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HAIC neoadyuvante para carcinoma hepatocelular resecable más allá de los criterios de Milán

31 de julio de 2018 actualizado por: Ming Shi, Sun Yat-sen University

Eficacia y seguridad de la resección más quimioterapia de infusión arterial hepática neoadyuvante en comparación con la resección sola en pacientes con carcinoma hepatocelular resecable más allá de los criterios de Milán

El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad de la resección más quimioterapia de infusión arterial hepática neoadyuvante (HAIC) en comparación con la resección sola en pacientes con carcinoma hepatocelular resecable más allá de los criterios de Milán.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La resección es la opción terapéutica a largo plazo para los pacientes con carcinoma hepatocelular (HCC) resecable. Mientras que varios estudios demuestran un efecto deficiente y una alta tasa de recaída de la resección para pacientes con carcinoma hepatocelular resecable más allá de los criterios de Milán. Nuestro estudio prospectivo anterior también reveló que la quimioembolización transarterial neoadyuvante (TACE) parece conferir un beneficio de supervivencia para el CHC resecable. Recientemente, los resultados de nuestro estudio prospectivo previo sugirieron que, en comparación con TACE, la quimioterapia de infusión arterial hepática (HAIC) puede mejorar las supervivencias para CHC con CHC grande. Por lo tanto, los investigadores llevaron a cabo este control prospectivo aleatorizado para demostrar la superioridad de la resección más HAIC neoadyuvante sobre resección sola.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

252

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: RongPing Guo, MD
  • Número de teléfono: (8620)-87342266
  • Correo electrónico: guorp@sysucc.org.cn

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Guangdong
      • Dongguan, Guangdong, Porcelana, 523059
        • Reclutamiento
        • Dongguan People's Hospital
        • Contacto:
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510060
        • Reclutamiento
        • Cancer Center Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510060
        • Reclutamiento
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-Sen University
        • Contacto:
          • Guosheng Tan, MD
          • Número de teléfono: 13725254145
          • Correo electrónico: tgs1976@163.com
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510620
        • Reclutamiento
        • Guangzhou Twelfth People's Hospital
      • Kaiping, Guangdong, Porcelana, 529300
        • Reclutamiento
        • Kaiping Central Hospital
    • Hunan
      • Hengyang, Hunan, Porcelana, 421001
        • Reclutamiento
        • The First Affiliated Hospital of University of South China
        • Contacto:
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Porcelana, 710061
        • Reclutamiento
        • First Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
        • Contacto:
          • Xin Zheng, MD
          • Número de teléfono: 13649265446
          • Correo electrónico: 183421344@qq.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El diagnóstico de CHC se basó en los criterios de diagnóstico de CHC utilizados por la Asociación Europea para el Estudio del Hígado (EASL);
  • Carga tumoral más allá de los criterios de Milán
  • Diagnosticado como resecable con consenso por el panel de expertos en cirugía hepática;
  • Sin antecedentes de resección, ablación por radiofrecuencia, TACE, TAI, quimioterapia o tratamiento dirigido a moléculas;
  • Sin cirrosis o estado cirrótico de Child-Pugh clase A solamente;

  • Cumplir con los siguientes parámetros de laboratorio: (a) Conteo de plaquetas ≥ 75,000/μL; (b) Hemoglobina ≥ 8,5 g/dL; (c) Bilirrubina total ≤ 30 mmol/L; (d) Albúmina sérica

    ≥ 32 g/L; (e) ASL y AST ≤ 6 x límite superior de lo normal; (f) Creatinina sérica

    ≤ 1,5 x límite superior de lo normal; (g) INR > 2,3 o PT/APTT dentro de los límites normales; (h) Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) >1.500/mm3;

  • Capacidad para comprender el protocolo y aceptar y firmar un documento de consentimiento informado por escrito. Criterio de exclusión;
  • Pacientes con hemorragia gastrointestinal clínicamente significativa dentro de los 30 días anteriores al ingreso al estudio.
  • Conocido de enfermedad cardíaca grave que no puede soportar el tratamiento, como arritmias ventriculares cardíacas que requieren terapia antiarrítmica
  • Evidencia de descompensación hepática incluyendo ascitis, sangrado gastrointestinal o encefalopatía hepática
  • Antecedentes conocidos de VIH
  • Historia del aloinjerto de órganos
  • Alergia conocida o sospechada a los agentes en investigación o a cualquier agente administrado en asociación con este ensayo.
  • Evidencia de diátesis hemorrágica.
  • Cualquier otro evento de hemorragia/sangrado > Grado 3 CTCAE
  • Heridas, úlceras o fracturas óseas graves que no cicatrizan
  • Tumores conocidos del sistema nervioso central, incluida la enfermedad cerebral metastásica
  • Cumplimiento deficiente que no permite cumplir con el curso del tratamiento y seguimiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Resección más HAIC con FOLFOX
Los pacientes reciben 4 veces quimioterapia de infusión arterial hepática neoadyuvante con FOLFOX y resección hepática
Droga: FOLFOX
Infusión intraarterial hepática a través de las arterias que alimentan el tumor de oxaliplatino, fluorouracilo y leucovorina
Otros nombres:
  • Quimioterapia de Infusión Arterial Hepática de FOLFOX
Procedimiento: Resección hepática
Resección R0
Comparador activo: Resección
Los pacientes reciben resección hepática sin quimioterapia de infusión arterial hepática neoadyuvante
Procedimiento: Resección hepática
Resección R0

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 60 meses
Hora de morir
60 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: 60 meses
Tiempo hasta la recurrencia o la muerte
60 meses
Eventos adversos
Periodo de tiempo: 30 dias
Número de eventos adversos. Los eventos adversos posoperatorios se calificaron según CTCAE v4.0
30 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Sun Yat-sen University

Investigadores

  • Investigador principal: Ming Shi, MD, The Department of Hepatobiliary Oncology of Sun Yat-sen University Cancer

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de marzo de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

2 de marzo de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

2 de marzo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de marzo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de marzo de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

19 de marzo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de agosto de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de julio de 2018

Última verificación

1 de julio de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HCC-180302

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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