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HAIC Neoadjuvante para Carcinoma Hepatocelular Ressecável Além dos Critérios de Milão

31 de julho de 2018 atualizado por: Ming Shi, Sun Yat-sen University

A eficácia e a segurança da ressecção mais quimioterapia de infusão arterial hepática neoadjuvante comparada com a ressecção isolada em pacientes com carcinoma hepatocelular ressecável além dos critérios de Milão

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e a segurança da ressecção mais quimioterapia de infusão arterial hepática neoadjuvante (HAIC) em comparação com a ressecção isolada em pacientes com carcinoma hepatocelular ressecável além dos critérios de Milão.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A ressecção é a opção terapêutica de longo prazo para pacientes ressecáveis ​​com carcinoma hepatocelular (CHC). Embora vários estudos demonstrem efeito ruim e alta taxa de recidiva de ressecção para pacientes com carcinoma hepatocelular ressecável além dos critérios de Milan. Nosso estudo prospectivo anterior também revelou que a quimioembolização transarterial neoadjuvante (TACE) parece conferir um benefício de sobrevida para CHC ressecável. Recentemente, os resultados de nosso estudo prospectivo anterior sugeriram que, em comparação com TACE, a quimioterapia de infusão arterial hepática (HAIC) pode melhorar as sobrevidas para CHC com CHC grande. Assim, os investigadores realizaram este controle randomizado prospectivo para demonstrar a superioridade da ressecção mais HAIC neoadjuvante sobre a ressecção isolada.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

252

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
    • Guangdong
      • Dongguan, Guangdong, China, 523059
        • Recrutamento
        • Dongguan People's Hospital
        • Contato:
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Recrutamento
        • Cancer Center Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-Sen University
        • Contato:
          • Guosheng Tan, MD
          • Número de telefone: 13725254145
          • E-mail: tgs1976@163.com
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510620
        • Recrutamento
        • Guangzhou Twelfth People's Hospital
      • Kaiping, Guangdong, China, 529300
        • Recrutamento
        • Kaiping Central Hospital
    • Hunan
      • Hengyang, Hunan, China, 421001
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital of University of South China
        • Contato:
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, China, 710061
        • Recrutamento
        • First Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • O diagnóstico de CHC baseou-se nos critérios diagnósticos para CHC utilizados pela Associação Europeia para o Estudo do Fígado (EASL;
  • Carga tumoral além dos critérios de Milão
  • Diagnosticado como ressecável com consenso pelo painel de especialistas em cirurgia hepática;
  • Sem histórico de ressecção, ablação por radiofrequência, TACE, IATF, quimioterapia ou tratamento com alvo molecular;
  • Sem cirrose ou estado cirrótico apenas de classe A de Child-Pugh;

  • Atender aos seguintes parâmetros laboratoriais:(a) Contagem de plaquetas ≥ 75.000/μL; (b)Hemoglobina ≥ 8,5 g/dL;(c) Bilirrubina total ≤ 30mmol/L;(d) Albumina sérica

    ≥ 32 g/L;(e) ASL e AST ≤ 6 x limite superior do normal;(f) Creatinina sérica

    ≤ 1,5 x limite superior da normalidade;(g) INR > 2,3 ou PT/APTT dentro da normalidade; (h) Contagem absoluta de neutrófilos (CAN) >1.500/mm3;

  • Capacidade de entender o protocolo e concordar e assinar um documento de consentimento informado por escrito. Critério de exclusão;
  • Pacientes com sangramento gastrointestinal clinicamente significativo dentro de 30 dias antes da entrada no estudo.
  • Conhecido por doença cardíaca grave que não pode suportar o tratamento, como arritmias ventriculares cardíacas que requerem terapia antiarrítmica
  • Evidência de descompensação hepática, incluindo ascite, sangramento gastrointestinal ou encefalopatia hepática
  • História conhecida de HIV
  • História do aloenxerto de órgão
  • Alergia conhecida ou suspeita aos agentes em investigação ou a qualquer agente administrado em associação com este estudo.
  • Evidência de diátese hemorrágica.
  • Qualquer outro evento de hemorragia/sangramento > CTCAE Grau 3
  • Ferida grave que não cicatriza, úlcera ou fratura óssea
  • Tumores conhecidos do sistema nervoso central, incluindo doença cerebral metastática
  • Má adesão que não pode cumprir com o curso do tratamento e acompanhamento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Ressecção mais HAIC com FOLFOX
Os pacientes recebem 4 vezes de quimioterapia de infusão arterial hepática neoadjuvante com FOLFOX e ressecção hepática
Medicamento: FOLFOX
Infusão intra-arterial hepática através das artérias que alimentam o tumor de Oxaliplatina, fluorouracil e leucovorina
Outros nomes:
  • Quimioterapia por Infusão Arterial Hepática de FOLFOX
Procedimento: Ressecção hepática
Ressecção R0
Comparador Ativo: Ressecção
Os pacientes recebem ressecção hepática sem quimioterapia de infusão arterial hepática neoadjuvante
Procedimento: Ressecção hepática
Ressecção R0

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida geral
Prazo: 60 meses
Hora da morte
60 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida livre de doença
Prazo: 60 meses
Tempo para recorrência ou morte
60 meses
Eventos adversos
Prazo: 30 dias
Número de eventos adversos. Os eventos adversos pós-operatórios foram classificados com base no CTCAE v4.0
30 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sun Yat-sen University

Investigadores

  • Investigador principal: Ming Shi, MD, The Department of Hepatobiliary Oncology of Sun Yat-sen University Cancer

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de março de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

2 de março de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

2 de março de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de março de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de março de 2018

Primeira postagem (Real)

19 de março de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de agosto de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de julho de 2018

Última verificação

1 de julho de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HCC-180302

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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