Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Neoadjuvant HAIC for resektabelt hepatocellulært karsinom utover Milanos kriterier

31. juli 2018 oppdatert av: Ming Shi, Sun Yat-sen University

Effekten og sikkerheten ved reseksjon pluss neoadjuvant leverarteriell infusjon kjemoterapi sammenlignet med reseksjon alene hos pasienter med resektabelt hepatocellulært karsinom utover Milanos kriterier

Hensikten med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til reseksjon pluss neoadjuvant hepatisk arteriell infusjonskjemoterapi (HAIC) sammenlignet med reseksjon alene hos pasienter med resektabelt hepatocellulært karsinom utover Milanos kriterier.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Reseksjon er det langsiktige terapeutiske alternativet for pasienter med resektabelt hepatocellulært karsinom (HCC). Mens en rekke studier viser dårlig effekt og høy reseksjonsrate for reseksjon for pasienter med resektabelt hepatocellulært karsinom utover Milanos kriterier. Vår tidligere prospektive studie avslørte også at neoadjuvant transarteriell kjemoembolisering (TACE) ser ut til å gi en overlevelsesfordel for resektabel HCC. Nylig antydet resultatene fra vår tidligere prospektive studie at, sammenlignet med TACE, kan hepatisk arteriell infusjonskjemoterapi (HAIC) forbedre overlevelsen for HCC med store HCC. Derfor utførte etterforskerne denne prospektive randomiserte kontrollen for å demonstrere overlegenhet av reseksjon pluss neoadjuvant HAIC over reseksjon alene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

252

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Dongguan, Guangdong, Kina, 523059
        • Rekruttering
        • Dongguan People's Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Rekruttering
        • Cancer Center Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Ta kontakt med:
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510620
        • Rekruttering
        • Guangzhou Twelfth People's Hospital
      • Kaiping, Guangdong, Kina, 529300
        • Rekruttering
        • Kaiping Central Hospital
    • Hunan
      • Hengyang, Hunan, Kina, 421001
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of University of South China
        • Ta kontakt med:
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Kina, 710061
        • Rekruttering
        • First Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnosen HCC var basert på de diagnostiske kriteriene for HCC brukt av European Association for the Study of the Liver (EASL;
  • Tumorbyrde utover Milano-kriteriene
  • Diagnostisert som resektabel med konsensus av panelet av leverkirurgieksperter;
  • Ingen tidligere historie med reseksjon, radiofrekvensablasjon, TACE, TAI, kjemoterapi eller molekylmålrettet behandling;
  • Ingen skrumplever eller skrumplever status for Child-Pugh klasse A bare;

  • Oppfyll følgende laboratorieparametre:(a) Blodplateantall ≥ 75 000/μL; (b) Hemoglobin ≥ 8,5 g/dL; (c) Total bilirubin ≤ 30 mmol/L; (d) Serumalbumin

    ≥ 32 g/L;(e) ASL og AST ≤ 6 x øvre normalgrense;(f) Serumkreatinin

    ≤ 1,5 x øvre normalgrense;(g) INR > 2,3 eller PT/APTT innenfor normale grenser; (h) Absolutt nøytrofiltall (ANC) >1500/mm3;

  • Evne til å forstå protokollen og godta og signere et skriftlig informert samtykkedokument. Eksklusjonskriterier;
  • Pasienter med klinisk signifikant gastrointestinal blødning innen 30 dager før studiestart.
  • Kjent for alvorlig hjertesykdom som ikke tåler behandlingen, for eksempel hjerteventrikulære arytmier som krever antiarytmisk behandling
  • Bevis på leverdekompensasjon inkludert ascites, gastrointestinal blødning eller hepatisk encefalopati
  • Kjent historie med HIV
  • Historie om organallograft
  • Kjent eller mistenkt allergi mot undersøkelsesmidlene eller ethvert middel gitt i forbindelse med denne studien.
  • Bevis på blødende diatese.
  • Enhver annen blødning/blødningshendelse > CTCAE grad 3
  • Alvorlig ikke-helende sår, sår eller benbrudd
  • Kjente svulster i sentralnervesystemet inkludert metastatisk hjernesykdom
  • Dårlig etterlevelse som ikke kan samsvare med behandlingsforløp og oppfølging.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Reseksjon pluss HAIC med FOLFOX
Pasienter får 4 ganger neoadjuvant arteriell leverinfusjon med kjemoterapi med FOLFOX og leverreseksjon
Legemiddel: FOLFOX
Hepatisk intraarteriell infusjon via svulsternæringsarteriene til oksaliplatin, fluorouracil og leukovorin
Andre navn:
  • Hepatisk arteriell infusjon Kjemoterapi av FOLFOX
Fremgangsmåte: Leverreseksjon
R0 reseksjon
Aktiv komparator: Reseksjon
Pasienter får leverreseksjon uten neoadjuvant leverarteriell infusjonskjemoterapi
Fremgangsmåte: Leverreseksjon
R0 reseksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse
Tidsramme: 60 måneder
Tid til døden
60 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: 60 måneder
Tid til gjentakelse eller død
60 måneder
Uønskede hendelser
Tidsramme: 30 dager
Antall uønskede hendelser. Postoperative bivirkninger ble gradert basert på CTCAE v4.0
30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ming Shi, MD, The Department of Hepatobiliary Oncology of Sun Yat-sen University Cancer

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. mars 2018

Primær fullføring (Forventet)

2. mars 2023

Studiet fullført (Forventet)

2. mars 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. mars 2018

Først lagt ut (Faktiske)

19. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. august 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. juli 2018

Sist bekreftet

1. juli 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HCC-180302

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hepatocellulært karsinom

Kliniske studier på FOLFOX

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere