utført under generell anestesi
Ekskluderingskriterier:
- Allergi mot paracetamol
- Laktoseintoleranse eller laktoseallergi (placebokapsler inneholder laktose)
- Leversykdom
- Etter å ha tatt et produkt som inneholder acetaminophen innen 6 timer etter planlagt operasjonstid
- Gravid
- Vekt mindre enn 50 kg
- Opioidavhengighet - innrømmer nåværende opioidavhengighet og/eller ruslidelse, og/eller er i behandling for opioidavhengighet eller rusmisbruk
- Nød- eller vaktprosedyrer
- Innlagt kirurgi
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Arm 1: IV Acetaminophen gruppe
Pasienter randomisert til arm 1 vil få IV Acetaminophen 1000mg i 100mL NS én gang og en PO placebo-pille preoperativt
|
IV Acetaminophen 1000mg i 100mL vanlig saltvann én gang preoperativt
Andre navn:
PO placebo kapsel sammensatt for å matche PO Acetaminophen kapsel
|
|
Aktiv komparator: Arm 2: PO Acetaminophen gruppe
Pasienter randomisert til arm 2 vil få IV normal saltvann 100 ml én gang og paracetamol 1000 mg PO én gang preoperativt
|
Acetaminophen PO 1000mg én gang preoperativt
Andre navn:
Dette vil tjene som placebo for IV Acetaminophen-intervensjonen
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasient rapporterte smerte
Tidsramme: gjennom studiebesøk, mindre enn 24 timer
|
Smerte målt fra 0 (ingen smerte) til 10 (verste smerte)
|
gjennom studiebesøk, mindre enn 24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere som mottok opioidadministrasjon i PACU
Tidsramme: gjennom studiebesøk, mindre enn 24 timer
|
Antall deltakere som mottok opioidadministrasjon i PACU
|
gjennom studiebesøk, mindre enn 24 timer
|
|
Antall deltakere som opplevde postoperativ kvalme og oppkast
Tidsramme: gjennom studiebesøk, mindre enn 24 timer
|
Opplevde pasienten negative effekter av smertestillende medisiner (postoperativ kvalme og oppkast)
|
gjennom studiebesøk, mindre enn 24 timer
|
|
Lengden på oppholdet
Tidsramme: gjennom studiebesøk, mindre enn 24 timer
|
Minutter fra å gå inn i PACU til slutten av fase II
|
gjennom studiebesøk, mindre enn 24 timer
|
|
Pasienttilfredshet
Tidsramme: opptil 2 dager etter operasjonen
|
Pasienten rapporterte tilfredshet med smertekontroll på en skala fra 1 (ekstremt utilfreds) til 10 (ekstremt fornøyd)
|
opptil 2 dager etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2018
Primær fullføring (Faktiske)
14. februar 2019
Studiet fullført (Faktiske)
12. april 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. mars 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. mars 2018
Først lagt ut (Faktiske)
19. mars 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. mai 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. mai 2019
Sist bekreftet
1. mai 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 17-114
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .