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HAIC neoadiuvante per carcinoma epatocellulare resecabile oltre i criteri di Milano

31 luglio 2018 aggiornato da: Ming Shi, Sun Yat-sen University

L'efficacia e la sicurezza della resezione più chemioterapia per infusione arteriosa epatica neoadiuvante rispetto alla sola resezione nei pazienti con carcinoma epatocellulare resecabile oltre i criteri di Milano

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza della resezione più chemioterapia per infusione arteriosa epatica neoadiuvante (HAIC) rispetto alla sola resezione in pazienti con carcinoma epatocellulare resecabile oltre i criteri di Milano.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La resezione è l'opzione terapeutica a lungo termine per i pazienti con carcinoma epatocellulare (HCC) resecabile. Mentre un certo numero di studi dimostra uno scarso effetto e un alto tasso di recidiva di resezione per i pazienti con carcinoma epatocellulare resecabile oltre i criteri di Milano. Il nostro precedente studio prospettico ha anche rivelato che la chemioembolizzazione transarteriosa neoadiuvante (TACE) sembra conferire un beneficio di sopravvivenza per l'HCC resecabile. Recentemente, i risultati del nostro precedente studio prospettico hanno suggerito che, rispetto alla TACE, la chemioterapia per infusione arteriosa epatica (HAIC) può migliorare la sopravvivenza per HCC con HCC di grandi dimensioni. Pertanto, i ricercatori hanno effettuato questo controllo prospettico randomizzato per dimostrare la superiorità della resezione più HAIC neoadiuvante rispetto alla sola resezione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

252

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Dongguan, Guangdong, Cina, 523059
        • Reclutamento
        • Dongguan People's Hospital
        • Contatto:
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510060
        • Reclutamento
        • Cancer Center Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510060
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Contatto:
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510620
        • Reclutamento
        • Guangzhou Twelfth People's Hospital
      • Kaiping, Guangdong, Cina, 529300
        • Reclutamento
        • Kaiping Central Hospital
    • Hunan
      • Hengyang, Hunan, Cina, 421001
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of University of South China
        • Contatto:
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Cina, 710061
        • Reclutamento
        • First Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • La diagnosi di HCC si è basata sui criteri diagnostici per HCC utilizzati dall'Associazione europea per lo studio del fegato (EASL;
  • Carico tumorale oltre i criteri di Milano
  • Diagnosticato come resecabile con consenso dal gruppo di esperti di chirurgia epatica;
  • Nessuna storia pregressa di resezione, ablazione con radiofrequenza, TACE, TAI, chemioterapia o trattamento a bersaglio molecolare;
  • Nessuna cirrosi o stato cirrotico solo di classe Child-Pugh A;

  • Soddisfare i seguenti parametri di laboratorio: (a) conta piastrinica ≥ 75.000/μL; (b) Emoglobina ≥ 8,5 g/dL; (c) Bilirubina totale ≤ 30mmol/L; (d) Albumina sierica

    ≥ 32 g/L;(e) ASL e AST ≤ 6 x limite superiore della norma;(f) Creatinina sierica

    ≤ 1,5 x limite superiore della norma; (g) INR > 2,3 o PT/APTT entro i limiti normali; (h) Conta assoluta dei neutrofili (ANC) >1.500/mm3;

  • Capacità di comprendere il protocollo e di accettare e firmare un documento di consenso informato scritto. Criteri di esclusione;
  • Pazienti con sanguinamento gastrointestinale clinicamente significativo entro 30 giorni prima dell'ingresso nello studio.
  • Conoscenza di gravi malattie cardiache che non possono sopportare il trattamento come aritmie ventricolari cardiache che richiedono una terapia antiaritmica
  • Evidenza di scompenso epatico inclusa ascite, sanguinamento gastrointestinale o encefalopatia epatica
  • Storia nota dell'HIV
  • Storia dell'allotrapianto d'organo
  • - Allergia nota o sospetta agli agenti sperimentali o a qualsiasi agente somministrato in associazione a questo studio.
  • Evidenza di diatesi emorragica.
  • Qualsiasi altro evento di emorragia/sanguinamento > Grado 3 CTCAE
  • Ferita grave che non guarisce, ulcera o frattura ossea
  • Tumori noti del sistema nervoso centrale inclusa la malattia cerebrale metastatica
  • Scarsa compliance che non può rispettare il corso del trattamento e il follow-up.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Resezione più HAIC con FOLFOX
I pazienti ricevono 4 volte di chemioterapia per infusione arteriosa epatica neoadiuvante con FOLFOX e resezione epatica
Droga: FOLFO
Infusione intra-arteriosa epatica attraverso le arterie che alimentano il tumore di oxaliplatino, fluorouracile e leucovorina
Altri nomi:
  • Chemioterapia per infusione arteriosa epatica di FOLFOX
Procedura: Resezione epatica
Resezione R0
Comparatore attivo: Resezione
I pazienti ricevono resezione epatica senza chemioterapia per infusione arteriosa epatica neoadiuvante
Procedura: Resezione epatica
Resezione R0

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 60 mesi
Tempo di morte
60 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: 60 mesi
Tempo di recidiva o morte
60 mesi
Eventi avversi
Lasso di tempo: 30 giorni
Numero di eventi avversi. Gli eventi avversi postoperatori sono stati classificati in base al CTCAE v4.0
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Investigatori

  • Investigatore principale: Ming Shi, MD, The Department of Hepatobiliary Oncology of Sun Yat-sen University Cancer

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 marzo 2018

Completamento primario (Anticipato)

2 marzo 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

2 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

19 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 luglio 2018

Ultimo verificato

1 luglio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HCC-180302

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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