- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03469323
Efectos de la succinilcolina en la cirugía toracoscópica no intubada
¿Puede la succinilcolina en minidosis acelerar el colapso pulmonar y los bloqueos nerviosos intratorácicos durante la cirugía toracoscópica no intubada? Un ensayo controlado aleatorio
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes: la cirugía toracoscópica no intubada es la frontera de la cirugía torácica mínimamente invasiva moderna. Se establece un entorno quirúrgico seguro y eficaz a través de un neumotórax abierto iatrogénico que produce el colapso total del pulmón operado. Sin embargo, la respuesta respiratoria inicial al neumotórax abierto es tanto la taquipnea como la reinhalación de dióxido de carbono, lo que pondría en peligro la calidad del colapso del pulmón operado y retrasaría la realización del bloqueo vagal intratorácico. El opiáceo intravenoso es eficaz para atenuar las respuestas ventilatorias, pero conlleva el riesgo de depresión respiratoria persistente.
Métodos: Los investigadores plantean la hipótesis de que una minidosis de succinilcolina de 0,15 mg/kg puede inducir un período ultracorto de apnea, mediante el cual se abolieron las respuestas ventilatorias al neumotórax abierto y puede facilitar el colapso rápido y satisfactorio del pulmón operado durante la cirugía toracoscópica no intubada. En un diseño de estudio prospectivo, aleatorizado, doble ciego, se asignarán 30 pacientes para recibir succinilcolina (n=15) o placebo (n=15) al comienzo del neumotórax abierto. La eficacia de la succinilcolina se medirá mediante la evaluación del cirujano de la calidad del colapso pulmonar, mientras que la seguridad se evaluará mediante la determinación de los gases en sangre arterial dentro de los 20 minutos posteriores a la respiración espontánea de un solo pulmón.
Resultados esperados: la succinilcolina en dosis pequeñas puede facilitar el colapso pulmonar temprano sin poner en peligro la función ventilatoria durante la cirugía toracoscópica no intubada con respiración espontánea de un solo pulmón, lo que puede hacer que la cirugía toracoscópica no intubada sea más fácil y segura.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Ming-Hui Hung, MD, MSc
- Número de teléfono: 62158 +886-2-23123456
- Correo electrónico: hung.minghui@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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-
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Taipei, Taiwán, 100
- Reclutamiento
- National Taiwan University Hospital
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Contacto:
- Ming-Hui Hung, MD, MSc
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos con tumores pulmonares y electivos para cirugía toracoscópica unilateral.
Criterio de exclusión:
- Sobrepeso, índice de masa corporal > 26 kg/m2.
- Cirugía torácica previa en el lado intentado operatorio.
- Síndrome de hipoventilación que requiere soporte ventilatorio con presión positiva u oxígeno en el hogar.
- Enfermedad sistémica relevante, que incluye insuficiencia cardíaca, insuficiencia hepática, insuficiencia renal con una clase de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA) superior a 3.
- Manejo de la vía aérea difícil.
- El embarazo.
- Contraindicaciones para la succinilcolina, incluidos antecedentes familiares de hipertermia maligna sospechosa, hiperpotasemia u otras enfermedades neuromusculares.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Succinilcolina VATS no intubada
VATS no intubado con minidosis de succinilcolina en el inicio del neumotórax abierto
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Administrar minidosis de succinilcolina para facilitar el colapso pulmonar durante la VATS no intubada.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo VATS no intubado
VATS no intubado que no usa succinilcolina en el inicio del neumotórax abierto
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Administrar placebo (solución salina normal) para facilitar el colapso pulmonar durante la VATS no intubada.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad del colapso pulmonar
Periodo de tiempo: 20 minutos
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El cirujano cuantificará la calidad del colapso pulmonar como una puntuación de 1 a 3.
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20 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Análisis de gases en sangre arterial
Periodo de tiempo: 20 minutos
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Niveles de presión parcial arterial de dióxido de carbono (PaCO2) y oxígeno (PaO2) después de succinilcolina y placebo durante la ventilación unipulmonar
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20 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ming-Hui Hung, MD, MSc, National Taiwan University Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 201711080MINB
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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