琥珀胆碱对非插管胸腔镜手术的影响
2018年3月18日 更新者：National Taiwan University Hospital
小剂量琥珀胆碱能否在非插管胸腔镜手术期间加速肺塌陷和胸内神经阻滞？随机对照试验
安全有效的手术环境对于非插管胸腔镜手术非常重要。
研究人员假设小剂量琥珀酰胆碱可引起超短时间的呼吸暂停，从而消除对开放性气胸的通气反应，并可能促进非插管胸腔镜手术期间手术肺的快速和令人满意的塌陷。
研究概览
详细说明
背景：非插管胸腔镜手术是现代微创胸外科手术的前沿。 通过医源性开放性气胸使手术肺部完全塌陷，从而建立安全有效的手术环境。 然而，开放性气胸最初的呼吸反应是呼吸急促和二氧化碳再呼吸，这会危及手术肺塌陷的质量并延迟胸腔内迷走神经阻滞的实施。 静脉注射阿片类药物可有效减弱通气反应，但存在持续性呼吸抑制的风险。
方法：研究人员假设小剂量琥珀胆碱 0.15 mg/kg 可引起超短时间的呼吸暂停，从而消除对开放性气胸的通气反应，并可能促进非插管胸腔镜手术期间手术肺的快速和令人满意的塌陷。 在一项前瞻性、随机、双盲研究设计中，30 名患者将被分配在开放性气胸开始时接受琥珀胆碱 (n=15) 或安慰剂 (n=15)。 琥珀胆碱的有效性将通过外科医生对肺塌陷质量的评估来衡量，而安全性将通过单肺自主呼吸20分钟内动脉血气测定来评估。
预期结果：在单肺自主呼吸的非插管胸腔镜手术中，小剂量琥珀酰胆碱可促进早期肺萎陷而不危及通气功能，使非插管胸腔镜手术更容易、更安全。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Taipei、台湾、100
- 招聘中
- National Taiwan University Hospital
-
接触：
- Ming-Hui Hung, MD, MSc
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患有肺部肿瘤并择期进行单侧胸腔镜手术的成人患者。
排除标准：
- 超重，体重指数 > 26 kg/m2。
- 先前在尝试手术侧进行过胸外科手术。
- 在家中需要正压通气支持或氧气的通气不足综合征。
- 相关全身性疾病，包括美国麻醉医师协会（ASA）3级以上的心力衰竭、肝衰竭、肾衰竭。
- 气道管理困难。
- 怀孕。
- 琥珀胆碱的禁忌症，包括可疑的恶性高热、高钾血症或其他神经肌肉疾病的家族史。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：非插管 VATS 琥珀酰胆碱
在开放性气胸初期使用小剂量琥珀胆碱的非插管 VATS
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在非插管 VATS 期间给予小剂量琥珀胆碱以促进肺萎陷。
其他名称：
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安慰剂比较：非插管 VATS 安慰剂
开放性气胸初期不使用琥珀胆碱的非插管 VATS
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在非插管 VATS 期间给予安慰剂（生理盐水）以促进肺萎陷。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肺塌陷的质量
大体时间：20分钟
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外科医生将肺萎陷的质量量化为 1-3 分。
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20分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
动脉血气分析
大体时间：20分钟
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单肺通气期间使用琥珀胆碱和安慰剂后动脉二氧化碳分压 (PaCO2) 和氧气 (PaO2) 水平
|
20分钟
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ming-Hui Hung, MD, MSc、National Taiwan University Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2018年3月1日
初级完成 (预期的)
2019年7月31日
研究完成 (预期的)
2019年7月31日
研究注册日期
首次提交
2018年3月13日
首先提交符合 QC 标准的
2018年3月16日
首次发布 (实际的)
2018年3月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年3月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年3月18日
最后验证
2018年3月1日
更多信息
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