超出米兰标准的可切除肝细胞癌的新辅助 HAIC
2018年7月31日 更新者：Ming Shi、Sun Yat-sen University
切除联合新辅助肝动脉灌注化疗与单独切除治疗超出米兰标准的可切除肝细胞癌患者的疗效和安全性
本研究的目的是评估切除加新辅助肝动脉灌注化疗 (HAIC) 与单纯切除相比对超出米兰标准的可切除肝细胞癌患者的疗效和安全性。
研究概览
详细说明
切除术是可切除的肝细胞癌 (HCC) 患者的长期治疗选择。
而多项研究表明，超出米兰标准的可切除肝细胞癌患者切除效果差，复发率高。
我们之前的前瞻性研究还表明，新辅助经动脉化疗栓塞术 (TACE) 似乎可以为可切除的 HCC 带来生存获益。
最近，我们之前的前瞻性研究结果表明，与 TACE 相比，肝动脉灌注化疗 (HAIC) 可以提高 HCC 和大 HCC 的生存率。因此，研究者进行了这项前瞻性随机对照，以证明切除联合化疗的优越性新辅助 HAIC 优于单独切除。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
252
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：RongPing Guo, MD
- 电话号码：(8620)-87342266
- 邮箱：guorp@sysucc.org.cn
学习地点
-
-
Guangdong
-
Dongguan、Guangdong、中国、523059
- 招聘中
- Dongguan People's Hospital
-
接触：
- Wusheng Yu, MD
- 电话号码：13827285010
- 邮箱：yuwusheng1998@126.com
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510060
- 招聘中
- Cancer Center Sun Yat-sen University
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510060
- 招聘中
- The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
接触：
- Guosheng Tan, MD
- 电话号码：13725254145
- 邮箱：tgs1976@163.com
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510620
- 招聘中
- Guangzhou Twelfth People's Hospital
-
Kaiping、Guangdong、中国、529300
- 招聘中
- Kaiping Central Hospital
-
-
Hunan
-
Hengyang、Hunan、中国、421001
- 招聘中
- The First Affiliated Hospital of University of South China
-
接触：
- Xiaoping Wu, MD
- 电话号码：13975486015
- 邮箱：wxp19730806@sina.com
-
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Shanxi
-
Xi'an、Shanxi、中国、710061
- 招聘中
- First Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
-
接触：
- Xin Zheng, MD
- 电话号码：13649265446
- 邮箱：183421344@qq.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- HCC 的诊断基于欧洲肝脏研究协会 (EASL;
- 超出米兰标准的肿瘤负荷
- 肝外科专家组一致诊断为可切除；
- 既往无切除、射频消融、TACE、TAI、化疗或分子靶向治疗史；
- 仅 Child-Pugh A 级无肝硬化或肝硬化状态；
满足以下实验室参数：（a）血小板计数≥75,000/μL； (b)血红蛋白≥8.5 g/dL；(c)总胆红素≤30mmol/L；(d)血清白蛋白
≥ 32 g/L；(e) ASL 和 AST ≤ 6 x 正常值上限；(f) 血清肌酐
≤ 1.5 x 正常上限；(g) INR > 2.3 或 PT/APTT 在正常范围内； (h) 中性粒细胞绝对计数 (ANC) >1,500/mm3；
- 能够理解协议并同意并签署书面知情同意书。 排除标准;
- 进入研究前 30 天内出现有临床意义的胃肠道出血的患者。
- 已知严重的心脏病无法忍受治疗，例如需要抗心律失常治疗的心室性心律失常
- 肝功能失代偿的证据，包括腹水、消化道出血或肝性脑病
- 已知的 HIV 病史
- 同种异体器官移植的历史
- 已知或疑似对研究药物或与本试验相关的任何药物过敏。
- 出血素质的证据。
- 任何其他出血/出血事件 > CTCAE 3 级
- 严重的不愈合伤口、溃疡或骨折
- 已知的中枢神经系统肿瘤，包括转移性脑病
- 依从性差即不能依从疗程及随诊。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：切除加 HAIC 联合 FOLFOX
患者接受4次FOLFOX新辅助肝动脉灌注化疗和肝切除术
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通过奥沙利铂、氟尿嘧啶和亚叶酸的肿瘤供血动脉肝动脉内输注
其他名称：
R0切除
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有源比较器：切除
患者在没有新辅助肝动脉灌注化疗的情况下接受肝切除术
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R0切除
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总生存期
大体时间：60个月
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死亡时间
|
60个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无病生存
大体时间：60个月
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复发或死亡时间
|
60个月
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不良事件
大体时间：30天
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不良事件的数量。
术后不良事件根据 CTCAE v4.0 分级
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30天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ming Shi, MD、The Department of Hepatobiliary Oncology of Sun Yat-sen University Cancer
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年3月2日
初级完成 (预期的)
2023年3月2日
研究完成 (预期的)
2023年3月2日
研究注册日期
首次提交
2018年3月11日
首先提交符合 QC 标准的
2018年3月15日
首次发布 (实际的)
2018年3月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年8月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年7月31日
最后验证
2018年7月1日
更多信息
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