Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Neoadjuvante HAIC voor resectabel hepatocellulair carcinoom buiten de Milanese criteria

31 juli 2018 bijgewerkt door: Ming Shi, Sun Yat-sen University

De werkzaamheid en veiligheid van resectie plus neoadjuvante hepatische arteriële infusiechemotherapie in vergelijking met alleen resectie bij patiënten met resectabel hepatocellulair carcinoom voorbij de Milanese criteria

Het doel van deze studie is om de werkzaamheid en veiligheid van resectie plus neoadjuvante hepatische arteriële infusiechemotherapie (HAIC) te evalueren in vergelijking met alleen resectie bij patiënten met resectabel hepatocellulair carcinoom buiten de criteria van Milaan.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Resectie is de therapeutische optie op lange termijn voor patiënten met resectabel hepatocellulair carcinoom (HCC). Hoewel een aantal onderzoeken een slecht effect en een hoog recidiefpercentage van resectie aantonen voor patiënten met resectabel hepatocellulair carcinoom buiten de criteria van Milaan. Onze eerdere prospectieve studie onthulde ook dat neoadjuvante transarteriële chemo-embolisatie (TACE) een overlevingsvoordeel lijkt te bieden voor resectabele HCC. Onlangs suggereerden de resultaten van onze vorige prospectieve studie dat, vergeleken met TACE, hepatische arteriële infusiechemotherapie (HAIC) de overlevingskansen voor HCC met grote HCC kan verbeteren. De onderzoekers voerden deze prospectieve gerandomiseerde controle dus uit om de superioriteit van resectie plus neoadjuvante HAIC boven resectie alleen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

252

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Dongguan, Guangdong, China, 523059
        • Werving
        • Dongguan People's Hospital
        • Contact:
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Werving
        • Cancer Center Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-Sen University
        • Contact:
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510620
        • Werving
        • Guangzhou Twelfth People's Hospital
      • Kaiping, Guangdong, China, 529300
        • Werving
        • Kaiping Central Hospital
    • Hunan
      • Hengyang, Hunan, China, 421001
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of University of South China
        • Contact:
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, China, 710061
        • Werving
        • First Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De diagnose van HCC was gebaseerd op de diagnostische criteria voor HCC die werden gebruikt door de European Association for the Study of the Liver (EASL;
  • Tumorbelasting buiten de criteria van Milaan
  • Gediagnosticeerd als resectabel met consensus door het panel van deskundigen op het gebied van leverchirurgie;
  • Geen voorgeschiedenis van resectie, radiofrequente ablatie, TACE, TAI, chemotherapie of molecuulgerichte behandeling;
  • Geen Cirrose of cirrotische status van alleen Child-Pugh klasse A;

  • Voldoen aan de volgende laboratoriumparameters: (a) Aantal bloedplaatjes ≥ 75.000/μL; (b) hemoglobine ≥ 8,5 g/dl; (c) totaal bilirubine ≤ 30 mmol/l; (d) serumalbumine

    ≥ 32 g/l;(e) ASL en AST ≤ 6 x bovengrens van normaal;(f) serumcreatinine

    ≤ 1,5 x bovengrens van normaal;(g) INR > 2,3 of PT/APTT binnen normale grenzen; (h) Absoluut aantal neutrofielen (ANC) >1.500/mm3;

  • Vaardigheid om het protocol te begrijpen en akkoord te gaan met en een schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te ondertekenen. Uitsluitingscriteria;
  • Patiënten met klinisch significante gastro-intestinale bloedingen binnen 30 dagen voorafgaand aan deelname aan de studie.
  • Bekend met een ernstige hartaandoening die de behandeling niet kan verdragen, zoals cardiale ventriculaire aritmieën waarvoor anti-aritmische therapie nodig is
  • Bewijs van hepatische decompensatie, waaronder ascites, gastro-intestinale bloedingen of hepatische encefalopathie
  • Bekende geschiedenis van HIV
  • Geschiedenis van orgaantransplantaat
  • Bekende of vermoede allergie voor de onderzoeksagentia of een agent die in verband met deze studie wordt gegeven.
  • Bewijs van bloedingsdiathese.
  • Elke andere bloeding/bloeding > CTCAE Graad 3
  • Ernstige niet-genezende wond, zweer of botbreuk
  • Bekende tumoren van het centrale zenuwstelsel, waaronder metastatische hersenziekte
  • Slechte naleving die niet kan voldoen aan het verloop van de behandeling en de follow-up.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Resectie plus HAIC met FOLFOX
Patiënten krijgen 4 keer neoadjuvante hepatische arteriële infusiechemotherapie met FOLFOX en leverresectie
Geneesmiddel: FOLFOX
Intra-arteriële leverinfusie via de tumorvoedende slagaders van oxaliplatine, fluorouracil en leucovorine
Andere namen:
  • Hepatische arteriële infusiechemotherapie van FOLFOX
Procedure: Hepatische resectie
R0 resectie
Actieve vergelijker: Resectie
Patiënten ondergaan leverresectie zonder neoadjuvante hepatische arteriële infusiechemotherapie
Procedure: Hepatische resectie
R0 resectie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 60 maanden
Tijd tot de dood
60 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ziektevrij overleven
Tijdsspanne: 60 maanden
Tijd tot herhaling of overlijden
60 maanden
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 30 dagen
Aantal bijwerkingen. Postoperatieve bijwerkingen werden beoordeeld op basis van CTCAE v4.0
30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ming Shi, MD, The Department of Hepatobiliary Oncology of Sun Yat-sen University Cancer

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 maart 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

2 maart 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

2 maart 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 maart 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 maart 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 augustus 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 juli 2018

Laatst geverifieerd

1 juli 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HCC-180302

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hepatocellulair carcinoom

Klinische onderzoeken op FOLFOX

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Denmark

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren