Sukkinyylikoliinin vaikutukset ei-intuboituun torakoskooppiseen kirurgiaan
Voiko miniannos sukkinyylikoliinia nopeuttaa keuhkojen romahtamista ja rintakehän sisäisiä hermotukoksia ei-intuboidun torakoskooppisen leikkauksen aikana? Satunnaistettu kontrolloitu kokeilu
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Taustaa: Ei-intuboitu thorakoskooppinen leikkaus on nykyaikaisen minimaalisesti invasiivisen rintakehäkirurgian raja. Turvallinen ja tehokas leikkausympäristö luodaan iatrogeenisen avoimen pneumotoraksin kautta, jolloin leikattu keuhko on täysin romahtanut. Alkuperäinen hengitysreaktio avoimeen pneumotoraksiin on kuitenkin sekä takypneaa että hiilidioksidin uudelleenhengittämistä, mikä vaarantaisi leikatun keuhkon romahtamisen laadun ja viivästyttäisi rintakehänsisäisen emätintukoksen toimintaa. Laskimonsisäinen opioidi on tehokas hengitysvasteiden vaimentamiseen, mutta siihen liittyy jatkuvan hengityslaman riski.
Menetelmät: Tutkijat olettavat, että mini-annos sukkinyylikoliinia 0,15 mg/kg voi aiheuttaa erittäin lyhyen apneajakson, jolloin hengitysvasteet avoimeen pneumotoraksiin poistuivat ja se voi helpottaa leikatun keuhkon nopeaa ja tyydyttävää romahtamista ei-intuboidun torakoskooppisen leikkauksen aikana. Prospektiivisessa, satunnaistetussa kaksoissokkotutkimuksessa 30 potilasta saa joko sukkinyylikoliinia (n=15) tai lumelääkettä (n=15) avoimen pneumotoraksin alussa. Sukkinyylikoliinin tehokkuutta mitataan kirurgin arviolla keuhkojen kollapsien laadusta, kun taas turvallisuutta arvioidaan valtimoveren kaasujen määrityksellä 20 minuutin sisällä yhden keuhkon spontaanista hengityksestä.
Odotetut tulokset: Mini-annos sukkinyylikoliini voi helpottaa varhaista keuhkojen romahtamista vaarantamatta hengitystoimintoa intuboidun torakoskooppisen leikkauksen aikana yhden keuhkon spontaanilla hengityksellä, mikä voi tehdä intuboimattomasta torakoskooppisesta leikkauksesta helpompaa ja turvallisempaa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100
- Rekrytointi
- National Taiwan University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Ming-Hui Hung, MD, MSc
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset potilaat, joilla on keuhkokasvaimet ja jotka ovat valinnaisia yksipuoliseen torakoskooppiseen leikkaukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Ylipainotettu, painoindeksi > 26 kg/m2.
- Edellinen rintakehä leikkaus yritettynä leikkauspuolella.
- Hypoventilaatio-oireyhtymä, joka vaatii ylipainehengityksen tukea tai happea kotona.
- Asiaankuuluvat systeemiset sairaudet, mukaan lukien sydämen vajaatoiminta, maksan vajaatoiminta, munuaisten vajaatoiminta, American Society of Anesthesiologists (ASA) -luokka yli 3.
- Vaikea hengitysteiden hallinta.
- Raskaus.
- Sukkinyylikoliinin vasta-aiheet, mukaan lukien suvussa epäilyttävä pahanlaatuinen hypertermia, hyperkalemia tai muut hermo-lihassairaudet.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Intuboitumaton VATS-sukkinyylikoliini
Ei-intuboitu VATS, jossa käytetään miniannossukkinyylikoliinia avoimen ilmarintakehän alussa
|
Mini-annos sukkinyylikoliinia keuhkojen romahtamisen helpottamiseksi intuboidun VATS:n aikana.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Ei-intuboitu VATS-plasebo
Ei-intuboitu VATS, joka ei käytä sukkinyylikoliinia avoimen pneumotoraksin alussa
|
Lumelääkettä (normaalia suolaliuosta) keuhkojen romahtamisen helpottamiseksi ei-intuboidun VATS:n aikana.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keuhkojen romahtamisen laatu
Aikaikkuna: 20 minuuttia
|
Kirurgi määrittää keuhkojen kollapsien laadun arvolla 1-3.
|
20 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Valtimoveren kaasuanalyysi
Aikaikkuna: 20 minuuttia
|
Hiilidioksidin (PaCO2) ja happitason (PaO2) valtimoiden osapaine sukkinyylikoliinin ja lumelääkkeen jälkeen yhden keuhkon ventilaation aikana
|
20 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ming-Hui Hung, MD, MSc, National Taiwan University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 201711080MINB
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .