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ミラノ基準を超える切除可能な肝細胞癌に対するネオアジュバント HAIC

2018年7月31日 更新者：Ming Shi、Sun Yat-sen University

ミラノ基準を超える切除可能な肝細胞癌患者における切除単独と比較した、切除とネオアジュバント肝動注化学療法の有効性と安全性

この研究の目的は、Milan 基準を超える切除可能な肝細胞癌患者における切除と術前補助肝動注化学療法 (HAIC) の有効性と安全性を切除のみと比較して評価することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

切除は、切除可能な肝細胞癌 (HCC) 患者の長期的な治療オプションです。 多くの研究では、Milan 基準を超える切除可能な肝細胞癌患者に対する切除の効果が低く、再発率が高いことが示されています。 私たちの以前の前向き研究では、ネオアジュバント経動脈化学塞栓術（TACE）が切除可能なHCCの生存利益をもたらすようであることも明らかにしました。 最近、我々の以前の前向き研究の結果は、TACEと比較して、肝動注化学療法（HAIC）が大きなHCCを伴うHCCの生存を改善する可能性があることを示唆した.切除のみよりネオアジュバント HAIC。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

252

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 中国
    • Guangdong
      • Dongguan、Guangdong、中国、523059
        • 募集
        • Dongguan People's Hospital
        • コンタクト：
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510060
        • 募集
        • Cancer Center Sun Yat-sen University
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510060
        • 募集
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-Sen University
        • コンタクト：
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510620
        • 募集
        • Guangzhou Twelfth People's Hospital
      • Kaiping、Guangdong、中国、529300
        • 募集
        • Kaiping Central Hospital
    • Hunan
      • Hengyang、Hunan、中国、421001
        • 募集
        • The First Affiliated Hospital of University of South China
        • コンタクト：
    • Shanxi
      • Xi'an、Shanxi、中国、710061
        • 募集
        • First Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • HCC の診断は、欧州肝臓学会 (EASL;
  • Milan基準を超える腫瘍量
  • 肝臓外科専門家の委員会によるコンセンサスを得て切除可能であると診断された;
  • 切除、ラジオ波焼灼療法、TACE、TAI、化学療法または分子標的治療の過去の履歴はありません。
  • Child-Pugh クラス A のみの肝硬変または肝硬変の状態はありません。

  • 次の実験室パラメーターを満たします。(a) 血小板数 ≥ 75,000/μL。 (b)ヘモグロビン≧8.5g/dL;(c)総ビリルビン≦30mmol/L;(d)血清アルブミン

    ≥ 32 g/L;(e) ASL および AST ≤ 6 x 正常上限;(f) 血清クレアチニン

    ≤ 1.5 x 正常上限; (g) INR > 2.3 または正常範囲内の PT/APTT; (h) 絶対好中球数 (ANC) >1,500/mm3;

  • -プロトコルを理解し、書面によるインフォームドコンセント文書に同意して署名する能力。 除外基準;
  • -研究に参加する前の30日以内に臨床的に重大な消化管出血のある患者。
  • 抗不整脈療法を必要とする心室性不整脈などの治療に耐えられない重篤な心臓病の既知の患者
  • -腹水、消化管出血または肝性脳症を含む肝代償不全の証拠
  • -HIVの既知の病歴
  • 同種臓器移植の歴史
  • -治験薬またはこの試験に関連して投与された薬剤に対する既知または疑われるアレルギー。
  • 出血素因の証拠。
  • その他の出血/出血イベント > CTCAE グレード 3
  • 治癒しない深刻な傷、潰瘍、または骨折
  • -転移性脳疾患を含む既知の中枢神経系腫瘍
  • 治療経過や経過観察を遵守できないコンプライアンス不良。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：FOLFOX による切除と HAIC
患者はFOLFOXおよび肝切除を伴う4回のネオアジュバント肝動注化学療法を受ける
薬：フォルフォックス
オキサリプラチン、フルオロウラシル、およびロイコボリンの腫瘍栄養動脈を介した肝動脈内注入
他の名前：
  • FOLFOXの肝動注化学療法
手順：肝切除
R0切除
アクティブコンパレータ：切除
患者は術前補助肝動注化学療法なしで肝切除を受ける
手順：肝切除
R0切除

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存
時間枠：60ヶ月
死ぬまでの時間
60ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無病生存
時間枠：60ヶ月
再発または死亡までの時間
60ヶ月
有害事象
時間枠：30日
有害事象の数。 術後の有害事象は、CTCAE v4.0 に基づいて評価されました
30日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Sun Yat-sen University

捜査官

  • 主任研究者：Ming Shi, MD、The Department of Hepatobiliary Oncology of Sun Yat-sen University Cancer

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年3月2日

一次修了 (予想される)

2023年3月2日

研究の完了 (予想される)

2023年3月2日

試験登録日

最初に提出

2018年3月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年3月15日

最初の投稿 (実際)

2018年3月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年8月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年7月31日

最終確認日

2018年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • HCC-180302

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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